國家藥監(jiān)局:52批(臺)醫(yī)療器械產品不符合標準規(guī)定
2020年12月31日,國家藥品監(jiān)督管理局網站發(fā)布《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結果的通告(第5號)(2020年 第91號)》。通告稱,為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理,保障醫(yī)療器械產品質量安全有效,國家藥品監(jiān)督管理局組織對定制式固定義齒、醫(yī)用氧氣濃縮器(醫(yī)用制氧機)、特定電磁波治療器等11個品種進行了產品質量監(jiān)督抽檢,共52批(臺)產品不符合標準規(guī)定。
被抽檢項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產品:
(一)定制式固定義齒6批次:分別為佛山市南海雅皓義齒有限公司、衡陽市蒸湘愛高義齒制作中心、濟南錦冠橋義齒有限公司、南充川口義齒制作有限公司、珠海市華冠貿易有限公司、珠海市三通陶齒有限公司生產,涉及孔隙度不符合標準規(guī)定。
(二)腹部穿刺器3批次:分別為杭州桐廬醫(yī)療光學儀器有限公司、浙江格宜醫(yī)療器械有限公司生產,涉及硬度(如適用)、配合性能不符合標準規(guī)定。
(三)高頻手術設備1臺:山東玉華電氣有限公司生產,樣品在檢驗過程中不能正常使用,不符合標準規(guī)定。
(四)髖臼內襯1批次:SAMO S.p.A生產,涉及關節(jié)面的尺寸和公差不符合標準規(guī)定。
(五)裂隙燈顯微鏡3臺:分別為蘇州六六視覺科技股份有限公司、興和株式會社、意大利C.S.O.SRL生產,涉及設備或設備部件的外部標記不符合標準規(guī)定。
(六)射頻消融導管1臺:St.Jude Medical圣猶達醫(yī)療用品有限公司生產,涉及直流電阻不符合標準規(guī)定。
(七)輸液泵(注射泵、鎮(zhèn)痛泵、胰島素泵)2臺:浙江邁帝康醫(yī)療器械有限公司生產,涉及可聽報警信號、工作數據的準確性不符合標準規(guī)定。
(八)睡眠呼吸暫停治療設備11臺:分別為DeVilbiss Healthcare LLC、Respironics,Inc.偉康股份有限公司、Somnetics International Inc.、費雪派克醫(yī)療保健有限公司、廣州南北電子科技有限公司、杭州宜眠醫(yī)療科技有限公司、吉林省沃鴻醫(yī)療器械制造有限公司、南京舒普思達醫(yī)療設備有限公司、沈陽新松醫(yī)療科技股份有限公司、株式會社メトラン生產,涉及設備或設備部件的外部標記、使用說明書、技術說明書、最大壓力限制、工作數據準確性不符合標準規(guī)定。
(九)特定電磁波治療器5臺:分別為安徽樂金健康科技股份有限公司、成都鑫博浩科技有限公司、河南省南陽國防科技工業(yè)電氣研究所、營口維康醫(yī)療器械有限公司生產,涉及設備或設備部件的外部標記、指示燈和按鈕、隨機文件、與供電網的分斷、控制器和儀表的標記、電源軟電線、指示器、控制器的操作部件、防護件不符合標準規(guī)定。
(十)一次性使用便攜式輸注泵 非電驅動1批:Leventon S.A.U生產,涉及準確度(流量)不符合標準規(guī)定。
(十一)醫(yī)用氧氣濃縮器(醫(yī)用制氧機)18臺:分別為Respironics,Inc.、Respironics,Inc.偉康股份有限公司、北京康祝醫(yī)療器械有限公司、常州中進醫(yī)療器材股份有限公司、福州瑞康醫(yī)療器械有限公司、吉林愛爾康醫(yī)療器械有限公司、江蘇富林醫(yī)療設備有限公司、歐 姆 龍(大連)有限公司、上海冠瑞醫(yī)用電子有限公司、深圳心諾智造醫(yī)療有限公司、沈陽愛爾泰科技有限公司、沈陽新松醫(yī)療科技股份有限公司生產,涉及振動與噪聲、氧濃度、輸入功率、控制器和儀表的標記、外部標記、外殼的封閉性、不用工具就可打開的罩和門的安全性、連續(xù)漏電流和患者輔助電流(正常工作溫度下)不符合標準規(guī)定。
對抽檢中發(fā)現的上述不符合標準規(guī)定產品,國家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求,及時作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)對抽檢不符合標準規(guī)定的產品進行風險評估,根據醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別,主動召回產品并公開召回信息;督促企業(yè)盡快查明產品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位。
2020年12月31日,國家藥品監(jiān)督管理局網站發(fā)布《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結果的通告(第5號)(2020年 第91號)》。通告稱,為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理,保障醫(yī)療器械產品質量安全有效,國家藥品監(jiān)督管理局組織對定制式固定義齒、醫(yī)用氧氣濃縮器(醫(yī)用制氧機)、特定電磁波治療器等11個品種進行了產品質量監(jiān)督抽檢,共52批(臺)產品不符合標準規(guī)定。
被抽檢項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產品:
(一)定制式固定義齒6批次:分別為佛山市南海雅皓義齒有限公司、衡陽市蒸湘愛高義齒制作中心、濟南錦冠橋義齒有限公司、南充川口義齒制作有限公司、珠海市華冠貿易有限公司、珠海市三通陶齒有限公司生產,涉及孔隙度不符合標準規(guī)定。
(二)腹部穿刺器3批次:分別為杭州桐廬醫(yī)療光學儀器有限公司、浙江格宜醫(yī)療器械有限公司生產,涉及硬度(如適用)、配合性能不符合標準規(guī)定。
(三)高頻手術設備1臺:山東玉華電氣有限公司生產,樣品在檢驗過程中不能正常使用,不符合標準規(guī)定。
(四)髖臼內襯1批次:SAMO S.p.A生產,涉及關節(jié)面的尺寸和公差不符合標準規(guī)定。
(五)裂隙燈顯微鏡3臺:分別為蘇州六六視覺科技股份有限公司、興和株式會社、意大利C.S.O.SRL生產,涉及設備或設備部件的外部標記不符合標準規(guī)定。
(六)射頻消融導管1臺:St.Jude Medical圣猶達醫(yī)療用品有限公司生產,涉及直流電阻不符合標準規(guī)定。
(七)輸液泵(注射泵、鎮(zhèn)痛泵、胰島素泵)2臺:浙江邁帝康醫(yī)療器械有限公司生產,涉及可聽報警信號、工作數據的準確性不符合標準規(guī)定。
(八)睡眠呼吸暫停治療設備11臺:分別為DeVilbiss Healthcare LLC、Respironics,Inc.偉康股份有限公司、Somnetics International Inc.、費雪派克醫(yī)療保健有限公司、廣州南北電子科技有限公司、杭州宜眠醫(yī)療科技有限公司、吉林省沃鴻醫(yī)療器械制造有限公司、南京舒普思達醫(yī)療設備有限公司、沈陽新松醫(yī)療科技股份有限公司、株式會社メトラン生產,涉及設備或設備部件的外部標記、使用說明書、技術說明書、最大壓力限制、工作數據準確性不符合標準規(guī)定。
(九)特定電磁波治療器5臺:分別為安徽樂金健康科技股份有限公司、成都鑫博浩科技有限公司、河南省南陽國防科技工業(yè)電氣研究所、營口維康醫(yī)療器械有限公司生產,涉及設備或設備部件的外部標記、指示燈和按鈕、隨機文件、與供電網的分斷、控制器和儀表的標記、電源軟電線、指示器、控制器的操作部件、防護件不符合標準規(guī)定。
(十)一次性使用便攜式輸注泵 非電驅動1批:Leventon S.A.U生產,涉及準確度(流量)不符合標準規(guī)定。
(十一)醫(yī)用氧氣濃縮器(醫(yī)用制氧機)18臺:分別為Respironics,Inc.、Respironics,Inc.偉康股份有限公司、北京康祝醫(yī)療器械有限公司、常州中進醫(yī)療器材股份有限公司、福州瑞康醫(yī)療器械有限公司、吉林愛爾康醫(yī)療器械有限公司、江蘇富林醫(yī)療設備有限公司、歐 姆 龍(大連)有限公司、上海冠瑞醫(yī)用電子有限公司、深圳心諾智造醫(yī)療有限公司、沈陽愛爾泰科技有限公司、沈陽新松醫(yī)療科技股份有限公司生產,涉及振動與噪聲、氧濃度、輸入功率、控制器和儀表的標記、外部標記、外殼的封閉性、不用工具就可打開的罩和門的安全性、連續(xù)漏電流和患者輔助電流(正常工作溫度下)不符合標準規(guī)定。
對抽檢中發(fā)現的上述不符合標準規(guī)定產品,國家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求,及時作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)對抽檢不符合標準規(guī)定的產品進行風險評估,根據醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別,主動召回產品并公開召回信息;督促企業(yè)盡快查明產品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位。
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