疫苗斷貨誰之過：嚴(yán)懲過后一苗難求 新公告未解決問題

疫苗斷貨誰之過

疫苗安全出了問題，國家層面快速反應(yīng)改進(jìn)政策“亡羊補牢”是好事，可是為什么在國家嚴(yán)懲之后市場反應(yīng)反而是“一苗難求”，中間有哪些監(jiān)管方面的問題

法治周末記者 高原

“尊敬的客戶您好：由于朝陽區(qū)疾控中心五聯(lián)疫苗斷貨，并且何時能夠恢復(fù)供應(yīng)亦不能確定。由此給您帶來的不便敬請諒解。”

7月10日，家住北京市朝陽區(qū)的齊眉收到一條醫(yī)院的短信，齊眉隨即發(fā)了朋友圈，“請問已經(jīng)打了兩針的怎么辦?!”

齊眉從來沒想過給孩子注射的疫苗也成了一件緊俏的產(chǎn)品，4年前她的第一個孩子出生時，疫苗從來沒有和斷貨這樣的詞匯聯(lián)系起來過;4年后，她想不到居然會遭遇“一苗難求”的境況。

而這樣的情況，在今年3月之后，已經(jīng)不是齊眉一個人的苦惱。

3月，山東非法經(jīng)營疫苗案曾轟動全國，之后，國務(wù)院發(fā)布了新版《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》，然而新政實施后，由于銷售通道被阻、配送不暢等原因，出現(xiàn)了各地二類疫苗短缺現(xiàn)象。

疫苗安全出了問題，國家層面快速反應(yīng)改進(jìn)政策“亡羊補牢”是好事，可是為什么在國家嚴(yán)懲之后市場的反應(yīng)反而是“一苗難求”，中間有哪些監(jiān)管方面的問題?

疫苗都去哪兒了

2011年上市的兒童五聯(lián)疫苗可以同時預(yù)防白喉、百日咳、破傷風(fēng)、脊髓灰質(zhì)炎(俗稱小兒麻痹癥)、b型流感嗜血桿菌5種疾病，盡管自費798元一針，仍受到很多家長青睞。

按照五聯(lián)疫苗的接種時間，兒童在2、3、4月齡或3、4、5月齡分別進(jìn)行三針基礎(chǔ)免疫，然后在18月齡再注射一針加強免疫。

按照齊眉的計劃，7月11日，也就是周一，她就準(zhǔn)備帶4個月大的寶寶去注射下一針五聯(lián)疫苗。

而現(xiàn)在，這第三針什么時候能夠注射還是個未知數(shù)。法治周末記者撥通了北京市朝陽區(qū)、東城區(qū)的部分接種點及疾控中心，得到的回應(yīng)均是五聯(lián)沒貨，建議已開始接種的孩子不要隨意更換疫苗。

這種現(xiàn)象并非北京獨有，今年3月山東疫苗案曝光之后，包括山東、廣東等多地都被曝出出現(xiàn)了疫苗供應(yīng)緊張的情況。

北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢負(fù)責(zé)人史立臣表示，由于二類疫苗的利潤率較高，其出現(xiàn)斷貨現(xiàn)象并不常見。

“目前出現(xiàn)這樣的情況是在山東非法經(jīng)營疫苗案事發(fā)之后，國家對行業(yè)進(jìn)行了整頓，并調(diào)整了第二類疫苗的供貨渠道。在目前大部分地區(qū)未建立疫苗公共采購平臺時，一些地區(qū)的疾控中心和接種點都對疫苗的采購比較謹(jǐn)慎。”史立臣說。

4月13日，國務(wù)院常務(wù)會議決定修訂《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》，對第二類疫苗(即自費疫苗)的供貨渠道作出重大調(diào)整。

為減少中間環(huán)節(jié)，制止借用資質(zhì)和票據(jù)進(jìn)行非法經(jīng)營的“掛靠走票”等行為，修訂后的條例規(guī)定：將自愿接種的第二類疫苗比照國家免疫規(guī)劃用的第一類疫苗，全部納入省級公共資源交易平臺集中采購，不再允許藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗。

疫苗生產(chǎn)企業(yè)直接向縣級疾控機構(gòu)配送二類疫苗，或委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業(yè)配送，不再經(jīng)過省市級原來的配送渠道。

北京市一家疾控中心的一名工作人員告訴法治周末記者：“事實是，各區(qū)縣疾控中心的冷庫容量小，要維持冷庫的運轉(zhuǎn)，一年的電費就得好幾萬元。”

“而且如果企業(yè)配送多了疾控中心無法保存，配送少了就得多跑幾趟，增加了運營成本。此外，由于時間長，利潤低，企業(yè)往往配送動力不足。”

6月14日，國家食藥總局和國家衛(wèi)計委發(fā)布公告，允許地方有8個月過渡期，在過渡期間沿用舊辦法和采用新條例都被許可。

不過，現(xiàn)在看來，新的公告也沒有解決目前二類疫苗短缺的問題。

“苗販子”的可乘之機

原本新政實施是因為二類疫苗流通鏈條長、牟利空間大，國家衛(wèi)計委主任李斌亦公開表示，這次要“把中間環(huán)節(jié)留下的可趁之機，徹底地斬斷了”。

但從目前的執(zhí)行結(jié)果來看，并沒有取得預(yù)期的效果。

二類疫苗一般情況下的流通過程是從企業(yè)銷售給省級疾控部門，各個接種點再通過地市疾控部門逐層采購。

上述北京疾控中心的工作人員說：“這個過程很難透明，往往存在逐層加價的問題。”他向法治周末記者舉例子，一個出廠價兩位數(shù)的二類疫苗，很可能采購價就是三位數(shù)了。

“不同于政府免費提供的一類疫苗，二類疫苗是由公民自費并且自愿受種的其他疫苗，在流通環(huán)節(jié)上也并不像一類疫苗那樣嚴(yán)格。”

他介紹，一支二類疫苗多數(shù)情況下的流通方式是生產(chǎn)廠家—經(jīng)銷商—省疾控部門—市疾控部門—縣疾控部門—接種點，多個流通環(huán)節(jié)之間就產(chǎn)生了巨大的利益，也就催生了“苗販子”。

“苗販子”指的是一群依靠販賣倒手疫苗為生的利益群體，其中包括了疫苗批發(fā)企業(yè)的銷售代表、中間人，以及部分疾控部門、接種點的工作人員。

國務(wù)院新修訂的條例規(guī)定，一類疫苗的購銷由疾控中心統(tǒng)購統(tǒng)銷，二類疫苗對市場開放。

不過，只有疫苗生產(chǎn)企業(yè)和符合條件并申請通過GSP認(rèn)證(藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證)的疫苗批發(fā)企業(yè)，才可以向疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、其他疫苗批發(fā)企業(yè)銷售第二類疫苗。所有環(huán)節(jié)都不允許個人參與其中。

雖然按照規(guī)定，不具備以上條件的藥品批發(fā)企業(yè)不允許進(jìn)行疫苗的批發(fā)零售，但深圳市一家生物制品公司的吳杰告訴法治周末記者，很多苗販子通過“掛靠”的模式，也就是掛靠到有經(jīng)營資質(zhì)的公司名下來進(jìn)行。

“在這個環(huán)節(jié)中，為了壓低成本，很難保證冷鏈運輸。”吳杰告訴法治周末記者。

他介紹，冷鏈的重要性在于保證疫苗的活性。疫苗由蛋白質(zhì)或脂類、多糖組成，其中的活性物質(zhì)對疫苗是否有效至關(guān)重要，而光和熱會令蛋白質(zhì)變性，或使多糖抗原降解，從而導(dǎo)致疫苗失去免疫原性。

“大多數(shù)疫苗都要在2℃至8℃中保存，冷鏈系統(tǒng)經(jīng)過驗證的冷庫、冷藏車和冷藏箱。”吳杰說。

事實上，即使是有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)，由于要達(dá)到冷鏈運輸需要一定的資金投入，在實際情況中也存在冷藏設(shè)施不符合規(guī)定的情況。

而越是向山區(qū)、偏遠(yuǎn)地區(qū)運輸疫苗，就越難保證合格的冷鏈運輸。

同時，根據(jù)規(guī)定，疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)后可以經(jīng)營二類疫苗，并允許獨立儲存、運輸疫苗。但同時又規(guī)定：因接種二類疫苗異常反應(yīng)產(chǎn)生的補償費用，由疫苗生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。

“這意味著疫苗批發(fā)企業(yè)并不用承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任，而把責(zé)任由生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。”吳杰說。

亟待建立新平臺

在3月24日由公安部、國家衛(wèi)生計生委、國家食品藥品監(jiān)督管理總局三部委聯(lián)合召開的新聞發(fā)布會上，國家衛(wèi)計委疾病預(yù)防與控制局局長于競進(jìn)的發(fā)言也證實了上述情況確實存在。

于競進(jìn)表示，“疫苗的生產(chǎn)、流通企業(yè)直接向接種點供應(yīng)疫苗，點多面廣，同時各個地方發(fā)展又不平衡，監(jiān)管的難度就比較大，由此來看，也不排除存在疾控機構(gòu)從非法途徑購買疫苗這種可能，不排除個別的機構(gòu)和個人為了謀取私利違法違規(guī)的情況”。

國務(wù)院新修訂的條例規(guī)定，二類疫苗由省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)組織在省級公共資源交易平臺集中采購，由縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位并強化配送環(huán)節(jié)的全程冷鏈儲運等。

由于相應(yīng)的配套措施還未完善，出現(xiàn)了暫時的疫苗缺貨。

“平臺的建立并不是難事，關(guān)鍵是中間有錯綜復(fù)雜的利益關(guān)系。”上述疾控中心工作人員坦言。

針對各地報道疫苗短缺和疫苗政策過渡期銜接問題，7月8日，國家衛(wèi)生計生委疾控局相關(guān)負(fù)責(zé)人作出回應(yīng)，并敦促各省積極建成新的平臺。

目前，四川、寧夏、重慶、山西、陜西、山東6省份已建立省級公共資源交易平臺，其中四川、寧夏兩省份已通過該平臺開展第二類疫苗招標(biāo)。此外，吉林、上海、浙江、河南、廣西、云南等省份通過原有疫苗招采程序完成了第二類疫苗招標(biāo)。

國家衛(wèi)計委稱，全國各省份有望在2016年底之前完成平臺搭建。

對于家長的質(zhì)疑，官方也在近期作出了回應(yīng)。

以北京市為例，7月19日，北京市衛(wèi)計委有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，本市正在按照國家有關(guān)規(guī)定開展第二類疫苗的招標(biāo)采購工作，預(yù)計8月初疫苗產(chǎn)品會陸續(xù)上市，滿足市民的接種需求。