藥品監(jiān)管碼推行8年暫停 追溯單盒藥品或成盲點(diǎn)

推行了8年的藥品電子監(jiān)管碼,2月20日晚間突然被國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布公告叫停。記者從藥品生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)及零售企業(yè)等多處獲悉,由于藥品電子監(jiān)管碼推行較為成熟,且是藥品追溯的重要手段之一,目前多數(shù)藥企仍舊按部就班進(jìn)行“賦碼”、“掃碼”。業(yè)內(nèi)人士表示,對(duì)于監(jiān)管碼突然被叫停感到意外,如何追溯每一盒藥品的流向,下一步藥品追溯將采取什么方式成為業(yè)內(nèi)及公眾最為關(guān)心的問(wèn)題。

事件

推行已8年的監(jiān)管碼突然暫停

藥品電子監(jiān)管碼從2008年開(kāi)始在我國(guó)推廣,是指在藥品最小包裝上面賦上一個(gè)電子監(jiān)管碼,包括一個(gè)條形碼及一串?dāng)?shù)字。但是,普通商品的條形碼是“一類(lèi)一碼”,而藥品電子監(jiān)管碼則是“一件一碼”,具有唯一性。企業(yè)通過(guò)電子監(jiān)管系統(tǒng)上傳信息,使得賦碼藥品從生產(chǎn)到出廠到銷(xiāo)售各個(gè)環(huán)節(jié)的信息都能被實(shí)時(shí)監(jiān)控。最初是按照國(guó)家推廣、藥企自主加入的方式進(jìn)行。

去年1月,總局發(fā)布《關(guān)于藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)全面實(shí)施藥品電子監(jiān)管有關(guān)事宜的公告》,要求所有藥品生產(chǎn)、批發(fā)及零售企業(yè)必須在去年12月31日前,全部納入中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng),加印藥監(jiān)碼,并進(jìn)行數(shù)據(jù)采集上傳。也就是說(shuō),藥品監(jiān)管碼將成為藥品行業(yè)的一項(xiàng)硬性必備指標(biāo)。

今年2月20日晚間,國(guó)家食藥監(jiān)總局突然發(fā)布公告,明確暫停執(zhí)行2015年1號(hào)公告《藥品電子監(jiān)管全面實(shí)施的有關(guān)規(guī)定》,同時(shí)對(duì)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(修訂)征求意見(jiàn),意見(jiàn)稿中取消了藥品監(jiān)管碼的相關(guān)內(nèi)容,包括取消了監(jiān)管碼作為藥品必備項(xiàng)目等內(nèi)容,取而代之的是建立“藥品追溯制度”。

追訪(fǎng)

監(jiān)管碼的工作仍在藥企進(jìn)行

總局暫停電子監(jiān)管碼之后,藥品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)有什么變化和計(jì)劃呢?記者走訪(fǎng)了本市幾家藥品生產(chǎn)及經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

以生產(chǎn)中藥制劑為主營(yíng)的某藥企表示,對(duì)藥品監(jiān)管碼相關(guān)工作并沒(méi)有立即停止。“現(xiàn)在是暫停執(zhí)行,也沒(méi)說(shuō)禁止執(zhí)行,我們公司執(zhí)行藥品監(jiān)管碼的這套體系好多年,比較成熟了。”該藥企質(zhì)檢部負(fù)責(zé)人說(shuō),“突然間暫停也比較意外,但據(jù)我了解,多數(shù)藥企對(duì)于監(jiān)管碼的工作都還在正常進(jìn)行。”

“目前關(guān)于藥品監(jiān)管碼的政策還不是很明朗”,該負(fù)責(zé)人認(rèn)為,雖然取消了監(jiān)管碼,但也提出了“藥企要建立追溯體制”,而如何追溯也沒(méi)有做統(tǒng)一的要求。因此,從藥品生產(chǎn)方面來(lái)說(shuō),“出于對(duì)藥品追溯的需要,會(huì)繼續(xù)進(jìn)行監(jiān)管碼的工作”。

采取同樣做法的還有北京九州通醫(yī)藥有限公司。“監(jiān)管碼的工作沒(méi)有停止,仍在正常掃碼上傳記錄。”公司的營(yíng)銷(xiāo)總監(jiān)介紹說(shuō),實(shí)行藥品監(jiān)管碼的確加大了工作量,但目前來(lái)說(shuō),“在沒(méi)有更明確的政策出臺(tái)前,我們還會(huì)繼續(xù)實(shí)施藥品監(jiān)管碼”。

而在零售藥店方面,據(jù)了解,本市的多數(shù)零售藥店已在去年入網(wǎng),并申請(qǐng)了電子監(jiān)管碼的密鑰,“就是給每一個(gè)門(mén)店開(kāi)通了電子監(jiān)管的賬戶(hù),也配備了相關(guān)密碼。”一位不愿透露身份的藥店負(fù)責(zé)人表示,“密鑰還有沒(méi)有用,我們也在觀望,等待國(guó)家食藥監(jiān)總局的下一步政策。”

專(zhuān)家觀點(diǎn)

暫停電子監(jiān)管碼　追溯的唯一性成盲點(diǎn)

藥品電子監(jiān)管碼與普通商品條形碼的不同之處,就在于“唯一性”,可以準(zhǔn)確記錄每一盒藥品的去向。此次暫停監(jiān)管碼之后,如何追溯每一盒藥品的去向成盲點(diǎn)。

有觀點(diǎn)認(rèn)為,通常來(lái)說(shuō),若是藥品出問(wèn)題都是某一批次的產(chǎn)品一起出問(wèn)題,所以“批號(hào)條碼”也能起到追溯作用。據(jù)了解,除了電子監(jiān)管碼,部分藥企也會(huì)通過(guò)生產(chǎn)批號(hào)等對(duì)藥品的流通進(jìn)行記錄。以金象大藥房為例,“藥品都是總部統(tǒng)一購(gòu)進(jìn),統(tǒng)一配送,每個(gè)藥品的批號(hào)盒數(shù)量在系統(tǒng)中都有相應(yīng)的信息,包括這些藥品去向了哪些門(mén)店,都有記錄”。

但業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,缺失了電子監(jiān)管碼,某種程度上來(lái)說(shuō)就意味著缺失了單一藥品的去向。“生產(chǎn)批號(hào)是同一批次產(chǎn)品所共有的,具體到每一盒的流向,還是很難追溯”。

而“可追溯”在藥品上是必要的,“特殊商品質(zhì)量有保障、過(guò)程可追溯,這件事情本身是沒(méi)有錯(cuò)的。暫停了電子監(jiān)管碼,這期間的追溯,就只能靠藥企的自律。”

阿里健康宣布移交藥品電子監(jiān)管網(wǎng)

負(fù)責(zé)運(yùn)維“中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)”的阿里健康,昨天發(fā)表公告稱(chēng),已經(jīng)啟動(dòng)向國(guó)家食藥監(jiān)總局移交藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)的事宜。

據(jù)了解,雖然國(guó)家食藥監(jiān)總局是“中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)”系統(tǒng)所有權(quán)人,但整個(gè)系統(tǒng)的運(yùn)營(yíng)維護(hù)權(quán)卻在香港上市的公司阿里健康手中。也就是說(shuō),阿里健康掌握著自己競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的所有經(jīng)營(yíng)資料,這令許多業(yè)內(nèi)人士表示擔(dān)憂(yōu)。2015年3月,老百姓大藥房連鎖股份有限公司董事長(zhǎng)謝子龍撰文《關(guān)于將藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)交由國(guó)家食藥監(jiān)總局統(tǒng)一管理,確保信息安全的建議》,其中提到,“強(qiáng)制要求涉藥各個(gè)環(huán)節(jié)企業(yè)、單位上傳藥品交易數(shù)據(jù),無(wú)異于以行政命令的方式,舉全國(guó)之力為一家境外企業(yè)收集行業(yè)信息。”

2月22日,在國(guó)家食藥監(jiān)總局突然宣布暫停監(jiān)管碼后的兩天,阿里健康在港交所發(fā)表聲明,稱(chēng)已經(jīng)準(zhǔn)備向國(guó)家食藥監(jiān)總局移交藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng),雙方已成立聯(lián)合工作組,就藥監(jiān)網(wǎng)的移交事項(xiàng)進(jìn)行確認(rèn),但目前尚未收到任何要求停止就藥品電子監(jiān)管網(wǎng)提供技術(shù)支持及維護(hù)服務(wù)的通知。

昨天,阿里健康在其官方微博上發(fā)文《關(guān)于藥品電子監(jiān)管網(wǎng),阿里健康有話(huà)要說(shuō)》,其中追溯了阿里健康與藥監(jiān)網(wǎng)的來(lái)龍去脈,并表示“阿里健康愿意將建成的藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)移交給國(guó)家食藥監(jiān)總局,并樂(lè)于見(jiàn)到更符合市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)規(guī)律的藥品溯源監(jiān)管體系。”

據(jù)了解,事實(shí)上,藥監(jiān)網(wǎng)對(duì)于阿里健康的重要性舉足輕重。根據(jù)阿里健康發(fā)布的財(cái)報(bào)來(lái)看,藥監(jiān)網(wǎng)業(yè)務(wù)不僅為阿里健康帶來(lái)了巨大收入,并且由運(yùn)維藥監(jiān)網(wǎng)產(chǎn)生的收入占到該公司的將近全部收入。阿里健康的中期財(cái)報(bào)顯示公司業(yè)績(jī)較同期有所提升,而“盈利能力提升主要由于運(yùn)營(yíng)中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的收入增加”。

內(nèi)存

藥品電子監(jiān)管曾引發(fā)訴訟

1月26日,湖南養(yǎng)天和大藥房企業(yè)集團(tuán)有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“養(yǎng)天和”)一紙?jiān)V狀將國(guó)家食藥監(jiān)總局告上法庭,請(qǐng)求對(duì)國(guó)家食藥監(jiān)總局制定的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于藥品電子監(jiān)管的條款之合法性進(jìn)行審查。2月5日,北京市一中院下發(fā)裁決書(shū),稱(chēng)訴訟請(qǐng)求不在受理范圍內(nèi),不予立案。

昨天,養(yǎng)天和發(fā)布聲明放棄上訴,表示“鑒于國(guó)家食藥監(jiān)總局對(duì)藥品電子監(jiān)管碼問(wèn)題的積極響應(yīng),我公司決定不再進(jìn)行上訴?？梢哉f(shuō),我公司試圖通過(guò)訴訟解決的問(wèn)題,目前已全部得到解決,繼續(xù)訴訟已沒(méi)有必要,故決定放棄上訴”。