湖南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于23批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)療器械的通告（2024年第3號(hào)）

為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，依據(jù)省級(jí)、市級(jí)2023年度醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢計(jì)劃，我局及長沙市市場監(jiān)督管理局組織對(duì)轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行了抽查檢驗(yàn)，檢出不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)療器械23批次（臺(tái)）。現(xiàn)將23批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)療器械信息（見附件）予以通告。

對(duì)抽檢中發(fā)現(xiàn)的上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，省藥品監(jiān)督管理局和相關(guān)市州藥品監(jiān)督管理部門已依法進(jìn)行了核查處置，要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、產(chǎn)品召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并督促企業(yè)盡快查明問題原因，制定整改措施，切實(shí)消除風(fēng)險(xiǎn)隱患。

附件：23批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)療器械信息

湖南省藥品監(jiān)督管理局

2024年6月13日

（公開屬性：主動(dòng)公開）

2024年3號(hào)通告附件：23批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)療器械信息.docx

附件

23批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)療器械信息

序號(hào)	標(biāo)示產(chǎn)品 名稱	檢品來源	標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)	規(guī)格型號(hào)	生產(chǎn)日期/批號(hào)/ 出廠編號(hào)	抽樣單位	檢驗(yàn)單位	不符合標(biāo)準(zhǔn) 規(guī)定項(xiàng)目	備注
1	醫(yī)用防護(hù)口罩	錦禧醫(yī)療器械專營店	河南新衛(wèi)醫(yī)療器械有限公司	10.8cm×15.5cm 無菌折疊耳掛式	20230202 23020202	湖南省藥品監(jiān)督管理局	湖南省藥品檢驗(yàn)檢測研究院	密合性	標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)否認(rèn)生產(chǎn)
2	醫(yī)用防護(hù)口罩	怡恩康醫(yī)療器械旗艦店	河南省佳康醫(yī)療器械有限責(zé)任公司	無菌折疊耳掛式	2022年12月25日 20221225B	湖南省藥品監(jiān)督管理局	湖南省藥品檢驗(yàn)檢測研究院	微生物指標(biāo)、密合性	標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)否認(rèn)生產(chǎn)
3	醫(yī)用防護(hù)口罩	福聯(lián)升醫(yī)療器械專營店	河南省凱碩衛(wèi)材有限公司	大號(hào) 無菌折疊掛耳型	2023年02月03日 20230203-03	湖南省藥品監(jiān)督管理局	湖南省藥品檢驗(yàn)檢測研究院	密合性	標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)無法聯(lián)系
4	血氧檢測儀	衡陽市蒸湘區(qū)德康醫(yī)療保健品貿(mào)易商行	廣西凱爾醫(yī)療科技有限公司	KE-6001	2023-01-06 KE600120230106	衡陽市市場監(jiān)督管理局	湖南省藥品檢驗(yàn)檢測研究院	信號(hào)不完整性
5	醫(yī)用外科口罩	湘南學(xué)院附屬醫(yī)院	河南鴻冉醫(yī)療器械股份有限公司	大號(hào) 無菌平面掛耳式	2023年4月18日 2304180601	湖南省藥品監(jiān)督管理局	湖南省藥品檢驗(yàn)檢測研究院	微生物指標(biāo)
6	醫(yī)用防護(hù)口罩	銀虹京 東自營旗艦店	保定銀虹裕赫醫(yī)療器械制造有限公司	15.3×10cm （±0.5）折疊形耳掛式大號(hào)	20230114 0501230114	湖南省藥品監(jiān)督管理局	湖南省藥品檢驗(yàn)檢測研究院	密合性
7	醫(yī)用防護(hù)口罩	熊途醫(yī)療器械旗艦店	河南氧巴醫(yī)療科技有限公司	L60×W110×H58mm 無菌折疊耳掛式	2022年12月06日 20221206	湖南省藥品監(jiān)督管理局	湖南省藥品檢驗(yàn)檢測研究院	微生物指標(biāo)、密合性
8	醫(yī)用防護(hù)口罩	百醫(yī)衛(wèi)仕京 東自營旗艦店	河南康斯健醫(yī)療科技有限公司	無菌折疊耳掛式	2023年1月16日 20230116	湖南省藥品監(jiān)督管理局	湖南省藥品檢驗(yàn)檢測研究院	微生物指標(biāo)、密合性
9	醫(yī)用防護(hù)口罩	美錦醫(yī)療器械專營店	洛陽護(hù)健醫(yī)療科技有限公司	無菌折疊型耳掛式	2022年11月26日 20221126001	湖南省藥品監(jiān)督管理局	湖南省藥品檢驗(yàn)檢測研究院	密合性	標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)否認(rèn)生產(chǎn)
10	醫(yī)用防護(hù)口罩	振德（ZHENDE）京 東自營旗艦店	弓立（廈門）醫(yī)療用品有限公司	D920	20230102 202212120	湖南省藥品監(jiān)督管理局	湖南省藥品檢驗(yàn)檢測研究院	密合性
11	醫(yī)用防護(hù)口罩	奧科力旗艦店	鄭州天蓬實(shí)業(yè)有限公司	21.0cm×8.5cm 無菌柳葉掛耳式	20230509 04230509	湖南省藥品監(jiān)督管理局	湖南省藥品檢驗(yàn)檢測研究院	密合性
12	定制式固定義齒	長沙達(dá)雅醫(yī)療器械有限公司	長沙達(dá)雅醫(yī)療器械有限公司	二氧化鋯全瓷冠（橋）	2023.8.15 202308150702	湖南省藥品監(jiān)督管理局	湖南省藥品檢驗(yàn)檢測研究院	孔隙度
13	定制式固定義齒	長沙臻美醫(yī)療器械有限公司	長沙臻美醫(yī)療器械有限公司	二氧化鋯全鋯冠、橋	2023/8/3 D230803008	湖南省藥品監(jiān)督管理局	湖南省藥品檢驗(yàn)檢測研究院	孔隙度
14	定制式固定義齒	長沙美冠達(dá)牙科醫(yī)療器械有限公司	長沙美冠達(dá)牙科醫(yī)療器械有限公司	二氧化鋯全瓷牙（橋）	2023/8/22 230805804	湖南省藥品監(jiān)督管理局	湖南省藥品檢驗(yàn)檢測研究院	孔隙度
15	定制式固定義齒	長沙葆藍(lán)醫(yī)療器械有限公司	長沙葆藍(lán)醫(yī)療器械有限公司	二氧化鋯全鋯冠/橋	2023-08-01 2023072800014	湖南省藥品監(jiān)督管理局	湖南省藥品檢驗(yàn)檢測研究院	孔隙度
16	定制式固定義齒	湖南蔚萊醫(yī)療器械有限公司	湖南蔚萊醫(yī)療器械有限公司	鈷鉻合金烤瓷橋	2023-08-24 W230824095	湖南省藥品監(jiān)督管理局	湖南省藥品檢驗(yàn)檢測研究院	金屬內(nèi)部質(zhì)量
17	定制式固定義齒	長沙御齒醫(yī)療器械科技有限公司	長沙御齒醫(yī)療器械科技有限公司	全瓷冠（橋）	20230820 2023B230	湖南省藥品監(jiān)督管理局	湖南省藥品檢驗(yàn)檢測研究院	密合性、咬合性
18	定制式活動(dòng)義齒	長沙葆藍(lán)醫(yī)療器械有限公司	長沙葆藍(lán)醫(yī)療器械有限公司	鈷鉻合金鑄造支架可摘局部義齒	2023-08-05 2023080100017	湖南省藥品監(jiān)督管理局	湖南省藥品檢驗(yàn)檢測研究院	鑄造連接體和卡環(huán)，上、下頜對(duì)合性
19	定制式活動(dòng)義齒	長沙佳樂醫(yī)療器械有限公司	長沙佳樂醫(yī)療器械有限公司	彈性義齒	2023-08-23 2308180205	湖南省藥品監(jiān)督管理局	湖南省藥品檢驗(yàn)檢測研究院	色穩(wěn)定性
20	定制式活動(dòng)義齒	長沙冠康醫(yī)療器械有限公司	長沙冠康醫(yī)療器械有限公司	鈷鉻合金鑄造支架可摘局部義齒	2023-08-15 230810092	湖南省藥品監(jiān)督管理局	湖南省藥品檢驗(yàn)檢測研究院	鑄造連接體和卡環(huán)
21	定制式活動(dòng)義齒	湖南省微雅醫(yī)療器械有限公司	湖南省微雅醫(yī)療器械有限公司	鈷鉻合金鑄造支架可摘局部義齒	2023年08月22日 V230817080	湖南省藥品監(jiān)督管理局	湖南省藥品檢驗(yàn)檢測研究院	鑄造連接體和卡環(huán)
22	醫(yī)用外科口罩	長沙年輪骨科醫(yī)院有限公司	長東醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司	17.5cm×17cm（允差±%）平面形耳掛型	221202	長沙市市場監(jiān)督管理局	湖南新領(lǐng)航檢測技術(shù)有限公司	壓力差	市級(jí)抽檢
23	醫(yī)用一次性防護(hù)服	長沙康德醫(yī)院	河南省凱泰醫(yī)療器械有限公司	175無菌連體式	2022年10月24日22102405	長沙市市場監(jiān)督管理局	湖南新領(lǐng)航檢測技術(shù)有限公司	無菌	市級(jí)抽檢