為百億元規(guī)模市場的標準化發(fā)展探路 天津率先完成中藥配方顆粒標準研究

近日，記者從天津市市場和質(zhì)量監(jiān)管委獲悉，天津市藥品檢驗所承擔(dān)的“天津市中藥配方顆粒質(zhì)量標準研究”課題(以下簡稱課題)順利通過天津市科委驗收，標志著中藥配方顆粒在天津市場有了統(tǒng)一、可行、法定的質(zhì)量標準。根據(jù)該課題，天津已在全國率先起草中藥配方顆粒質(zhì)量標準380個，其中納入天津法定地方標準303個。

據(jù)了解，該課題是2012年度天津市科技支撐項目。立項之初，全國中藥配方顆粒市場規(guī)模為10億元，天津地區(qū)占約2億元，大量的中藥配方顆粒涌入天津市場，但由于中藥配方顆粒尚無國家標準，且企業(yè)標準不健全、質(zhì)量控制性差，行政監(jiān)管手段有限，中藥配方顆粒在臨床中大量使用，已對患者的生命安全帶來了極大隱患。為此，天津市藥品檢驗所以“為民、求是、嚴謹、創(chuàng)新”的檢驗精神，向天津市科委申報了該課題，在全國率先開展了中藥配方顆粒的標準研究，并對全國僅有的6家中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)積極提供的涉及300多個常用中藥配方顆粒品種的3239批樣品進行了專項研究分析。經(jīng)過4年的研究論證，該所共起草中藥配方顆粒質(zhì)量標準380個，其中納入天津法定地方標準303個，形成《天津市中藥配方顆粒質(zhì)量標準》6冊;申請專利2項;研究獲得白術(shù)內(nèi)酯Ⅲ對照品和茯苓酸對照品2個，并完成對照品結(jié)構(gòu)鑒定和純度測定;課題研究成果在核心期刊發(fā)表論文6篇。

天津市藥檢所相關(guān)負責(zé)人表示，該課題的順利驗收具有深遠的社會意義。一是建立了法定的、統(tǒng)一可控的中藥配方顆粒質(zhì)量標準，規(guī)范了天津市場銷售的中藥配方顆粒質(zhì)量，使中藥配方顆粒有“法”可檢，為加強中藥配方顆粒質(zhì)量監(jiān)管提供了精準的技術(shù)支持，確保了天津百姓使用中藥配方顆粒的安全性。二是天津率先開展并成功在本市實施中藥配方顆粒質(zhì)量標準，為國家中藥配方顆粒的標準研究提供了參考，進一步推進了中藥現(xiàn)代化進程，為中藥配方顆粒進入國際市場提供了質(zhì)量安全保證。三是中藥配方顆粒質(zhì)量標準的實施，對推進產(chǎn)業(yè)發(fā)展具有重要的促進作用。目前全國僅有6家獲得資質(zhì)的企業(yè)可以生產(chǎn)中藥配方顆粒劑，中藥配方顆粒的市場規(guī)模已達百億元，隨著《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2016-2030年)》和《中藥配方顆粒管理辦法》等國家政策的實施，行業(yè)發(fā)展趨勢更加開放。依據(jù)天津中藥配方顆粒質(zhì)量標準，對企業(yè)開展中藥配方顆粒的生產(chǎn)報審以及擴大再生產(chǎn)規(guī)模具有很強的指導(dǎo)意義。