歐洲議會通過更嚴格的醫(yī)療設(shè)備安全及追查規(guī)定

日前，歐洲議會正式通過兩項規(guī)例草案，對醫(yī)療設(shè)備及體外診斷醫(yī)療設(shè)備實施更嚴格的安全規(guī)定，包括對設(shè)備進入市場前實行更嚴格的管制，以及加強追查要求。

新規(guī)例擴展了適用范圍至所有醫(yī)療設(shè)備，從簡單或不大復(fù)雜的產(chǎn)品，如膠布、血壓計及驗孕劑，到復(fù)雜的人工髖關(guān)節(jié)和心臟起搏器等。同時，在新制度下醫(yī)療設(shè)備和體外診斷醫(yī)療設(shè)備被分為4個風(fēng)險級別，產(chǎn)品在投放市場前，必須對其相應(yīng)的風(fēng)險級別進行特別的合格評定。對于某些高風(fēng)險設(shè)備，主管部門在批準前須咨詢專家組意見。

為加強對消費者及公眾健康的保障，新規(guī)例引入新措施，以便追查設(shè)備例如設(shè)備唯一識別碼的新設(shè)備識別系統(tǒng)。此外，植入式醫(yī)療設(shè)備必須隨附特別嵌入卡，包含有關(guān)設(shè)備的具體資料。這些措施加上歐盟建立醫(yī)療設(shè)備數(shù)據(jù)庫，能令設(shè)備更容易追查。數(shù)據(jù)庫將包含與各種設(shè)備生命周期有關(guān)的安全資料，制造商必須在數(shù)據(jù)庫登記、通過數(shù)據(jù)庫報告嚴重事故以及與設(shè)備相關(guān)的糾正措施。該數(shù)據(jù)庫將在2020年前啟用，且大部分資料將向公眾開放。

此外，歐洲議會還在歐委會的草案中加入了有關(guān)制造商責任的特別條款，要求醫(yī)療設(shè)備制造商設(shè)立機制，確保能夠向受到缺陷產(chǎn)品影響的病人提供足夠的金錢補償。所需的保障應(yīng)與設(shè)備的風(fēng)險級別類型，以及企業(yè)規(guī)模成正比。

為此，檢驗檢疫部門提醒國內(nèi)醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)和貿(mào)易經(jīng)營企業(yè)，如有相關(guān)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品出口歐盟，應(yīng)及時了解新規(guī)定的內(nèi)容，盡早做好應(yīng)對措施，以免屆時產(chǎn)品出口受阻。