口罩等防疫用品出口歐盟準入信息指南（第二版）
口罩等防疫用品出口歐盟準入信息指南
一、CE標志制度
CE標志制度是歐盟對產品進入歐盟市場進行的監(jiān)管方式。加貼CE標志的產品表明產品符合歐盟有關安全、健康、環(huán)保等法規(guī)要求，可以在歐盟27個成員國、歐洲貿易自由區(qū)的4個國家、以及英國和土耳其合法上市銷售。按照歐盟規(guī)定，不同產品采用不同的評價方式加貼CE標志，主要有兩種方式：絕大部分產品是制造商采取自我符合性聲明方式，就可以加貼CE標志;部分風險相對更高的產品需要經過歐盟授權的第三方機構，即公告機構(Notified Body)進行符合性評定后，方可加貼CE標志。
歐盟針對不同的產品制定了不同的法規(guī)(指令)，比如兒童玩具、低電壓電器、個人防護器具、醫(yī)療器械等都有對應的法規(guī)(指令)。歐盟法規(guī)(指令)規(guī)定了對應產品的質量安全基本要求，以及上市的流程和合格評定程序。
產品經制造商自我聲明加貼CE標志的流程：制造商必須確保自己的產品符合歐盟法規(guī)，產品是安全有效的，并建立相關技術文件，簽署符合性聲明，到成員國主管當局注冊登記之后，即可在產品加貼CE標志進入歐盟銷售。
產品經公告機構符合性評定后加貼CE標志的流程：產品制造商向公告機構提出申請，公告機構為制造商提供符合性評定服務，制造商及產品符合法規(guī)要求的，向制造商發(fā)放CE證書。制造商依據CE證書簽署符合性聲明，產品加貼CE標志后就可以進入歐盟市場。下表列舉了歐盟、成員國的主管當局、公告機構和制造商的職責。
二、中歐口罩分類及相應標準
口罩在歐盟根據預期用途的不同，分為醫(yī)用口罩和個人防護口罩兩種，分別歸屬醫(yī)療器械條例EU2017/745(MDR)或醫(yī)療器械指令93/42/EEC(MDD)和個人防護設備條例EU2016/425(PPE)進行管理。如何判定具體產品屬于哪一種口罩，需參照對應的法規(guī)規(guī)定和標準要求。
我國通常將口罩分為民用口罩和醫(yī)用口罩。為便于理解，特將中國口罩類型及標準和歐盟的口罩類型及適用標準相對應，幫助大家了解您的口罩可能對應的是那種歐盟口罩，以及需要滿足那個標準的要求。需要說明的是這種對應并不是嚴格的對應，并且中歐標準要求也有差異，請大家自己根據標準的詳細要求分析并判定。
三、口罩出口歐盟的法規(guī)要求
(一)醫(yī)用口罩
按照MDD或者MDR的要求，醫(yī)用非滅菌口罩可以由制造商采取自我聲明方式，加貼CE標志后上市銷售。而醫(yī)用滅菌口罩必須經公告機構符合性評定，才能加貼CE標志上市銷售。但不管是否需要公告機構符合性評定，制造商都需要按照法規(guī)要求，參照相關標準或者滿足歐盟質量要求的標準進行測試，以證實產品安全有效，并建立技術文件和質量管理體系，保證產品的質量安全和持續(xù)有效。
1.技術文件要求：
參照MDR法規(guī)附錄II和附錄III的要求(MDD為附錄7)，技術文件通常包括以下七個部分：
? 器械的描述和規(guī)范，包括名稱、預期用途、分類、原料、構成、技術規(guī)范等。
? 產品的標簽和(或)說明書
? 產品設計和制造的相關的信息
? 滿足基本安全和通用性能的要求(附錄I GSPR)
? 受益和風險分析，及風險管理文檔
? 產品的驗證和確認，包括臨床前的測試和臨床(評估)數據
? 上市后監(jiān)督計劃
2.制造商質量管理系要求：
質量管理體系可以參照協(xié)調性標準ISO 13485:2016進行。需要說明的是：質量管理體系需要參照ISO13485:2016來運行或者審核，但對于公告機構符合性評定來說，ISO13485認證證書并不是必須或者強制的，但多數的制造商都會選擇取得ISO 13485認證證書，這樣可以提高客戶對制造商能滿足法規(guī)要求及產品質量保證的信心。
3.制造商授權歐盟代表
對于歐盟境外的制造商(如中國的制造商)，需要在歐盟境內授權一個歐盟代表，代替制造商在歐盟進行相關活動，比如在主管當局進行自我聲明產品的登記和不良事件的報告等。制造商需要和授權歐盟代表簽訂協(xié)議，并規(guī)定各自承擔的職責。按照新的MDR法規(guī)，制造商需要將整套的技術文件提交給歐盟代表，以便主管當局備查。
(二)個人防護口罩
按照PPE法規(guī)要求，個人防護口罩需要有公告機構審核發(fā)放的CE證書，才能在歐盟合法上市銷售。根據PPE法規(guī)關于符合性的相關規(guī)定，制造商需要建立相應技術文件，并滿足EN149:2001+A1:2009的規(guī)格和測試要求。和醫(yī)用口罩相比，個人防護口罩至少需獲得兩張公告機構的證書，即按照附錄五的型式檢驗證書，按照附錄七(Module C2)的證書或者附錄八(Module D)的證書，詳見下圖：
為了便于大家更清楚的了解醫(yī)用口罩和個人防護口罩出口歐盟的流程異同，特歸納成下表，供大家參考。
口罩等防疫用品出口歐盟準入信息指南
一、CE標志制度
CE標志制度是歐盟對產品進入歐盟市場進行的監(jiān)管方式。加貼CE標志的產品表明產品符合歐盟有關安全、健康、環(huán)保等法規(guī)要求，可以在歐盟27個成員國、歐洲貿易自由區(qū)的4個國家、以及英國和土耳其合法上市銷售。按照歐盟規(guī)定，不同產品采用不同的評價方式加貼CE標志，主要有兩種方式：絕大部分產品是制造商采取自我符合性聲明方式，就可以加貼CE標志;部分風險相對更高的產品需要經過歐盟授權的第三方機構，即公告機構(Notified Body)進行符合性評定后，方可加貼CE標志。
歐盟針對不同的產品制定了不同的法規(guī)(指令)，比如兒童玩具、低電壓電器、個人防護器具、醫(yī)療器械等都有對應的法規(guī)(指令)。歐盟法規(guī)(指令)規(guī)定了對應產品的質量安全基本要求，以及上市的流程和合格評定程序。
產品經制造商自我聲明加貼CE標志的流程：制造商必須確保自己的產品符合歐盟法規(guī)，產品是安全有效的，并建立相關技術文件，簽署符合性聲明，到成員國主管當局注冊登記之后，即可在產品加貼CE標志進入歐盟銷售。
產品經公告機構符合性評定后加貼CE標志的流程：產品制造商向公告機構提出申請，公告機構為制造商提供符合性評定服務，制造商及產品符合法規(guī)要求的，向制造商發(fā)放CE證書。制造商依據CE證書簽署符合性聲明，產品加貼CE標志后就可以進入歐盟市場。下表列舉了歐盟、成員國的主管當局、公告機構和制造商的職責。
二、中歐口罩分類及相應標準
口罩在歐盟根據預期用途的不同，分為醫(yī)用口罩和個人防護口罩兩種，分別歸屬醫(yī)療器械條例EU2017/745(MDR)或醫(yī)療器械指令93/42/EEC(MDD)和個人防護設備條例EU2016/425(PPE)進行管理。如何判定具體產品屬于哪一種口罩，需參照對應的法規(guī)規(guī)定和標準要求。
我國通常將口罩分為民用口罩和醫(yī)用口罩。為便于理解，特將中國口罩類型及標準和歐盟的口罩類型及適用標準相對應，幫助大家了解您的口罩可能對應的是那種歐盟口罩，以及需要滿足那個標準的要求。需要說明的是這種對應并不是嚴格的對應，并且中歐標準要求也有差異，請大家自己根據標準的詳細要求分析并判定。
三、口罩出口歐盟的法規(guī)要求
(一)醫(yī)用口罩
按照MDD或者MDR的要求，醫(yī)用非滅菌口罩可以由制造商采取自我聲明方式，加貼CE標志后上市銷售。而醫(yī)用滅菌口罩必須經公告機構符合性評定，才能加貼CE標志上市銷售。但不管是否需要公告機構符合性評定，制造商都需要按照法規(guī)要求，參照相關標準或者滿足歐盟質量要求的標準進行測試，以證實產品安全有效，并建立技術文件和質量管理體系，保證產品的質量安全和持續(xù)有效。
1.技術文件要求：
參照MDR法規(guī)附錄II和附錄III的要求(MDD為附錄7)，技術文件通常包括以下七個部分：
? 器械的描述和規(guī)范，包括名稱、預期用途、分類、原料、構成、技術規(guī)范等。
? 產品的標簽和(或)說明書
? 產品設計和制造的相關的信息
? 滿足基本安全和通用性能的要求(附錄I GSPR)
? 受益和風險分析，及風險管理文檔
? 產品的驗證和確認，包括臨床前的測試和臨床(評估)數據
? 上市后監(jiān)督計劃
2.制造商質量管理系要求：
質量管理體系可以參照協(xié)調性標準ISO 13485:2016進行。需要說明的是：質量管理體系需要參照ISO13485:2016來運行或者審核，但對于公告機構符合性評定來說，ISO13485認證證書并不是必須或者強制的，但多數的制造商都會選擇取得ISO 13485認證證書，這樣可以提高客戶對制造商能滿足法規(guī)要求及產品質量保證的信心。
3.制造商授權歐盟代表
對于歐盟境外的制造商(如中國的制造商)，需要在歐盟境內授權一個歐盟代表，代替制造商在歐盟進行相關活動，比如在主管當局進行自我聲明產品的登記和不良事件的報告等。制造商需要和授權歐盟代表簽訂協(xié)議，并規(guī)定各自承擔的職責。按照新的MDR法規(guī)，制造商需要將整套的技術文件提交給歐盟代表，以便主管當局備查。
(二)個人防護口罩
按照PPE法規(guī)要求，個人防護口罩需要有公告機構審核發(fā)放的CE證書，才能在歐盟合法上市銷售。根據PPE法規(guī)關于符合性的相關規(guī)定，制造商需要建立相應技術文件，并滿足EN149:2001+A1:2009的規(guī)格和測試要求。和醫(yī)用口罩相比，個人防護口罩至少需獲得兩張公告機構的證書，即按照附錄五的型式檢驗證書，按照附錄七(Module C2)的證書或者附錄八(Module D)的證書，詳見下圖：
為了便于大家更清楚的了解醫(yī)用口罩和個人防護口罩出口歐盟的流程異同，特歸納成下表，供大家參考。
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