冷鏈運輸嚴把控   接種宣傳需普及

回顧

“非法疫苗”爆出行業(yè)黑幕

2016年3月，山東警方破獲一起案值超過5.7億元的非法經(jīng)營疫苗案，震驚全國。案發(fā)時，大批未經(jīng)嚴格冷鏈存儲和運輸?shù)囊呙缫唁N往24個省市。一時間，“疫苗”一詞充斥在人們?nèi)粘Ｉ钪校菏謾C推送新聞里時常出現(xiàn)有關(guān)“疫苗”的文章，微信朋友圈被有關(guān)“疫苗”的帖子刷屏，茶余飯后人們在談論“非法疫苗”案時充滿著憤怒、焦慮等情緒。

作為公共衛(wèi)生的干預措施，接種疫苗本是一項降低疾病發(fā)生、減少醫(yī)療費用的利民舉措。截至目前，人類使用疫苗的歷史已經(jīng)超過200年。從我國目前生產(chǎn)疫苗的技術(shù)來看，使用正規(guī)渠道的疫苗幾乎沒有風險，疫苗是一種非常安全的生物制品。

據(jù)了解，山東“非法疫苗案”的始作俑者龐某某原是山東省菏澤市一家醫(yī)院的藥劑科科長，離職后因非法從事疫苗藥品經(jīng)營活動，曾于2009年被菏澤市中級人民法院判處3年有期徒刑，緩期5年執(zhí)行。然而，那次判決并沒有讓龐某某悔改，她與從山東濟南某醫(yī)科學校畢業(yè)的女兒孫某一起，繼續(xù)從事非法經(jīng)營疫苗藥品活動。自2011年以來，在未獲取任何藥品經(jīng)營許可的情況下，母女二人在網(wǎng)上聯(lián)系全國各地100余名醫(yī)藥公司業(yè)務員或疫苗非法經(jīng)營人員，購入25種人用疫苗或生物制品，再加價銷售給各地300余名疫苗非法經(jīng)營人員及少量疾控部門基層站點，涉案金額超過5.7億元。其中，涉案疫苗全部為第二類疫苗，包括凍干人用狂犬病疫苗、脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗、b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗、乙型腦炎減毒活疫苗、腮腺炎減毒活疫苗、凍干乙型腦炎滅活疫苗、重組乙型肝炎疫苗、腦膜炎球菌結(jié)合疫苗、水痘減活疫苗、甲型肝炎滅活疫苗等。

此外，龐某某母女二人還先后加入“全國生物制品總?cè)?rdquo;等5個QQ交流群，與群中一些人員聯(lián)系購進或銷售疫苗、生物制品的方式，然后通過物流收發(fā)疫苗。這個過程中，母女二人經(jīng)營的疫苗及生物制品雖為正規(guī)廠家生產(chǎn)，但由于未按國家相關(guān)法律規(guī)定運輸、保存，脫離了2至8攝氏度的恒溫冷鏈，導致疫苗品質(zhì)受損，接種后起不到防病作用，甚至可能致命。

隨著對非法經(jīng)營疫苗案件的深入調(diào)查，一些行業(yè)黑幕逐漸浮出水面。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，一些疫苗接種機構(gòu)與疫苗販子和經(jīng)營企業(yè)長期勾結(jié)，將容易在最終消費環(huán)節(jié)出現(xiàn)庫存積壓甚至過期的第二類疫苗，在臨近有效期結(jié)束時低價甩賣給不法分子，再由他們以借用經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)、虛構(gòu)購銷流向等方式銷售到有需求的地區(qū)和單位，特別是管理薄弱的農(nóng)村偏遠地區(qū)診所或接種點。

山東“非法疫苗”案在社會引起極大關(guān)注，各大網(wǎng)絡平臺隨處可見有關(guān)“我們還怎么相信疫苗”“為了自己的安全，寧愿不打疫苗”等言論。雖然各地已根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理部門的要求開展了針對涉案問題疫苗的核查工作，但仍有家長對此表示擔心。

追蹤

357名公職人員被問責

山東“非法疫苗”案曝光后，國務院高度重視，立即組織成立部門聯(lián)合調(diào)查組及國務院工作督查組，深入開展實地調(diào)查，推進全國協(xié)查聯(lián)辦。

調(diào)查結(jié)果認定，此次疫苗系列案件涉及面廣，性質(zhì)惡劣，屬于嚴重違法犯罪行為;同時暴露出疫苗質(zhì)量監(jiān)管和使用管理不到位、對非法經(jīng)營行為發(fā)現(xiàn)和查處不及時、一些干部不作為、監(jiān)管和風險應對機制不完善等突出問題，教訓深刻。國務院要求，抓緊完成對涉案疫苗接種人群的風險評估，及時向社會公開評估結(jié)果，妥善做好后續(xù)處置，加快完善食品藥品監(jiān)管體制和疫苗管理長效機制。

最終，297人因“非法疫苗”案遭批捕，68人被起訴，立案偵查涉及的職務犯罪者達100人;另有357名公職人員被問責、予以撤職或降級等處分。該案件的核心人物龐某某因犯非法經(jīng)營罪，被判處有期徒刑15年，并處沒收個人全部財產(chǎn)，與其之前的罪刑并罰，決定執(zhí)行有期徒刑19年;其女孫某因犯非法經(jīng)營罪，被判處有期徒刑6年，并沒收個人部分財產(chǎn)。

為強化對疫苗流通領域和預防接種的管理，新修訂的《疫苗流通和預防接種管理條例》于2016年4月25日正式實施。其中明確提出，嚴格疫苗流通管理，將自愿接種的第二類疫苗比照國家免疫規(guī)劃用的第一類疫苗，全部納入省級公共資源交易平臺集中采購，不再允許藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗，堅決制止通過借用資質(zhì)和票據(jù)進行非法經(jīng)營的“掛靠走票”等行為。

與此同時，新條例建立了疫苗從生產(chǎn)到使用的全程追溯制度。針對山東“非法疫苗”案件暴露出的疫苗在儲存、運輸過程中因脫離冷鏈而影響有效性問題，新條例進一步強化了疫苗全程冷鏈儲存、運輸?shù)认嚓P(guān)管理制度，明確要求第二類疫苗應由生產(chǎn)企業(yè)直接配送給縣級疾病預防控制機構(gòu)，或者由其委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業(yè)配送。

此外，新條例還加大了處罰及問責力度，提高對非法購銷、未按規(guī)定儲運疫苗等違法行為的罰款金額，增設對責任人員的禁業(yè)處罰，嚴格屬地監(jiān)管職責，增加地方政府及監(jiān)管部門主要負責人引咎辭職的規(guī)定。

建言

北京市健宮醫(yī)院副主任醫(yī)師 李東超：

嚴把全程冷鏈儲運關(guān)

全面放開生育二孩后，我國新生兒數(shù)量預計每年將增加300萬至600萬。按照國家免疫計劃，所有新生兒必須接種第一類疫苗，同時自費接種的第二類疫苗數(shù)量也會有所增長，疫苗需求量將擴大。

預防接種是把疫苗接種在健康人的身體內(nèi)，使其在不發(fā)病的情況下產(chǎn)生抗體，從而獲得特異性免疫，達到預防和控制傳染性疾病發(fā)生和流行的目的。作為一類特殊的生物制品，疫苗對溫度比較敏感，溫度過高或過低都會對它產(chǎn)生影響。未按冷鏈要求保存的疫苗，其抗原成分失活，接種后自然無法激活免疫反應;當人體遇到病原體時，就會因為沒有抗體而無法得到保護。

基于冷鏈儲運對疫苗保存的重要性，建議各級醫(yī)療機構(gòu)應自覺、嚴格執(zhí)行全程冷鏈儲存和運輸管理制度。呼吁相關(guān)監(jiān)管部門，加強對疫苗儲存、運輸全過程監(jiān)控，以確保疫苗始終未脫離冷鏈，處于規(guī)定溫度環(huán)境。同時，各級疾病預防控制機構(gòu)和接種單位在接收或購進疫苗時，應索要儲存、運輸全過程的溫度監(jiān)測記錄，拒絕接收不符合冷鏈要求的疫苗。

北京市民 韓濤：

對公眾普及疫苗常識

各級衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療機構(gòu)應多做一些普及疫苗常識的工作，比如定期舉辦免費講座或免費發(fā)放一些宣傳冊，向新生兒父母宣傳接種疫苗的注意事項及禁忌、疫苗種類、接種后不良反應和應急處理措施等知識。這樣可以讓公眾對疫苗接種有著清楚認識，才不會被一些謠言所誤導，對疫苗產(chǎn)生不必要的恐慌情緒。

一旦發(fā)生疫苗安全事件，權(quán)威部門應該及時回應公眾的擔憂，針對問題疫苗流向、接種后是否會產(chǎn)生危害等熱點問題第一時間做出解答。如果相關(guān)權(quán)威部門遲遲不回應、不澄清，會導致公眾的疑惑恐慌情緒加劇，從而失去公眾的信任。