人命關(guān)天，這款“美敦力”生物瓣膜是不是黑戶

美國(guó)美敦力公司成立于1949年，是全球領(lǐng)先的醫(yī)療科技公司，1989年其產(chǎn)品進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。按照我國(guó)規(guī)定，未獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，不得銷售、使用。近期，《中國(guó)消費(fèi)者報(bào)》分別接到來(lái)自福建和天津的兩起投訴，投訴人均稱，“使用的美敦力產(chǎn)品為無(wú)注冊(cè)證的產(chǎn)品”。

名稱對(duì)不上說(shuō)明書有誤

2013年9月18日，福建消費(fèi)者沈秀娣在福建省協(xié)和醫(yī)院做“主動(dòng)脈瓣生物瓣置換術(shù)”，更換生物瓣膜后次日死亡。2010年5月17日，天津消費(fèi)者王學(xué)鑫在天津市胸科醫(yī)院做“主動(dòng)脈瓣生物瓣置換及搭橋術(shù)”，更換生物瓣膜后成為植物人，至今已經(jīng)6年。兩位患者的親屬表示，患者使用的都是“美敦力” 生物瓣膜。

“福建省協(xié)和醫(yī)院的醫(yī)生為我母親更換生物瓣膜后，我母親血壓很低，血液體外循環(huán)機(jī)無(wú)法脫機(jī)。在沒(méi)有征求家屬同意的情況下，醫(yī)生為我母親做了心臟搭橋手術(shù)，之后血液體外循環(huán)機(jī)還是無(wú)法脫機(jī)，醫(yī)生未經(jīng)家屬同意拆下已經(jīng)安裝的生物瓣膜，換上國(guó)產(chǎn)GKS機(jī)械瓣膜。手術(shù)體外循環(huán)近7小時(shí)，我母親心肌嚴(yán)重受損，一下手術(shù)臺(tái)醫(yī)生就下了病危通知書。術(shù)后第二天，我母親就宣告死亡。”沈秀娣的女兒黃女士說(shuō)，“出院時(shí)，我們打出收費(fèi)清單發(fā)現(xiàn)，生物瓣膜并沒(méi)有收費(fèi)，我們意識(shí)到是不是生物瓣膜出現(xiàn)問(wèn)題導(dǎo)致我母親的死亡。手術(shù)記錄和病程記錄均記載我母親使用的是‘愛(ài)德華’生物瓣膜。我們要求醫(yī)院提供該生物瓣膜的合格證、說(shuō)明書、標(biāo)簽等相關(guān)信息資料。2014年6月，醫(yī)院提供了生物瓣膜追溯標(biāo)簽，標(biāo)簽顯示，我母親使用的并非‘愛(ài)德華’瓣膜，而是‘美敦力’生物瓣膜。”

拿到醫(yī)院提供的貼在“醫(yī)院使用登記簿”上的“美敦力”生物瓣膜追溯標(biāo)簽的復(fù)印件后，黃女士一頭霧水。“沒(méi)有中文說(shuō)明、注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地址等重要信息，怎么算作追溯標(biāo)簽?出現(xiàn)問(wèn)題怎么追溯?”黃女士說(shuō)，“《醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)示管理規(guī)定》要求，標(biāo)簽上文字內(nèi)容必須使用中文，而且上述信息應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽上明示。醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的顯著位置，并與醫(yī)療器械注冊(cè)證書中的產(chǎn)品名稱一致。”

經(jīng)過(guò)努力，黃女士得到了更多關(guān)于美敦力瓣膜的材料，發(fā)現(xiàn)了更多的問(wèn)題。“醫(yī)院提供的使用環(huán)節(jié)追溯標(biāo)簽上的產(chǎn)品名稱(英文)為 ‘HANCOCKIIPORCINEHEARTVALVE’，產(chǎn)品外包裝上印刷標(biāo)示的產(chǎn)品名稱(英文)為‘HANCOCKIIT505CINCHII’，都與醫(yī)院提供相對(duì)應(yīng)的注冊(cè)證‘國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3461137號(hào)’(以下簡(jiǎn)稱137號(hào)注冊(cè)證)上的產(chǎn)品名稱(英文)‘HancockIIPorcineBioprosthesis’不一致。醫(yī)院提供的產(chǎn)品說(shuō)明書封面上的中文名稱為‘生物瓣膜’，與137號(hào)注冊(cè)證上的中文名稱‘人工心臟瓣膜’不一致。”

記者發(fā)現(xiàn)，天津患者王學(xué)鑫所使用的美敦力瓣膜使用環(huán)節(jié)追溯標(biāo)簽上的產(chǎn)品名稱(英文)為 “HANCOCKIIPORCINEHEARTVALVE”，與醫(yī)院提供給患者的相對(duì)應(yīng)的注冊(cè)證國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3460117號(hào)上的產(chǎn)品名稱(英文)“HancockIIBio-prostheticHeartValve”不一致。

另外，黃女士發(fā)現(xiàn)美敦力最新申報(bào)注冊(cè)時(shí)所提供備案的中文《使用說(shuō)明書》出現(xiàn)多處錯(cuò)誤。黃女士說(shuō)，第一處說(shuō)明書表述“輕輕握住人工心臟瓣膜縫合環(huán)開啟手柄棘齒裝置，沿順時(shí)針?lè)较蛐D(zhuǎn)(圖8)”，而圖8內(nèi)容為“不旋轉(zhuǎn)CINCH手柄”;第二處說(shuō)明書表述“用剪刀或手術(shù)刀斷掉3根夾套縫線，取出夾套 (圖9)”，而圖9內(nèi)容為“充分旋轉(zhuǎn)CINCH手柄”;第三處說(shuō)明書表述“植入時(shí)將綠色縫線標(biāo)記朝向右纖維三角(圖10)”，而圖10內(nèi)容為“旋緊 CINCH手柄”。說(shuō)明書表述中只有圖1—圖10有操作說(shuō)明，而后面的附圖卻有14個(gè)，說(shuō)明書沒(méi)有對(duì)圖11-圖14的操作進(jìn)行文字描述。

黃女士表示，“出現(xiàn)幾個(gè)不同英文、中文名稱，讓消費(fèi)者沒(méi)辦法追溯產(chǎn)品信息。另外，醫(yī)生要根據(jù)使用說(shuō)明書進(jìn)行操作，說(shuō)明書出現(xiàn)多處圖文不對(duì)應(yīng)問(wèn)題，會(huì)導(dǎo)致操作失誤，釀成大禍。作為國(guó)際大公司特別是醫(yī)療器械公司，怎么能夠出現(xiàn)這么低級(jí)的錯(cuò)誤”。

涉嫌未獲準(zhǔn)注冊(cè)

黃女士說(shuō)，“混亂的產(chǎn)品名稱讓我無(wú)法追查產(chǎn)品情況，我四處了解情況走了很多彎路，直到有知情者提醒我應(yīng)查看一下產(chǎn)品有沒(méi)有經(jīng)過(guò)國(guó)家注冊(cè)”。

黃女士注意到，在其母親使用的美敦力瓣膜外包裝照片中，有“T505C221”字樣。黃女士向國(guó)家食藥監(jiān)總局申請(qǐng)信息公開。2015年12月 15日、今年4月18日，國(guó)家食藥監(jiān)總局兩次向黃女士下發(fā)《政府信息公開告知書》，其中“食藥監(jiān)政信函(2016)324號(hào)”告知黃女士，“國(guó)食藥監(jiān)械 (進(jìn))字2010第3461137號(hào)注冊(cè)證產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)信息為‘T505、T510’。注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)信息表明，型號(hào)T505、T510包含 ‘T50521H……’共25個(gè)，注冊(cè)證 及注 冊(cè)產(chǎn) 品標(biāo) 準(zhǔn)中 無(wú)T505C221。”同時(shí)，該告知書寫明，按照國(guó)家規(guī)定“未獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，不得銷售、使用”。

國(guó)家食藥監(jiān)總局還向黃女士提供了一份137號(hào)注冊(cè)證辦理時(shí)，備案的美國(guó)FDA(美國(guó)食品藥品管理局 FoodandDrugAdministration簡(jiǎn)稱FDA)出具的編號(hào)為1702-1-2009的《致外國(guó)政府的證書》，該證書是原產(chǎn)國(guó)上市批準(zhǔn)和出口證明文件。該證書標(biāo)明，“上述產(chǎn)品此時(shí)可在美國(guó)上市，并且可從美國(guó)合法出口到外國(guó)”，查詢證書得知，沒(méi)有T505C221的描述。

黃女士說(shuō)，“與T505C221同系列的 還有 T505C223、T505C225、T505C227、T505C229，5組數(shù)字在137號(hào)注冊(cè)證和《致外國(guó)政府的證書》上都沒(méi)有，所以我認(rèn)為，這5 組數(shù)字對(duì)應(yīng)的瓣膜在137號(hào)注冊(cè)證辦理時(shí)，美國(guó)是不允許出口到國(guó)外，在中國(guó)也沒(méi)有進(jìn)行過(guò)注冊(cè)，是不能夠在中國(guó)銷售和使用的。”

涉案產(chǎn)品補(bǔ)充注冊(cè)

拿到《政府信息公開告知書》后，在與國(guó)家食藥監(jiān)總局工作人員溝通中，黃女士偶然得知，2014年12月29日美敦力對(duì)15個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行了注冊(cè)，注冊(cè)產(chǎn)品由25個(gè)變?yōu)?5個(gè)，其中包括了T505C221等5個(gè)產(chǎn)品。

黃女士立即再次申請(qǐng)信息公開?！墩畔⒐_告知書》向黃女士出具了“國(guó)械注進(jìn)20143466140號(hào)”注冊(cè)證、美敦力人工心臟瓣膜說(shuō)明書、美國(guó)FDA出具的編號(hào)6810-11-2012《給外國(guó)政府的證書》，上述3個(gè)材料中均出現(xiàn)了T505C221、T505C223、T505C225、 T505C227、T505C229的描述。

黃女士認(rèn)為，“這5組數(shù)字對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品在2010年注冊(cè)時(shí)肯定沒(méi)有注冊(cè)，否則美敦力不會(huì)在2014年年底進(jìn)行申報(bào)注冊(cè)。”

“T505C221”等5組數(shù)字到底是什么?記者向美敦力(上海)管理有限公司詢問(wèn)。該公司回復(fù)稱，“產(chǎn)品標(biāo)簽顯示，T505C221等均為產(chǎn)品編號(hào)的字符描述，并非產(chǎn)品型號(hào)的字符描述”。

T505C221等數(shù)字是產(chǎn)品編號(hào)還是型號(hào)規(guī)格?有何意義?黃女士就此咨詢了國(guó)家食藥監(jiān)總局，并進(jìn)行了錄音。黃女士問(wèn)，“企業(yè)說(shuō) T505C221是產(chǎn)品編號(hào)，這不需要審批嗎?”工作人員答，“產(chǎn)品編號(hào)、貨號(hào)等都是識(shí)別標(biāo)識(shí)，應(yīng)該歸到型號(hào)里面。除了每個(gè)產(chǎn)品一個(gè)的序列號(hào)不需要報(bào)批外，其他都需要向國(guó)家食藥監(jiān)總局報(bào)批。國(guó)家食藥監(jiān)總局給你回復(fù)20103461137注冊(cè)證中沒(méi)有T505C221的描述，就是企業(yè)沒(méi)有報(bào)批，就可以說(shuō)是無(wú)注冊(cè)證的產(chǎn)品”。

近日，記者跟隨黃女士來(lái)到國(guó)家食藥監(jiān)總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心。該中心一位工作人員表示，“醫(yī)療器械審批非常嚴(yán)格，137號(hào)注冊(cè)證的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)信息表明T505、T510包含25個(gè)產(chǎn)品，就是說(shuō)T505、T510是大的系列，包含25個(gè)產(chǎn)品規(guī)格，無(wú)論叫規(guī)格還是編號(hào)都對(duì)應(yīng)相應(yīng)產(chǎn)品，超出這25 個(gè)就不是該注冊(cè)證批準(zhǔn)注冊(cè)的產(chǎn)品。”

隨后，記者詢問(wèn)美敦力(上海)管理有限公司“T505C221、T505C223、T505C225、T505C227、T505C229”型號(hào)產(chǎn)品，何時(shí)被食藥監(jiān)部門允許進(jìn)口和使用的?所進(jìn)口和使用的數(shù)量分別是多少?該公司以該5組數(shù)字是產(chǎn)品編號(hào)為由，沒(méi)有答復(fù)。

“手術(shù)結(jié)束后，瓣膜外包裝被丟棄，患者只能看到貼在病歷上的產(chǎn)品追溯標(biāo)簽，而標(biāo)簽信息不全，產(chǎn)品名稱存在多個(gè)版本，讓患者如何維權(quán)?”黃女士不無(wú)擔(dān)憂地說(shuō)，“137號(hào)注冊(cè)證是2010年5月7日批準(zhǔn)的，距國(guó)械注進(jìn)20143466140號(hào)注冊(cè)證批準(zhǔn)有長(zhǎng)達(dá)4年多的時(shí)間，未經(jīng)注冊(cè)的5組數(shù)字對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品有多少中國(guó)患者使用了?還有沒(méi)有其他未經(jīng)注冊(cè)的瓣膜產(chǎn)品或其他產(chǎn)品銷售使用?再往前追溯，2010年之前這些產(chǎn)品是不是就已經(jīng)在銷售?消費(fèi)者希望國(guó)家食藥監(jiān)部門從源頭入手，對(duì)此事進(jìn)行徹底調(diào)查。”