上海浦東檢驗檢疫局創(chuàng)新模式服務(wù)企業(yè)發(fā)展

創(chuàng)新，是引領(lǐng)發(fā)展的第一動力。在上海浦東張江這個有著“藥谷”美譽的地方，有一家全球醫(yī)藥龍頭企業(yè)——諾華（中國）生物醫(yī)學(xué)研究中心（以下簡稱“諾華中國研發(fā)中心”），11年來，它見證了生物醫(yī)藥改革的不斷創(chuàng)新。在上海浦東檢驗檢疫局的積極努力下，它快速發(fā)展，成為跨國藥企在中國建立的規(guī)模最大的綜合性研發(fā)中心，結(jié)出了豐碩的研發(fā)成果。

與全球同步

諾華中國研發(fā)中心主要研究方向為亞洲和中國高發(fā)疾病，包括癌癥以及各種肝病。這些研究項目均與諾華集團全球研發(fā)平臺同步推進，需要滿足試驗材料在全球數(shù)個研發(fā)中心之間的頻繁流轉(zhuǎn)，以充分發(fā)揮各地研發(fā)團隊的優(yōu)勢。

過去，檢驗檢疫部門按照一般貿(mào)易的進口方式對醫(yī)藥研發(fā)試劑進行監(jiān)管，每批都要審批，耗時過長。“等審批完，一些試劑的活性已經(jīng)消失。而且有時還要留樣，可原本進口量就少，一共幾毫克，留樣之后所剩無幾。”諾華中國研發(fā)中心首席運營官蔡克文說。

面對這種情況，諾華集團對中國全球研發(fā)中心能否正常運作心存疑問，而檢驗檢疫部門的政策創(chuàng)新讓他們看到了希望。2006年，質(zhì)檢總局發(fā)布《支持上海浦東新區(qū)綜合配套改革試點的意見》，并提出“以張江功能區(qū)為試點，簡化研發(fā)及測試用材料和設(shè)備審批改革試點辦法，實施快速通關(guān)”的意見。而隨著自貿(mào)區(qū)擴區(qū)，各項便利化措施得到復(fù)制推廣。浦東局充分利用這一政策優(yōu)勢，結(jié)合“浦東新區(qū)入境生物材料示范企業(yè)”和“浦東新區(qū)總部經(jīng)濟檢企協(xié)作試點企業(yè)”等現(xiàn)有舉措，將入境的特殊物品樣本直通放行至企業(yè)開展查驗，并采用視頻查驗等新型查驗方式，在風(fēng)險可控的前提下，最短時間讓科研人員使用到實驗樣品。據(jù)統(tǒng)計，進口環(huán)節(jié)的等待時間從原來的20多個工作日縮短到3-5個工作日，查驗時間平均每批貨物節(jié)省1-2天。

按照質(zhì)檢總局關(guān)于簡政放權(quán)的統(tǒng)一部署，上海檢驗檢疫局出臺了支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展10條意見。在此基礎(chǔ)上，浦東局與張江高科技園區(qū)管理委員會簽署合作備忘錄，推出完善組織保障、制度創(chuàng)新、優(yōu)化行政審批、提升通關(guān)效率等6項舉措。行政審批時間減少75%，許可證有效期延長一倍，由“一批一證”改為多批核銷。

與安全同行

政策的便利并不代表對安全的放松。相反，在把控生物安全風(fēng)險方面，浦東局探索出了一套行之有效的監(jiān)管模式，對進境生物醫(yī)藥材料進行科學(xué)風(fēng)險評估，實施分類管理。

2017年4月25日，浦東局對外發(fā)布了《進出境生物材料檢驗檢疫正面清單》，將產(chǎn)品風(fēng)險與企業(yè)誠信相結(jié)合，建立了“事前產(chǎn)品風(fēng)險評估+事中事后監(jiān)管”管理模式，將監(jiān)管重心向貨物風(fēng)險控制與企業(yè)誠信管理并重轉(zhuǎn)移。推廣生物醫(yī)藥企業(yè)信用管理制度，落實企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任，通過強化企業(yè)自控水平，對誠信度高的企業(yè)降低后續(xù)監(jiān)管頻次，同時對問題企業(yè)加大處罰力度，推動監(jiān)管“嚴把關(guān)”和“快通關(guān)”雙贏。

這對企業(yè)自律提出了更高的要求。在諾華中國研發(fā)中心，就活躍著這樣一群“協(xié)助監(jiān)督員”。他們每天拿著攝像機工作，全程記錄每一批樣品和試劑的進口情況，包括開箱、查驗樣品數(shù)量和品名、記錄試劑使用地點，甚至包括廢棄物處置過程。這些影像資料將被封存，留待檢驗檢疫部門抽檢。一旦發(fā)現(xiàn)問題，企業(yè)將接受嚴厲處罰，包括取消所有便利化監(jiān)管措施，甚至取消運營資質(zhì)并追究刑事責(zé)任。

“從某種角度說，改革也讓企業(yè)的責(zé)任更重了。”蔡克文說。

與科創(chuàng)同心

2015年5月，被稱為科創(chuàng)“22條”的《關(guān)于加快建設(shè)具有全球影響力的科技創(chuàng)新中心的意見》正式對外發(fā)布，這是新形勢下黨中央對上海的新要求和新定位，也是上海面向未來的根本舉措和發(fā)展機遇。

解放思想、勇于創(chuàng)新，張江“藥谷”正全力以赴闖出一條符合國家戰(zhàn)略和上海實際的科創(chuàng)中心建設(shè)道路。而諾華積極投身其中，諾華集團全球首席執(zhí)行官江慕忠表示，“中國是新一輪全球醫(yī)療創(chuàng)新的新生力量。諾華上海園區(qū)的落成彰顯了我們對創(chuàng)新發(fā)展和中國市場的信心和承諾。”

這也對檢驗檢疫工作提出了新的更高的要求。2016年12月28日，張江跨境科創(chuàng)監(jiān)管服務(wù)中心（以下簡稱“張江跨境科創(chuàng)中心”）啟動，檢驗檢疫部門專門設(shè)立了張江辦事處，負責(zé)受理張江園區(qū)進出口企業(yè)檢驗檢疫審批、查驗、監(jiān)管等工作，為有關(guān)企業(yè)提供“一站式”服務(wù)。

過去，企業(yè)多數(shù)貨品均需通過空運，在浦東機場走一般貨物通關(guān)程序，費時費力又費成本。如今，機場貨站的相關(guān)功能延伸至張江跨境科創(chuàng)中心，實現(xiàn)了進口貨物一經(jīng)抵港，就能快速準確分撥至張江，完成申報、查驗、放行、監(jiān)管等。

今年10月，上海推出了《上海市關(guān)于進一步支持外資研發(fā)中心參與上海具有全球影響力的科技創(chuàng)新中心建設(shè)的若干意見》，明確提出了“提升研發(fā)樣品跨境流動的便利性，通過優(yōu)先報檢、提升信用分類管理等級等方式，簡化研發(fā)樣本樣品、試劑的進口手續(xù)，提升研發(fā)效率。”相信，檢驗檢疫部門在改革與創(chuàng)新的道路上不斷探索，會讓轄區(qū)企業(yè)的發(fā)展之路走得愈加自信與穩(wěn)健。