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海外就醫(yī)成中國(guó)健康消費(fèi)新現(xiàn)象 海外“淘藥”圖啥

2016年12月05日 10:40????信息來(lái)源:http://xiaofei.nen.com.cn/system/2016/12/02/019503061.shtml

印度等國(guó)家利用世貿(mào)組織規(guī)則,仿制專(zhuān)利藥,價(jià)格低廉專(zhuān)家建議:用好國(guó)際規(guī)則,實(shí)施必要的強(qiáng)制許可和平行進(jìn)口,同等對(duì)待進(jìn)口藥和國(guó)產(chǎn)藥

廣東媒體人袁女士的母親患了肺癌,需要服用抗癌藥特羅凱,聽(tīng)說(shuō)印度版特羅凱的藥物很便宜,每盒只要幾百元,她專(zhuān)門(mén)去印度給母親購(gòu)藥。記者上網(wǎng)查了一下,特羅凱在今年8月份宣布降價(jià),但仍要4000多元一盒,對(duì)于常年需要服用該藥物的患者來(lái)說(shuō),負(fù)擔(dān)著實(shí)不輕。

像袁女士一樣去印度購(gòu)買(mǎi)靶向藥物的人不少。2014年7月,身患白血病的陸勇將代購(gòu)渠道分享給需要印度版格列衛(wèi)的病友,湖南沅江市檢察院以“妨害信用卡管理罪”和“銷(xiāo)售假藥罪”對(duì)陸勇提起公訴。2015年3月,陸勇被取保候?qū)?,并被稱(chēng)為“印度抗癌藥代購(gòu)第一人”。目前,國(guó)內(nèi)正版格列衛(wèi)的價(jià)格仍要2萬(wàn)多元一盒,仿制藥物3000多元,而印度版格列衛(wèi)一盒只需200多元。

特羅凱、格列衛(wèi)都是抗癌靶向藥,目前尚在專(zhuān)利保護(hù)期內(nèi),價(jià)格較高。為何印度版的靶向藥比中國(guó)便宜?北大縱橫咨詢(xún)師王宏志告訴記者,這主要跟印度藥品專(zhuān)利制度有關(guān)。世貿(mào)組織《與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)定》(簡(jiǎn)稱(chēng)TRIPs)以及其它相關(guān)協(xié)議,對(duì)發(fā)展中國(guó)家和發(fā)達(dá)國(guó)家采取了區(qū)別對(duì)待原則:

一是發(fā)達(dá)國(guó)家從1995年開(kāi)始實(shí)施藥品專(zhuān)利制度,而對(duì)發(fā)展中國(guó)家給了10年過(guò)渡期,可以從2005年開(kāi)始實(shí)施專(zhuān)利制度。印度利用這個(gè)過(guò)渡期仿制了大量專(zhuān)利藥品。

二是允許發(fā)展中國(guó)家采取強(qiáng)制許可方式,即根據(jù)本國(guó)公共衛(wèi)生安全需要,未經(jīng)專(zhuān)利持有人許可生產(chǎn)專(zhuān)利藥品。印度又利用該項(xiàng)協(xié)定,允許本國(guó)制藥企業(yè)仿制了一些專(zhuān)利藥物,價(jià)格低廉,因此被稱(chēng)為“世界藥房”。

我國(guó)政策也提出在緊急狀態(tài)或在影響公共健康的情況下,可以啟用強(qiáng)制許可程序,仿制生產(chǎn)緊急使用的專(zhuān)利藥品。中國(guó)藥科大學(xué)國(guó)際醫(yī)藥商學(xué)院副院長(zhǎng)常峰認(rèn)為,強(qiáng)制許可政策對(duì)本國(guó)藥品創(chuàng)新不利,不利于健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展。他建議,調(diào)整價(jià)格政策,增強(qiáng)企業(yè)創(chuàng)新能力,同時(shí)加快進(jìn)口藥審批,可以解決專(zhuān)利藥品價(jià)格過(guò)高的問(wèn)題。

王宏志認(rèn)為,我國(guó)進(jìn)口專(zhuān)利藥價(jià)格在世界范圍內(nèi)也是比較高的,其原因除了放棄以上權(quán)利,還在于外資藥品的一些超國(guó)民待遇。外資藥品即使過(guò)了專(zhuān)利保護(hù)期,也在公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)過(guò)程分組、評(píng)分等環(huán)節(jié)享受最高價(jià)格層次待遇,占盡優(yōu)勢(shì)。

為了降低這部分藥價(jià),今年國(guó)家啟動(dòng)藥價(jià)談判,首批三個(gè)藥物降價(jià)55%以上,其中和特羅凱同類(lèi)的易瑞沙、凱美納兩個(gè)品種成為談判藥品,降價(jià)一半以上,月均花費(fèi)降至5000—7000元。在同類(lèi)藥品降價(jià)壓力之下,特羅凱不得不降價(jià)30%。談判藥品降價(jià)的同時(shí),很多地方將其陸續(xù)納入新農(nóng)合、醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)目錄,患者負(fù)擔(dān)大大減輕。

國(guó)內(nèi)進(jìn)口新藥審批過(guò)程最快需6年

進(jìn)口藥品審批滯后于百姓需求,著急用藥的患者難以及時(shí)分享到創(chuàng)新成果專(zhuān)家建議:當(dāng)專(zhuān)利保護(hù)時(shí)間結(jié)束后,對(duì)仿制藥的生產(chǎn)應(yīng)開(kāi)辟較快的審核通道,批準(zhǔn)有資質(zhì)有條件的企業(yè)生產(chǎn)

今年初,云南昆明乙肝患者李女士準(zhǔn)備要孩子,主治醫(yī)師告訴她,需要換一種孕婦也能服用的乙肝治療藥物,即替諾福韋酯。當(dāng)時(shí),該藥在國(guó)內(nèi)還沒(méi)上市。李女士給美國(guó)朋友打電話,讓朋友幫她買(mǎi)藥。“等國(guó)內(nèi)上市太慢,只能想辦法從國(guó)外買(mǎi)藥,醫(yī)生說(shuō)這個(gè)藥臨床療效最好。”

所幸5月份國(guó)家公布了首批藥價(jià)談判藥物,替諾福韋酯正是其中一種,降價(jià)幅度達(dá)到67%,而且云南還是全國(guó)第一個(gè)落實(shí)談判成果的省份。7月份換藥時(shí),李女士及時(shí)開(kāi)到了替諾福韋酯。

云南省病毒性肝炎研究中心主任韋嘉說(shuō),丙肝藥物抗病毒藥物更新很快,最新一種藥物已在美國(guó)上市,國(guó)內(nèi)還沒(méi)有,療效非常好,基本都能治愈,但是價(jià)格高昂,一個(gè)療程要8萬(wàn)美元。很多患者就去孟加拉、印度買(mǎi)藥,價(jià)格只有原價(jià)的1%。

“國(guó)外購(gòu)藥有風(fēng)險(xiǎn),我并不主張。但病人想用好藥的愿望無(wú)可厚非,希望國(guó)內(nèi)繼續(xù)實(shí)行價(jià)格談判,把這些專(zhuān)利藥品價(jià)格降下來(lái)。”韋嘉說(shuō)。

2013年我國(guó)丙肝報(bào)告發(fā)病人數(shù)高達(dá)20余萬(wàn)例,專(zhuān)家指出,通過(guò)口服抗丙肝病毒藥物,很大一部分患者可以被治愈。

那么,這些新藥為何在國(guó)內(nèi)上市這么慢?常峰說(shuō),主要跟藥品審批制度有關(guān)。按照我國(guó)《藥品管理法》,進(jìn)口藥品需要提出臨床研究的申請(qǐng),得到批準(zhǔn)后進(jìn)行3期臨床試驗(yàn),然后再報(bào)藥監(jiān)部門(mén)審批通過(guò),拿到許可證后,通過(guò)政府集中招標(biāo)采購(gòu),進(jìn)入醫(yī)院。“從歷史數(shù)據(jù)來(lái)看,這個(gè)過(guò)程最快也需要6年時(shí)間。”

進(jìn)口藥審批滯后于百姓需求,讓著急用藥的患者難以及時(shí)分享到創(chuàng)新成果,加劇了海淘新藥的現(xiàn)象。然而,降低類(lèi)似丙肝新藥的價(jià)格、提高進(jìn)口專(zhuān)利藥的審批上市速度,并沒(méi)有一蹴而就的解決辦法。專(zhuān)家建議,一方面,加快新藥審批速度,啟動(dòng)國(guó)家談判,降低藥價(jià),同時(shí)及早納入醫(yī)保,減輕患者負(fù)擔(dān);另一方面,當(dāng)專(zhuān)利保護(hù)時(shí)間結(jié)束后,對(duì)仿制藥的生產(chǎn)應(yīng)開(kāi)辟較快的審核通道,批準(zhǔn)有資質(zhì)有條件的企業(yè)生產(chǎn),方便百姓買(mǎi)到安全低價(jià)的藥品。

2015年國(guó)務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》,提出允許境外未上市新藥經(jīng)批準(zhǔn)后在境內(nèi)同步開(kāi)展臨床試驗(yàn),鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與國(guó)際多中心臨床試驗(yàn),符合要求的試驗(yàn)數(shù)據(jù)可在注冊(cè)申請(qǐng)中使用。這意味著創(chuàng)新藥品可以在國(guó)內(nèi)外同步開(kāi)展試驗(yàn),大大縮短創(chuàng)新藥的實(shí)驗(yàn)時(shí)間,從而加快進(jìn)口速度。目前,臨床研究申請(qǐng)開(kāi)始實(shí)行備案制,這將縮短不少時(shí)間。

國(guó)產(chǎn)藥與原研藥的質(zhì)量存在差異

日本感冒藥、咳嗽藥、濕疹膏等都是“海淘”的搶手貨,很多人覺(jué)得成分純正、分類(lèi)詳細(xì)、老少皆宜專(zhuān)家建議:國(guó)產(chǎn)藥要強(qiáng)起來(lái),提高創(chuàng)新研發(fā)能力,提高質(zhì)量和療效,讓人們逐漸擺脫對(duì)進(jìn)口專(zhuān)利藥品的依賴(lài)

北京某事業(yè)單位職工楊女士剛從日本旅游歸來(lái),買(mǎi)了不少“小藥”回家,包括感冒藥、創(chuàng)可貼、濕疹膏、咳嗽藥等。無(wú)論是去中國(guó)香港、臺(tái)灣,還是去美國(guó)、新加坡等,楊女士一般都會(huì)買(mǎi)一些藥品、保健品,理由是境外藥品成分純正、分類(lèi)詳細(xì)、老少皆宜。

常峰說(shuō),我國(guó)藥品是否質(zhì)量不如人,不好輕易下結(jié)論。但有一個(gè)事實(shí)是,2007年以前,我國(guó)對(duì)藥品的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)偏低,沒(méi)有像很多國(guó)家一樣,在批準(zhǔn)仿制藥時(shí)要求企業(yè)做生物等效性實(shí)驗(yàn),將其參照原研藥標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行質(zhì)量和療效的一致性評(píng)價(jià)。按照這個(gè)低標(biāo)準(zhǔn)發(fā)放的藥品許可證大約有十幾萬(wàn)張,這些藥品與原研藥質(zhì)量和療效確實(shí)存在差異。它們進(jìn)入市場(chǎng)后,以更低價(jià)格去投標(biāo),形成“劣幣驅(qū)逐良幣”的現(xiàn)象。

今年3月,國(guó)辦印發(fā)了《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》,提出要“補(bǔ)歷史的課”,明確首批將對(duì)國(guó)家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)。這部分藥品原則上應(yīng)在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)。其中需開(kāi)展臨床有效性試驗(yàn)和存在特殊情形的品種,應(yīng)在2021年底前完成一致性評(píng)價(jià);逾期未完成的,不予再注冊(cè)。

初步統(tǒng)計(jì),2007年10月前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑,在基藥目錄中有289個(gè)品種、17740個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)或注冊(cè)證號(hào),涉及1817家國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)、42家進(jìn)口藥品企業(yè)。

常峰認(rèn)為,開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià),從短期看,國(guó)內(nèi)仿制藥生產(chǎn)企業(yè)可能會(huì)經(jīng)歷陣痛;但從長(zhǎng)遠(yuǎn)看,國(guó)內(nèi)仿制藥全部經(jīng)過(guò)一輪“改造”后,肯定會(huì)整體提高藥品的質(zhì)量和有效性,“這不僅有利于生產(chǎn)‘良心藥’的優(yōu)秀企業(yè)發(fā)展,同樣有利于提高競(jìng)爭(zhēng)水平、降低進(jìn)口藥在我國(guó)的銷(xiāo)售價(jià)格。”

美國(guó)、日本等國(guó)家也都曾經(jīng)歷了同樣的過(guò)程,日本用了十幾年時(shí)間推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作。開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià),可以使仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致,在臨床上可替代原研藥,既可節(jié)約醫(yī)療費(fèi)用,也可提升我國(guó)的仿制藥質(zhì)量和制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平,保證公眾用藥安全有效。

專(zhuān)家認(rèn)為,除了加快進(jìn)口創(chuàng)新藥物的審批,國(guó)產(chǎn)藥也要強(qiáng)起來(lái),提高創(chuàng)新研發(fā)能力,提高質(zhì)量和療效,讓人們逐漸擺脫對(duì)進(jìn)口專(zhuān)利藥品的依賴(lài)。