建立并實(shí)施藥品追溯制度 《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》1日起施行

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局公布的《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》1月1日起施行，辦法明確建立并實(shí)施藥品追溯制度，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)疫苗、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、中藥配方顆粒等藥品。

辦法進(jìn)一步明確各層級(jí)藥品監(jiān)管部門的職責(zé)劃分，明晰跨區(qū)監(jiān)管責(zé)任，豐富行政處理措施，明確行刑紀(jì)銜接等要求，確保監(jiān)管責(zé)任全面落實(shí)。

國(guó)家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司司長(zhǎng)袁林表示，辦法主要從三方面強(qiáng)化藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程全環(huán)節(jié)監(jiān)管，確保監(jiān)管無(wú)盲區(qū)：

——完善藥品經(jīng)營(yíng)許可管理。辦法明確藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部、零售企業(yè)的許可條件和申請(qǐng)材料要求，簡(jiǎn)化藥品經(jīng)營(yíng)許可審批程序，優(yōu)化藥品批發(fā)企業(yè)開辦標(biāo)準(zhǔn)，并明確藥品批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍核定標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)申請(qǐng)僅從事乙類非處方藥零售活動(dòng)的，申請(qǐng)人提交申請(qǐng)材料和承諾書后，符合條件的，當(dāng)日頒發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證。

——夯實(shí)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中各相關(guān)方責(zé)任。辦法強(qiáng)化藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理責(zé)任，細(xì)化其對(duì)藥品購(gòu)銷人員、購(gòu)銷行為、儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)鹊墓芾硪?，?qiáng)調(diào)藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸活動(dòng)的質(zhì)量管理要求，并對(duì)藥品零售連鎖提出總部對(duì)所屬門店統(tǒng)一管理的要求。

——加強(qiáng)藥品使用環(huán)節(jié)質(zhì)量管理。辦法對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品的質(zhì)量管理部門和人員、儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)、藥品質(zhì)量問(wèn)題處理和召回、藥品追溯等作出規(guī)定。要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)和其他藥品使用單位建立藥品質(zhì)量管理體系，對(duì)本單位藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、使用全過(guò)程的藥品質(zhì)量管理負(fù)責(zé)。

國(guó)家藥監(jiān)局政策法規(guī)司副司長(zhǎng)邱瓊說(shuō)，早在2019年，藥品管理法和疫苗管理法就明確，全面實(shí)行藥品上市許可持有人制度，強(qiáng)化藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程監(jiān)管，要求建立健全藥品追溯制度，鼓勵(lì)、引導(dǎo)藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)。隨著藥品經(jīng)營(yíng)許可準(zhǔn)入管理進(jìn)一步優(yōu)化調(diào)整，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》和《藥品流通監(jiān)督管理辦法》頒布時(shí)間較早，已不適應(yīng)上位法、藥品全生命周期理念要求以及藥品流通行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展需要，有必要進(jìn)行全面修訂。

辦法同時(shí)規(guī)定了明確的禁售范圍，即藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)疫苗、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、中藥配方顆粒等國(guó)家禁止藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品。藥品零售企業(yè)不得銷售麻醉藥品、第一類精神藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、終止妊娠藥品等國(guó)家禁止零售的藥品。

“辦法明確了藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人承擔(dān)質(zhì)量主體責(zé)任，強(qiáng)化企業(yè)落實(shí)質(zhì)量管理責(zé)任要求；推動(dòng)藥品現(xiàn)代物流規(guī)范發(fā)展，統(tǒng)一準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，明確開辦藥品批發(fā)企業(yè)和接受委托儲(chǔ)存藥品的單位應(yīng)當(dāng)具備藥品現(xiàn)代物流的相關(guān)要求，后續(xù)國(guó)家局將出臺(tái)細(xì)化藥品現(xiàn)代物流標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)文件，促進(jìn)全國(guó)藥品現(xiàn)代物流協(xié)同發(fā)展等。”袁林表示，辦法圍繞促進(jìn)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的首要任務(wù)，著力以法治化、市場(chǎng)化的標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，激發(fā)市場(chǎng)活力，不斷提升藥品流通監(jiān)管水平。