國(guó)外藥品進(jìn)口耗時(shí)長(zhǎng) 國(guó)人期盼救命藥盡早進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)

宮頸癌被WHO公布為發(fā)展中國(guó)家女性第二大常見(jiàn)癌癥,也是致死率最高的癌癥之一。十年前,國(guó)外宮頸癌疫苗開(kāi)始使用,但一直未能進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng),青年女性為接種疫苗只能紛赴港澳臺(tái),甚至是海外。經(jīng)過(guò)漫長(zhǎng)的等待,近日宮頸癌疫苗獲準(zhǔn)進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。在叫好的同時(shí),輿論高度關(guān)注國(guó)外藥品進(jìn)口耗時(shí)長(zhǎng)的現(xiàn)象,期盼在加大我國(guó)自主創(chuàng)新藥物研發(fā)的同時(shí),盡量縮短審批時(shí)間,讓一些國(guó)內(nèi)短缺的救命藥早些進(jìn)入中國(guó)。

宮頸癌疫苗又稱(chēng)“HPV疫苗”。作為人類(lèi)首次嘗試通過(guò)疫苗消滅一種癌癥,HPV疫苗具有劃時(shí)代意義。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局日前發(fā)布公告稱(chēng),批準(zhǔn)葛蘭素史克(GSK)公司的預(yù)防用生物制品人乳頭瘤病毒吸附疫苗的進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng),該疫苗是首次申請(qǐng)?jiān)谖覈?guó)上市的新疫苗。

在我國(guó),宮頸癌已成為15歲至44歲女性的第二大高發(fā)癌癥,每年約有13萬(wàn)新發(fā)病例,發(fā)病率約為10萬(wàn)分之15左右。在全球范圍內(nèi),平均每分鐘即檢查出一例新發(fā)病例,每?jī)煞昼娋陀幸幻运烙趯m頸癌。正因它如此可怕,網(wǎng)友紛紛點(diǎn)贊宮頸癌疫苗獲準(zhǔn)進(jìn)入大陸市場(chǎng),但同時(shí),輿論開(kāi)始關(guān)注為何國(guó)外藥品進(jìn)入大陸需10年之久。

第三軍醫(yī)大學(xué)附屬西南醫(yī)院藥劑科主任夏培元介紹說(shuō),2006年,全球首支HPV疫苗在美國(guó)上市,隨后百余個(gè)國(guó)家和地區(qū)實(shí)施廣泛接種。雖然疫苗不能治療宮頸癌,卻能預(yù)防HPV病毒的感染,對(duì)七成宮頸癌有著預(yù)防效果。因此,國(guó)內(nèi)女性一直很期盼宮頸癌疫苗能在大陸實(shí)現(xiàn)接種。

國(guó)家對(duì)疫苗的審批比一般藥品更嚴(yán)格,新的疫苗如何證明其保護(hù)力度,只有通過(guò)受試人群的長(zhǎng)期跟蹤才能實(shí)現(xiàn)。高特佳醫(yī)療投資集團(tuán)高級(jí)研究員李挺表示,“內(nèi)地審批新藥需要排隊(duì),這也客觀上拖慢了HPV疫苗上市的進(jìn)程。”

夏培元認(rèn)為,進(jìn)口藥或?qū)＠幖夹g(shù)含金量高,質(zhì)量好,市場(chǎng)需求潛力巨大,在加大我國(guó)自主創(chuàng)新藥物的研發(fā)的同時(shí),也可以適當(dāng)縮短審批時(shí)間。有網(wǎng)友認(rèn)為,國(guó)家這么多年沒(méi)引進(jìn)一些外國(guó)藥品說(shuō)明很謹(jǐn)慎,這是對(duì)老百姓負(fù)責(zé),不過(guò),如果在亞洲其他國(guó)家和地區(qū)已經(jīng)長(zhǎng)時(shí)期臨床應(yīng)用,國(guó)家應(yīng)縮短審批時(shí)間,讓好藥、救命藥進(jìn)入大陸更早一點(diǎn)。

中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)婦科腫瘤專(zhuān)業(yè)會(huì)主任委員、重慶腫瘤醫(yī)院婦瘤科主任周琦說(shuō),歐美是原研藥的主要“陣地”,目前用于腫瘤靶向和免疫治療的很多藥品在大陸均未上市。國(guó)外上市后的原研藥在國(guó)內(nèi)正式應(yīng)用于臨床一般比在國(guó)外滯后5至8年。加上原研藥的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù),在保護(hù)期買(mǎi)專(zhuān)利的費(fèi)用會(huì)很高。她認(rèn)為,我國(guó)加大自主創(chuàng)新藥物的研發(fā)是縮短好藥不能及時(shí)用于臨床的辦法。

重慶醫(yī)科大學(xué)附屬兒童醫(yī)院腫瘤科主任王珊也向記者透露,以治療兒童實(shí)體腫瘤的抗GD2抗體為例,美國(guó)已經(jīng)用了多年治療效果明顯,但中國(guó)一直沒(méi)有批準(zhǔn)進(jìn)入。國(guó)產(chǎn)的治療兒童實(shí)體腫瘤的平陽(yáng)霉素不僅便宜還好用,卻買(mǎi)不到。“國(guó)外的好藥進(jìn)不來(lái),國(guó)產(chǎn)的好藥買(mǎi)不到,這是擺在我們面前的事實(shí),希望得到解決。”她說(shuō)。

夏培元?jiǎng)t認(rèn)為,確實(shí)好的、治療所需的進(jìn)口藥審批程序可加快,但是不能省環(huán)節(jié)。記者了解到,美國(guó)FDA藥品審評(píng)中心有近4000人,歐盟負(fù)責(zé)審藥的核心機(jī)構(gòu)也有500多名雇員。目前國(guó)家藥審中心的一線審評(píng)員僅有100多人,面對(duì)的卻是大量待審批的創(chuàng)新藥、仿制藥。他希望能有更多的專(zhuān)業(yè)人才充實(shí)到一線評(píng)審員隊(duì)伍中。

夏培元告訴記者:“我并沒(méi)有聽(tīng)說(shuō)國(guó)家限制進(jìn)口比較好的國(guó)外藥品,事實(shí)上很多時(shí)候是藥品廠商對(duì)國(guó)內(nèi)受眾需求不了解,導(dǎo)致一些藥品沒(méi)進(jìn)來(lái)。”進(jìn)口藥和專(zhuān)利藥供給須以市場(chǎng)需求為導(dǎo)向,也就是說(shuō),要通過(guò)市場(chǎng)調(diào)研和市場(chǎng)分析,及時(shí)掌控市場(chǎng)需求信息及其動(dòng)態(tài)變化,如市場(chǎng)所需要的進(jìn)口藥的品種、質(zhì)量、數(shù)量等。