《醫(yī)療衛(wèi)生機構開展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法》政策解讀

一、為什么要制定《醫(yī)療衛(wèi)生機構開展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法》？

黨中央、國務院高度重視衛(wèi)生健康科研工作。為積極穩(wěn)妥推進醫(yī)療衛(wèi)生機構開展的研究者發(fā)起的臨床研究規(guī)范管理，促進醫(yī)療衛(wèi)生機構臨床研究管理體系不斷完善，營造包容審慎、規(guī)范有序、協(xié)同高效、利于創(chuàng)新的政策環(huán)境和制度環(huán)境，按照有關工作部署要求，我委研究起草了《醫(yī)療衛(wèi)生機構開展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法》，于2021年在北京等4省份試行，并于2022年將試點拓展到全國12個省份。總體上看，《管理辦法（試行）》在健全醫(yī)療衛(wèi)生機構臨床研究管理體系、加強專業(yè)力量支撐、實現(xiàn)信息化管理、提升臨床研究質量等方面取得了積極成效。在總結前期試點工作成果和深入調研基礎上，我委會同國家中醫(yī)藥局、國家疾控局根據(jù)相關法律法規(guī)，制定了《醫(yī)療衛(wèi)生機構開展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法》（以下簡稱《管理辦法》）。   

二、《管理辦法》的適用范圍是什么？

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，開展藥物臨床試驗應當經(jīng)國務院藥品監(jiān)管部門批準。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，開展醫(yī)療器械臨床試驗，應當依法向省級藥品監(jiān)管部門備案；開展第三類醫(yī)療器械臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經(jīng)國務院藥品監(jiān)管部門批準。根據(jù)《藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理管理條例》和有關法律法規(guī)精神，《管理辦法》適用于醫(yī)療衛(wèi)生機構開展的，以人（個體或群體）為研究對象，不以藥品、醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）等產品注冊為目的，研究疾病的病因、診斷、治療、康復、預后、預防、控制及健康維護等的活動，并在《管理辦法》第二章分類細化了研究性干預措施的適用情況，明確了醫(yī)療衛(wèi)生機構開展研究者發(fā)起的臨床研究使用已上市藥品、醫(yī)療器械的基本要求。    

三、《管理辦法》的主要內容是什么？

《管理辦法》共八章四十九條，確定了適用范圍，堅持機構主責，明確了臨床研究科學性審查、倫理審查、機構立結項、研究信息上傳公開等4項基本制度，將分類管理、禁止無意義重復研究、提高臨床研究整體效能3個管理理念貫穿全文，確立了行政監(jiān)督、技術監(jiān)督相互協(xié)同的監(jiān)管機制。《管理辦法》明確了干細胞臨床研究、體細胞臨床研究等的管理要求，同時明確中醫(yī)臨床研究的管理規(guī)范另行規(guī)定。  

四、各地如何抓好《管理辦法》的實施？

各地要充分認識臨床研究規(guī)范管理的重要意義，加強組織領導，健全工作機制，加強監(jiān)測評價，強化與其他地區(qū)衛(wèi)生行政部門的協(xié)同。一是建立省級技術和行政監(jiān)督管理體系。遴選專業(yè)機構或者設立專家委員會，依托國家醫(yī)學研究登記備案信息系統(tǒng)，對醫(yī)療衛(wèi)生機構開展的臨床研究開展監(jiān)測評估和技術指導，及時發(fā)現(xiàn)問題，提出改進建議。二是加強對技術監(jiān)督機構的指導和協(xié)同，強化對醫(yī)療衛(wèi)生機構及其臨床研究管理的監(jiān)督檢查，及時糾正醫(yī)療衛(wèi)生機構和臨床研究中的問題，監(jiān)督機構落實主體責任。三是指導專業(yè)機構、專家委員會提高敏感性，對涉及新技術、新產品等的臨床研究，要及早介入、提出意見，指導臨床研究規(guī)范開展。四是指導醫(yī)療衛(wèi)生機構建立健全科學性審查、倫理審查、立（結）項和信息披露制度，完善內部管理運行。五是要充分發(fā)揮專業(yè)機構、專家委員會的服務和支撐作用，組織開展臨床研究及管理培訓，加強與院校醫(yī)學教育和畢業(yè)后醫(yī)學教育協(xié)同，不斷提高研究者能力和水平。六是鼓勵各地加大投入，探索設立臨床研究專項資金，支持開展高水平臨床研究，建立臨床研究資助與規(guī)范管理的協(xié)同機制。   

五、醫(yī)療衛(wèi)生機構如何落實《管理辦法》的要求？

一是要建立健全臨床研究內部管理體系。明確負責臨床研究管理的部門、健全倫理（審查）委員會和臨床研究管理委員會，規(guī)范開展科學性審查、倫理審查，及時在國家醫(yī)學研究登記備案信息系統(tǒng)上傳信息，及時處理臨床研究中存在的問題。二是強化責任意識、風險意識，完善臨床研究組織體系、質量控制體系、研究對象保護機制、利益沖突防范機制等建設。加強分類管理，避免無意義的重復研究。三是要改進內部管理服務，結合實際，組織開展或者支持研究者參加臨床研究培訓，同時發(fā)揮好教育指導和服務支撐功能，幫助引導研究者提高研究質量。四是積極加大投入，探索設立臨床研究專項資金，加強對高水平臨床研究的支持。同時，有條件的醫(yī)療衛(wèi)生機構還要探索建立統(tǒng)一的臨床研究管理服務平臺，加強與基礎研究平臺的協(xié)同，為臨床研究提供方法學指導和生物樣本、臨床研究隨訪管理、數(shù)據(jù)存儲分析等專業(yè)支撐。