口罩等防疫用品出口歐盟準(zhǔn)入信息指南（第三版）

一、歐盟上市銷(xiāo)售醫(yī)療器械的符合性聲明

所有在歐盟上市銷(xiāo)售的醫(yī)療器械，都需要在產(chǎn)品上加貼CE標(biāo)志。加貼這個(gè)CE標(biāo)志，有可能是通過(guò)公告機(jī)構(gòu)簽發(fā)的CE證書(shū)，也可能是制造商自我聲明符合法規(guī)要求。不論是通過(guò)哪個(gè)途徑，歐盟醫(yī)療器械指令(MDD)或者歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)都要求制造商要為加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品簽署一份符合性聲明(Declaration of Conformity，簡(jiǎn)稱(chēng)DOC)。DOC通常和產(chǎn)品的技術(shù)文檔一起，在CE符合性評(píng)定時(shí)接受公告機(jī)構(gòu)的評(píng)審，或者隨時(shí)準(zhǔn)備接受歐盟成員國(guó)主管當(dāng)局的審查。下面將分別介紹兩份法規(guī)對(duì)DOC的不同要求。

(一)MDD對(duì)于DOC的要求

1. 公告機(jī)構(gòu)符合性評(píng)定

MDD并沒(méi)有明確地規(guī)定DOC應(yīng)該包含什么內(nèi)容，但是依據(jù)相關(guān)文件要求，并結(jié)合實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，至少包括以下內(nèi)容：

> 選擇的符合性評(píng)定途徑，如MDD 附錄 V(生產(chǎn)質(zhì)量保證，不含設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程，僅適用于IIa及以下類(lèi)別產(chǎn)品)或者M(jìn)DD 附錄 II excluding section 4 (全面質(zhì)量保證，含設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)，適用于所有類(lèi)別產(chǎn)品);

> 產(chǎn)品名稱(chēng)，包括規(guī)格型號(hào);

> 產(chǎn)品分類(lèi)，如class IIa，IIb;

> 產(chǎn)品符合MDD要求及相關(guān)法規(guī)要求的聲明語(yǔ)句，如，滿(mǎn)足指令93/42/EEC及其相關(guān)適用的對(duì)等國(guó)家法規(guī)要求;

> 制造商的名稱(chēng)和地址;

> 授權(quán)歐盟代表的名稱(chēng)和地址;

> CE證書(shū)的編號(hào)(如有);

> 簽字地點(diǎn)和日期。

符合性聲明應(yīng)使用主管當(dāng)局接受的語(yǔ)言編寫(xiě)，通常至少包括英語(yǔ)。一份DOC對(duì)應(yīng)一種產(chǎn)品。例如下圖這份按照MDD需公告機(jī)構(gòu)簽發(fā)CE證書(shū)的醫(yī)療器械DOC，包括了德語(yǔ)，英語(yǔ)，馬耳他語(yǔ)，意大利語(yǔ)四種歐盟官方語(yǔ)言(中文僅為方便理解)。

2. 制造商自我聲明

對(duì)于無(wú)需公告機(jī)構(gòu)介入，制造商自我聲明符合法規(guī)要求的普通I類(lèi)醫(yī)療器械，例如非滅菌的醫(yī)用口罩、非滅菌的醫(yī)用防護(hù)服等產(chǎn)品，DOC的內(nèi)容則有所不同，但至少也應(yīng)該包括如下內(nèi)容：

> 產(chǎn)品名稱(chēng)，包括規(guī)格型號(hào);

> 產(chǎn)品分類(lèi);

> 產(chǎn)品符合MDD要求及相關(guān)法規(guī)要求的聲明語(yǔ)句，如，滿(mǎn)足指令93/42/EEC及其相關(guān)適用的對(duì)等國(guó)家法規(guī)要求;

> 制造商的名稱(chēng)和地址;

> 授權(quán)歐盟代表的名稱(chēng)和地址;

> 簽字地點(diǎn)和日期。

(二)MDR對(duì)于DOC的要求

MDR 在其附錄 IV中對(duì)DOC的內(nèi)容作了明確的規(guī)定，至少包括如下內(nèi)容：

> 制造商名稱(chēng)、注冊(cè)商品名或注冊(cè)商標(biāo)和單一注冊(cè)號(hào)(如簽發(fā))及其授權(quán)歐盟代表(如適用)和注冊(cè)營(yíng)業(yè)地點(diǎn)的聯(lián)系地址;

> 制造商對(duì)簽發(fā)歐盟符合性聲明負(fù)完全責(zé)任的聲明;

> 附錄VI第C部分所所述的基本的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)UDI - DI;

> 產(chǎn)品名稱(chēng)和商品名、產(chǎn)品代碼、目錄編號(hào)或歐盟符合性聲明中包含的其他允許識(shí)別和追溯產(chǎn)品的明確的參考號(hào)，如適當(dāng)照片，以及適當(dāng)時(shí)其預(yù)期目的。除產(chǎn)品或商品名稱(chēng)外，第3條中基本UDI – DI所提供的允許識(shí)別和可追溯產(chǎn)品的信息;

> 按照附錄VIII的規(guī)則所劃分的器械風(fēng)險(xiǎn)等級(jí);

> 當(dāng)前聲明所涵蓋的器械符合本法規(guī)，以及適用時(shí)其他相關(guān)的要求簽署歐盟符合性聲明的歐盟立法的聲明;

> 符合性聲明中所用的任何通用規(guī)范的索引;

> 公告機(jī)構(gòu)的名稱(chēng)和標(biāo)識(shí)號(hào)(如適用)，所執(zhí)行的符合性評(píng)估程序的說(shuō)明和所簽發(fā)的證書(shū)的標(biāo)識(shí);

> 如適用，額外的信息;

> 簽字人的聲明，地址和日期、簽字人姓名和職務(wù)、以及代簽人簽名。

按照MDR的附錄VIII劃分為普通I類(lèi)的產(chǎn)品(非滅菌、非重復(fù)使用、無(wú)測(cè)量功能的I類(lèi)產(chǎn)品)無(wú)需公告機(jī)構(gòu)介入，制造商可以進(jìn)行自我符合性聲明。在這種情況下，DOC的內(nèi)容與上面所述的公告機(jī)構(gòu)介入的情況有所不同，比如公告機(jī)構(gòu)的名稱(chēng)和標(biāo)識(shí)號(hào)就不適用。

對(duì)于需要公告機(jī)構(gòu)介入的醫(yī)療器械，符合性聲明的簽署通常是符合性評(píng)定程序的最后一步。在未取得公告機(jī)構(gòu)簽發(fā)的CE證書(shū)之前，制造商無(wú)法簽署正式的DOC文件。不過(guò)制造商可以先起草一份DOC的草案提供給公告機(jī)構(gòu)審查。而對(duì)于無(wú)需公告機(jī)構(gòu)介入的醫(yī)療器械，制造商在法規(guī)所要求的證明產(chǎn)品符合基本要求的證據(jù)準(zhǔn)備充分后，即可簽署DOC。

DOC作為法規(guī)要求的重要文件，制造商應(yīng)該按照質(zhì)量管理體系中文件控制程序的要求進(jìn)行管控。DOC中任何內(nèi)容發(fā)生了變更，則需重新簽發(fā)。特別需要注意的是，對(duì)于由公告機(jī)構(gòu)發(fā)證的產(chǎn)品，DOC中任何內(nèi)容的變更，都需得到原發(fā)證公告機(jī)構(gòu)的評(píng)審和批準(zhǔn)。

二、歐盟授權(quán)代表

對(duì)于在歐盟市場(chǎng)流通的產(chǎn)品，為了實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性以及便于監(jiān)管和保護(hù)歐盟消費(fèi)者等目的，歐盟在某些特定指令中要求歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)以外國(guó)家的制造商必須指定歐盟授權(quán)代表(European Authorised Representative，簡(jiǎn)稱(chēng)EAR)履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求的特定的職責(zé)。簡(jiǎn)言之，歐盟對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)領(lǐng)域(醫(yī)療器械)實(shí)施了設(shè)立歐盟授權(quán)代表要求，是便于直接監(jiān)管，落實(shí)責(zé)任而制定的法律要求。

(一)制造商是否需要一個(gè)EAR

為符合上述歐盟設(shè)立EAR的要求，中國(guó)制造商如果在歐盟成員國(guó)或歐盟經(jīng)濟(jì)區(qū)或雙邊協(xié)議國(guó)境內(nèi)沒(méi)有商業(yè)注冊(cè)地址，且從事制造出口體外診斷設(shè)備、醫(yī)療器械、有緣可植入器械等CE指令中要求的產(chǎn)品時(shí)，則需要指定相應(yīng)法律實(shí)體或自然人作為自己的歐洲授權(quán)代表。

(二)EAR應(yīng)幫助制造商履行哪些職責(zé)

依據(jù)歐盟法規(guī)，EAR承擔(dān)相應(yīng)職責(zé)包括以下內(nèi)容：

1.法律職責(zé)和具體內(nèi)容

> 通知主管當(dāng)局制造商地址;

> 通知主管當(dāng)局制造商的產(chǎn)品;

> 通知主管當(dāng)局產(chǎn)品的變更;

> 向主管當(dāng)局通報(bào)表現(xiàn)特征;

> 起草有關(guān)設(shè)備性能評(píng)估的聲明;

> 保障條款中作為歐盟委員會(huì)的聯(lián)系方;

> 可啟動(dòng)合格評(píng)定程序;

> 根據(jù)主管當(dāng)局的要求向其提供技術(shù)文件;

> 接受主管當(dāng)局特殊事件的通知;

> 公告機(jī)構(gòu)和制造商之間的接口;

> 如果錯(cuò)誤地貼上CE標(biāo)志，授權(quán)代表必須終止侵權(quán)行為;

> 對(duì)于用于臨床研究的設(shè)備，授權(quán)代表應(yīng)遵循規(guī)定的程序并通知主管當(dāng)局。

2.管理?xiàng)l例規(guī)定的職責(zé)和具體內(nèi)容

> 代表制造商;

> 應(yīng)要求向主管當(dāng)局提供制造商授權(quán)委托其為EAR的副本;

> 驗(yàn)證制造商起草的歐盟符合性聲明和技術(shù)文件;

> 在適用的情況下，驗(yàn)證制造商是否已執(zhí)行適當(dāng)?shù)暮细裨u(píng)定程序;

> 保留一份技術(shù)文件、符合性聲明的副本，如果適用，還應(yīng)保留一份相關(guān)證書(shū)的副本，供主管當(dāng)局使用;

> 遵守注冊(cè)義務(wù);

> 驗(yàn)證制造商設(shè)備注冊(cè)所需承擔(dān)義務(wù)的符合性;

> 應(yīng)要求向主管當(dāng)局提供必要的信息和文件，以證明設(shè)備的一致性;

> 向制造商發(fā)送主管當(dāng)局對(duì)樣品或設(shè)備訪問(wèn)的任何請(qǐng)求，并驗(yàn)證主管當(dāng)局是否收到樣品或獲得設(shè)備訪問(wèn)權(quán)限;

> 與主管當(dāng)局合作，采取任何預(yù)防或糾正措施，以消除或減輕設(shè)備造成的風(fēng)險(xiǎn);

> 向制造商通報(bào)醫(yī)療專(zhuān)業(yè)人員、患者和用戶(hù)對(duì)其指定設(shè)備相關(guān)疑似事件的投訴和報(bào)告;

> 應(yīng)在與制造商相同的基礎(chǔ)上對(duì)有缺陷的設(shè)備承擔(dān)法律責(zé)任，并與制造商承擔(dān)連帶責(zé)任。

(三)如何選擇EAR

EAR并非特定授予的資質(zhì)或認(rèn)可，沒(méi)有第三方評(píng)價(jià)資質(zhì)可以參考。任何一個(gè)能夠履行歐盟法規(guī)特定職責(zé)的歐盟成員國(guó)境內(nèi)自然人或法人都能夠成為EAR。但EAR不僅僅是提供了一個(gè)歐洲境內(nèi)的注冊(cè)地和響應(yīng)代表，合格的EAR還應(yīng)當(dāng)：

> 具有專(zhuān)業(yè)的法規(guī)和法律能力，幫助企業(yè)咨詢(xún)、了解并響應(yīng)歐盟法規(guī);

> 合法高效的幫助制造商在歐盟境內(nèi)注冊(cè)相應(yīng)設(shè)備和器械;

> 有充足的技術(shù)能力驗(yàn)證并評(píng)審企業(yè)技術(shù)文件，實(shí)施內(nèi)部評(píng)審，降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn);

> 具有一個(gè)良好的公共關(guān)系紐帶，有豐富的經(jīng)驗(yàn)幫助制造商與歐盟有關(guān)部門(mén)溝通并解決問(wèn)題;

> 跟進(jìn)法規(guī)更新，了解熟悉MDR，清晰識(shí)別EAR職責(zé)，有能力確保制造商符合最新要求。

出于節(jié)約成本的考慮，制造商自己的進(jìn)口商或境外貿(mào)易律師等都可以是EAR的選擇之一。為了更好地符合歐盟要求以及減少風(fēng)險(xiǎn)，也可選擇專(zhuān)業(yè)的EAR代理機(jī)構(gòu)。充分考察EAR的溝通能力、響應(yīng)時(shí)效、信息準(zhǔn)確性、規(guī)模和品牌、行業(yè)口碑等，是選擇合格EAR的重要依據(jù)。

三、國(guó)內(nèi)具備歐盟公告機(jī)構(gòu)口罩等業(yè)務(wù)資質(zhì)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)名錄（更新至2020年4月30日）

四、國(guó)內(nèi)可以開(kāi)展醫(yī)療器械管理體系（ISO13485）認(rèn)證的機(jī)構(gòu)名錄（更新至2020年4月30日）