“十三五”國家藥品安全規(guī)劃出爐 救命藥或不再難找

國務院印發(fā)的《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》日前正式對外公布?！兑?guī)劃》提出，保證臨床必需、用量不確定的低價藥、搶救用藥和罕見病用藥的市場供應。這也意味著，這些“救命藥”未來或不再難覓蹤影。

這些藥或不再難找?

——保證用量不確定的低價藥、搶救用藥等市場供應

近期，一些價格低廉的“救命藥”在藥品市場難覓身影的新聞報道屢見諸報端。對此，《規(guī)劃》特別提出，要完善短缺藥品供應保障和預警機制，保證臨床必需、用量不確定的低價藥、搶救用藥和罕見病用藥的市場供應。

此外，《規(guī)劃》還明確，鼓勵具有臨床價值的新藥和臨床急需仿制藥研發(fā)上市，對具有明顯臨床價值的創(chuàng)新藥及防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的臨床急需藥品，實行優(yōu)先審評審批。

疫苗、血液制品更安全?

——全面實施批簽發(fā)管理，每年全覆蓋檢查

本次出臺的《規(guī)劃》還特別對于疫苗和血液制品的生產(chǎn)監(jiān)管提出了要求。

《規(guī)劃》提出，對疫苗、血液制品等生物制品以及血源篩查診斷試劑全面實施批簽發(fā)管理。加強無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管。

疫苗批簽發(fā)體系建設工程方面，《規(guī)劃》明確，要完善以中國食品藥品檢定研究院為核心、省級疫苗批簽發(fā)機構參與的國家疫苗批簽發(fā)體系。

此外，還要開展化學藥品、新型生物制品、毒性中藥材、疫苗、新型藥物和特殊藥物劑型等的安全性、有效性評價技術研究，加強藥包材和藥用輔料安全性評價研究。

在檢查方面，《規(guī)劃》則明確，國家級每年檢查300—400個境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)，每年全覆蓋檢查血液制品和疫苗生產(chǎn)企業(yè)。

中藥標準更加“高大上”?

——中藥(材)標準處于國際主導地位

在完善技術標準方面，《規(guī)劃》提出，要對照國際先進水平編制《中華人民共和國藥典(2020年版)》，化學藥品標準達到國際先進水平，生物制品標準接近國際先進水平，中藥(材)標準處于國際主導地位。

此外，《規(guī)劃》還設定了“提高藥用輔料、藥包材標準整體水平，擴大品種覆蓋面，穩(wěn)步提高民族藥(材)標準”的任務，明確要建立藥品標準淘汰機制，全面清理歷版藥典未收載品種標準和各類局(部)頒標準，提升一批，淘汰一批。

同時，依照《規(guī)劃》，“十三五”時期，要建立中藥注射劑、中藥材檢驗檢測數(shù)據(jù)庫以及多糖類藥物和多組分生化藥質量控制技術平臺，開展藥品安全大數(shù)據(jù)分析研究。

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化妝品用得更放心?

——每年要開展15000批次化妝品監(jiān)督抽驗

對于很多女性關心的化妝品安全問題，《規(guī)劃》也提出了“十三五”期間的工作目標。

《規(guī)劃》明確，要修訂化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例。此外，還要基本完成藥品、醫(yī)療器械、化妝品配套規(guī)章制修訂。

除了上述工作，《規(guī)劃》還提出了“化妝品標準提高行動計劃”，明確要制修訂化妝品禁用、限用物質檢驗檢測方法30—50項。

在強化妝品檢查方面，《規(guī)劃》中要求，國家級每年檢查20個化妝品生產(chǎn)企業(yè)，省級每年檢查30個化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)。此外，每年要開展15000批次化妝品監(jiān)督抽驗和1000批次化妝品風險監(jiān)測。

執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量有望增加?

——到2020年，所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格

近年來，執(zhí)業(yè)藥師不足是困擾零售藥商的一大難題。針對上述問題，《規(guī)劃》也制定了相應的任務目標。

例如，在數(shù)量方面，《規(guī)劃》提出，到2020年，每萬人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)超過4人，所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格、營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥。

此外，《規(guī)劃》還將“執(zhí)業(yè)藥師隊伍建設”作為主要任務之一，明確要健全執(zhí)業(yè)藥師制度體系，建立執(zhí)業(yè)藥師管理信息系統(tǒng)，實施執(zhí)業(yè)藥師能力與學歷提升工程，強化繼續(xù)教育和實訓培養(yǎng)。