壽仙藥業(yè)擅自篡改藥品生產(chǎn)批號 退貨產(chǎn)品變新藥

貴州壽仙藥業(yè)有限公司(以下簡稱“壽仙藥業(yè)”)近期可謂“罪責纏身”。日前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡稱“國家食藥監(jiān)總局”)發(fā)布通告指出，壽仙藥業(yè)在生產(chǎn)藥品過程中存在更改生產(chǎn)批號、偷工減料等嚴重違法違規(guī)行為。業(yè)內(nèi)人士提示，隨著今年飛行檢查力度的進一步加強，各藥企更應注意對產(chǎn)品和生產(chǎn)流程合規(guī)性的把控。

飛檢查出“五宗罪”

國家食藥監(jiān)總局通告顯示，根據(jù)群眾舉報，壽仙藥業(yè)在飛檢中被查出5項嚴重違法違規(guī)生產(chǎn)藥品行為。其中最嚴重的是擅自篡改藥品生產(chǎn)批號。據(jù)了解，壽仙藥業(yè)在藥品GMP證書到期后，繼續(xù)違法生產(chǎn)了9個批次“香榆胃舒合劑”，并將3個批次退貨產(chǎn)品更改為兩個正常生產(chǎn)批號。

業(yè)內(nèi)人士表示，生產(chǎn)單位在藥品生產(chǎn)過程中，會將同一次投料、同一次生產(chǎn)工藝所生產(chǎn)的藥品用一個批號來表示。批號表示生產(chǎn)日期和批次，可由批號推算出藥品的有效期和存放時間的長短，同時便于藥品的抽樣檢驗，還代表該批藥品的質(zhì)量是否合格，擅自篡改生產(chǎn)批號無異于出售假藥。

此外，壽仙藥業(yè)在檢查過程中還被發(fā)現(xiàn)存在生產(chǎn)記錄、檢驗記錄和物料相關記錄不真實，偷工減料，物料管理混亂，對生產(chǎn)投料所用的部分中藥材不能進行全檢等問題。對此，國家食藥監(jiān)總局要求貴州省食藥監(jiān)局監(jiān)督企業(yè)封存庫存產(chǎn)品，并責令企業(yè)召回已銷售產(chǎn)品，對該企業(yè)違法生產(chǎn)行為立案調(diào)查處理。所有經(jīng)營、使用單位立即停止銷售、使用壽仙藥業(yè)有限公司所有藥品。

目前，壽仙藥業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書》已過期，國家食藥監(jiān)總局在通報中要求，該企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)和藥品GMP認證工作待案件處理結束后根據(jù)情況再做決定。

屢現(xiàn)質(zhì)量問題

記者查閱資料發(fā)現(xiàn)，壽仙藥業(yè)并不是第一次登上國家食藥監(jiān)總局黑榜。2015年12月，江西省食藥監(jiān)局發(fā)布的2015年第4期質(zhì)量公告上，壽仙藥業(yè)赫然在列。企業(yè)生產(chǎn)的大敗毒膠囊因裝量差異而被認定為不合格藥品。據(jù)了解，裝量差異是藥品制劑的均勻性檢測指標之一，主要檢查數(shù)個最小單位藥品的重量均勻度是否在標準規(guī)定的誤差范圍內(nèi)。導致裝量差異不符合規(guī)定的原因可能有生產(chǎn)工藝控制不當、儲存及運輸條件不符合規(guī)定等。

而在近日國家食藥監(jiān)總局的通告中，大敗毒膠囊再次出現(xiàn)問題。通告顯示，壽仙藥業(yè)在2014-2015年生產(chǎn)大敗毒膠囊按處方計算應投料乳香 1313.8公斤、蜈蚣653.45公斤、全蝎192.1公斤，而企業(yè)實際購買乳香447公斤、蜈蚣388公斤、全蝎136.2公斤，明顯存在偷工減料的現(xiàn)象。

公開資料顯示，壽仙藥業(yè)有限公司成立于1998年，系民營有限責任制企業(yè)，擁有膠囊劑、片劑、顆粒劑和丸劑四條生產(chǎn)線，2003年投入巨資實施GMP改造，同年10月通過國家GMP認證，而“香榆胃舒合劑”是該企業(yè)獨家生產(chǎn)經(jīng)營的產(chǎn)品。

倒逼不合規(guī)藥企出局

“目前，對醫(yī)藥企業(yè)威懾力最大的是飛檢，因為即使藥企通過了GMP認證，但若在生產(chǎn)中的任何一個環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)問題，證書就可能會被收回。”北京鼎臣醫(yī)藥咨詢中心負責人史立臣在接受記者采訪時表示。

公開資料顯示，2002年，河北宏寶藥業(yè)股份有限公司曾將退貨回廠的舊批號藥品更改生產(chǎn)批號后進行翻新再出售，被業(yè)內(nèi)人士指為“謀財害命”，遭到了河北省食藥監(jiān)局的嚴厲打擊。

自去年起，藥品監(jiān)管逐漸強化，各省份也相應開展了飛檢活動。數(shù)據(jù)顯示，截至今年3月，已有22家企業(yè)被國家食藥監(jiān)總局依法收回了GMP證書，業(yè)內(nèi)人士表示，在飛檢力度持續(xù)加大的壓力下，違法違規(guī)的藥企將被迫出局，在生產(chǎn)過程中，藥企應更加注重生產(chǎn)合規(guī)性的把控。