中藥注射劑遭整頓 投資需防“黑天鵝”

“搖錢樹(shù)”血塞通、血栓通注射劑“兩兄弟”要警惕人體不良反應(yīng)!中藥注射劑賺錢同時(shí)依然存在高風(fēng)險(xiǎn)。記者從國(guó)家食藥監(jiān)總局官網(wǎng)獲悉,其日前發(fā)布《關(guān)于修訂血塞通注射劑和血栓通注射劑說(shuō)明書的公告》,以上兩大注射劑被要求在說(shuō)明書中明確標(biāo)注不良反應(yīng)。記者了解得知,中藥產(chǎn)品被詬病最多的一大頑疾正是不良反應(yīng)一欄都用“不詳”二字帶過(guò),隨著國(guó)家重點(diǎn)整頓這一領(lǐng)域,投資者應(yīng)警惕“黑天鵝”頻出。

不良反應(yīng)常被輕描淡寫

據(jù)了解,血塞通、血栓通注射劑均屬于年銷售額過(guò)10億元的中藥注射劑大品種,同時(shí)又是不良反應(yīng)頻頻曝光的高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品。

食藥監(jiān)總局此前發(fā)布的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告顯示,中藥注射劑不良反應(yīng)最多的品種中,2013年血塞通注射劑位列第六,2014年其排名上升到第四;血栓通注射劑在2013年未出現(xiàn)在名單中,但2014年就當(dāng)選了第六名。

據(jù)悉,在血栓通的原藥品說(shuō)明書中,有廠家標(biāo)為“尚不明確”,也有廠家輕描淡寫為“偶有過(guò)敏反應(yīng)”;血塞通注射劑較為類似,有生產(chǎn)廠家的原藥品說(shuō)明書中只列出“偶見(jiàn)頭痛、咽干、發(fā)熱、心慌、皮疹等過(guò)敏反應(yīng)”。

現(xiàn)在,食藥監(jiān)總局明確要求列出八項(xiàng)不良反應(yīng)內(nèi)容,具體包括全身性損害、呼吸系統(tǒng)損害、皮膚及其附件損害、心率及心律紊亂、中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)損害、胃腸系統(tǒng)損害、心血管系統(tǒng)損害以及血尿、肝功能異常等其他損害。

記者采訪得知,臨床對(duì)于此類中藥注射劑呈現(xiàn)“冰火兩重天”態(tài)度。有廣州本土醫(yī)院急診科已經(jīng)棄用所有中藥注射劑;也有不少醫(yī)生樂(lè)此不疲慣用包括血塞通、血栓通在內(nèi)的中藥注射劑。“除了醫(yī)生用藥經(jīng)驗(yàn)和習(xí)慣外,產(chǎn)品高利潤(rùn)也在助推其滲透到相關(guān)科室。”一位業(yè)內(nèi)人士向記者透露。

對(duì)銷售業(yè)績(jī)影響不大

此番修改說(shuō)明書對(duì)市場(chǎng)影響如何?對(duì)此,該業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,提示不良反應(yīng)可能對(duì)銷售業(yè)績(jī)影響不大,畢竟處方權(quán)在醫(yī)生手中,習(xí)慣開(kāi)的可能繼續(xù)開(kāi)藥,不喜歡開(kāi)的可能徹底棄用。“但明確提示中藥產(chǎn)品不良反應(yīng)仍是很大進(jìn)步,醫(yī)患雙方都可以更了解產(chǎn)品的具體風(fēng)險(xiǎn)。”

產(chǎn)業(yè)影響

中藥注射劑產(chǎn)業(yè)或迎洗牌

實(shí)際上,不僅僅是血塞通、血栓通注射劑被抓“典型”,監(jiān)管部門對(duì)整個(gè)中藥注射劑領(lǐng)域都在進(jìn)行大力整頓。不久前,食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于落實(shí)中藥提取和提取物監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定的公告》,明確指出今年開(kāi)始,凡不具備相應(yīng)提取能力的中成藥生產(chǎn)企業(yè)必須停止生產(chǎn),而中藥注射劑就屬于規(guī)模發(fā)展快的產(chǎn)品。去年4月《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法》下發(fā),明確表示,根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)調(diào)整基藥目錄,發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的,經(jīng)評(píng)估不宜再作為國(guó)家基本藥物使用的;根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià),可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的要調(diào)整出基藥目錄。這意味中藥注射劑不僅要被重點(diǎn)監(jiān)控,而且存在因?yàn)椴涣挤磻?yīng)而被移出基藥目錄的風(fēng)險(xiǎn)。

中藥行業(yè)分析師張斌對(duì)此表示,部分中藥注射劑由于含有多種類中藥材,不明物質(zhì)尚待明確成分、比例,現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)很難為其安全性保駕護(hù)航。“如果不能通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)項(xiàng)目保障藥物療效、安全這兩大關(guān)鍵要素,就會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品市場(chǎng)爭(zhēng)議一直存在。”一位業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為。

有行業(yè)觀察人士告訴記者,隨著國(guó)家加大對(duì)中藥注射劑企業(yè)的檢查力度和頻次,再加上及時(shí)密集發(fā)布不良反應(yīng)提醒,都可能導(dǎo)致整個(gè)中藥注射劑產(chǎn)業(yè)大洗牌,部分缺乏提取能力的中小型企業(yè)將被淘汰出局,有的品種也可能在規(guī)范謹(jǐn)慎用藥面前遭遇市場(chǎng)“滑鐵盧”。

目前A股有不少擁有中藥注射劑產(chǎn)品、甚至倚仗其為“搖錢樹(shù)”的中藥企業(yè),投資者在關(guān)注其業(yè)績(jī)、利潤(rùn)和個(gè)股發(fā)展的同時(shí),也要警惕產(chǎn)品飛出“黑天鵝”的風(fēng)險(xiǎn)。