口罩等防疫用品出口歐盟準入信息指南（第三版）

一、歐盟上市銷售醫(yī)療器械的符合性聲明

所有在歐盟上市銷售的醫(yī)療器械，都需要在產(chǎn)品上加貼CE標志。加貼這個CE標志，有可能是通過公告機構(gòu)簽發(fā)的CE證書，也可能是制造商自我聲明符合法規(guī)要求。不論是通過哪個途徑，歐盟醫(yī)療器械指令(MDD)或者歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)都要求制造商要為加貼CE標志的產(chǎn)品簽署一份符合性聲明(Declaration of Conformity，簡稱DOC)。DOC通常和產(chǎn)品的技術(shù)文檔一起，在CE符合性評定時接受公告機構(gòu)的評審，或者隨時準備接受歐盟成員國主管當局的審查。下面將分別介紹兩份法規(guī)對DOC的不同要求。

(一)MDD對于DOC的要求

1. 公告機構(gòu)符合性評定

MDD并沒有明確地規(guī)定DOC應(yīng)該包含什么內(nèi)容，但是依據(jù)相關(guān)文件要求，并結(jié)合實踐經(jīng)驗，至少包括以下內(nèi)容：

> 選擇的符合性評定途徑，如MDD 附錄 V(生產(chǎn)質(zhì)量保證，不含設(shè)計開發(fā)過程，僅適用于IIa及以下類別產(chǎn)品)或者MDD 附錄 II excluding section 4 (全面質(zhì)量保證，含設(shè)計開發(fā)，適用于所有類別產(chǎn)品);

> 產(chǎn)品名稱，包括規(guī)格型號;

> 產(chǎn)品分類，如class IIa，IIb;

> 產(chǎn)品符合MDD要求及相關(guān)法規(guī)要求的聲明語句，如，滿足指令93/42/EEC及其相關(guān)適用的對等國家法規(guī)要求;

> 制造商的名稱和地址;

> 授權(quán)歐盟代表的名稱和地址;

> CE證書的編號(如有);

> 簽字地點和日期。

符合性聲明應(yīng)使用主管當局接受的語言編寫，通常至少包括英語。一份DOC對應(yīng)一種產(chǎn)品。例如下圖這份按照MDD需公告機構(gòu)簽發(fā)CE證書的醫(yī)療器械DOC，包括了德語，英語，馬耳他語，意大利語四種歐盟官方語言(中文僅為方便理解)。

2. 制造商自我聲明

對于無需公告機構(gòu)介入，制造商自我聲明符合法規(guī)要求的普通I類醫(yī)療器械，例如非滅菌的醫(yī)用口罩、非滅菌的醫(yī)用防護服等產(chǎn)品，DOC的內(nèi)容則有所不同，但至少也應(yīng)該包括如下內(nèi)容：

> 產(chǎn)品名稱，包括規(guī)格型號;

> 產(chǎn)品分類;

> 產(chǎn)品符合MDD要求及相關(guān)法規(guī)要求的聲明語句，如，滿足指令93/42/EEC及其相關(guān)適用的對等國家法規(guī)要求;

> 制造商的名稱和地址;

> 授權(quán)歐盟代表的名稱和地址;

> 簽字地點和日期。

(二)MDR對于DOC的要求

MDR 在其附錄 IV中對DOC的內(nèi)容作了明確的規(guī)定，至少包括如下內(nèi)容：

> 制造商名稱、注冊商品名或注冊商標和單一注冊號(如簽發(fā))及其授權(quán)歐盟代表(如適用)和注冊營業(yè)地點的聯(lián)系地址;

> 制造商對簽發(fā)歐盟符合性聲明負完全責任的聲明;

> 附錄VI第C部分所所述的基本的醫(yī)療器械唯一標識UDI - DI;

> 產(chǎn)品名稱和商品名、產(chǎn)品代碼、目錄編號或歐盟符合性聲明中包含的其他允許識別和追溯產(chǎn)品的明確的參考號，如適當照片，以及適當時其預(yù)期目的。除產(chǎn)品或商品名稱外，第3條中基本UDI – DI所提供的允許識別和可追溯產(chǎn)品的信息;

> 按照附錄VIII的規(guī)則所劃分的器械風險等級;

> 當前聲明所涵蓋的器械符合本法規(guī)，以及適用時其他相關(guān)的要求簽署歐盟符合性聲明的歐盟立法的聲明;

> 符合性聲明中所用的任何通用規(guī)范的索引;

> 公告機構(gòu)的名稱和標識號(如適用)，所執(zhí)行的符合性評估程序的說明和所簽發(fā)的證書的標識;

> 如適用，額外的信息;

> 簽字人的聲明，地址和日期、簽字人姓名和職務(wù)、以及代簽人簽名。

按照MDR的附錄VIII劃分為普通I類的產(chǎn)品(非滅菌、非重復(fù)使用、無測量功能的I類產(chǎn)品)無需公告機構(gòu)介入，制造商可以進行自我符合性聲明。在這種情況下，DOC的內(nèi)容與上面所述的公告機構(gòu)介入的情況有所不同，比如公告機構(gòu)的名稱和標識號就不適用。

對于需要公告機構(gòu)介入的醫(yī)療器械，符合性聲明的簽署通常是符合性評定程序的最后一步。在未取得公告機構(gòu)簽發(fā)的CE證書之前，制造商無法簽署正式的DOC文件。不過制造商可以先起草一份DOC的草案提供給公告機構(gòu)審查。而對于無需公告機構(gòu)介入的醫(yī)療器械，制造商在法規(guī)所要求的證明產(chǎn)品符合基本要求的證據(jù)準備充分后，即可簽署DOC。

DOC作為法規(guī)要求的重要文件，制造商應(yīng)該按照質(zhì)量管理體系中文件控制程序的要求進行管控。DOC中任何內(nèi)容發(fā)生了變更，則需重新簽發(fā)。特別需要注意的是，對于由公告機構(gòu)發(fā)證的產(chǎn)品，DOC中任何內(nèi)容的變更，都需得到原發(fā)證公告機構(gòu)的評審和批準。

二、歐盟授權(quán)代表

對于在歐盟市場流通的產(chǎn)品，為了實現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性以及便于監(jiān)管和保護歐盟消費者等目的，歐盟在某些特定指令中要求歐洲經(jīng)濟區(qū)以外國家的制造商必須指定歐盟授權(quán)代表(European Authorised Representative，簡稱EAR)履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。簡言之，歐盟對高風險領(lǐng)域(醫(yī)療器械)實施了設(shè)立歐盟授權(quán)代表要求，是便于直接監(jiān)管，落實責任而制定的法律要求。

(一)制造商是否需要一個EAR

為符合上述歐盟設(shè)立EAR的要求，中國制造商如果在歐盟成員國或歐盟經(jīng)濟區(qū)或雙邊協(xié)議國境內(nèi)沒有商業(yè)注冊地址，且從事制造出口體外診斷設(shè)備、醫(yī)療器械、有緣可植入器械等CE指令中要求的產(chǎn)品時，則需要指定相應(yīng)法律實體或自然人作為自己的歐洲授權(quán)代表。

(二)EAR應(yīng)幫助制造商履行哪些職責

依據(jù)歐盟法規(guī)，EAR承擔相應(yīng)職責包括以下內(nèi)容：

1.法律職責和具體內(nèi)容

> 通知主管當局制造商地址;

> 通知主管當局制造商的產(chǎn)品;

> 通知主管當局產(chǎn)品的變更;

> 向主管當局通報表現(xiàn)特征;

> 起草有關(guān)設(shè)備性能評估的聲明;

> 保障條款中作為歐盟委員會的聯(lián)系方;

> 可啟動合格評定程序;

> 根據(jù)主管當局的要求向其提供技術(shù)文件;

> 接受主管當局特殊事件的通知;

> 公告機構(gòu)和制造商之間的接口;

> 如果錯誤地貼上CE標志，授權(quán)代表必須終止侵權(quán)行為;

> 對于用于臨床研究的設(shè)備，授權(quán)代表應(yīng)遵循規(guī)定的程序并通知主管當局。

2.管理條例規(guī)定的職責和具體內(nèi)容

> 代表制造商;

> 應(yīng)要求向主管當局提供制造商授權(quán)委托其為EAR的副本;

> 驗證制造商起草的歐盟符合性聲明和技術(shù)文件;

> 在適用的情況下，驗證制造商是否已執(zhí)行適當?shù)暮细裨u定程序;

> 保留一份技術(shù)文件、符合性聲明的副本，如果適用，還應(yīng)保留一份相關(guān)證書的副本，供主管當局使用;

> 遵守注冊義務(wù);

> 驗證制造商設(shè)備注冊所需承擔義務(wù)的符合性;

> 應(yīng)要求向主管當局提供必要的信息和文件，以證明設(shè)備的一致性;

> 向制造商發(fā)送主管當局對樣品或設(shè)備訪問的任何請求，并驗證主管當局是否收到樣品或獲得設(shè)備訪問權(quán)限;

> 與主管當局合作，采取任何預(yù)防或糾正措施，以消除或減輕設(shè)備造成的風險;

> 向制造商通報醫(yī)療專業(yè)人員、患者和用戶對其指定設(shè)備相關(guān)疑似事件的投訴和報告;

> 應(yīng)在與制造商相同的基礎(chǔ)上對有缺陷的設(shè)備承擔法律責任，并與制造商承擔連帶責任。

(三)如何選擇EAR

EAR并非特定授予的資質(zhì)或認可，沒有第三方評價資質(zhì)可以參考。任何一個能夠履行歐盟法規(guī)特定職責的歐盟成員國境內(nèi)自然人或法人都能夠成為EAR。但EAR不僅僅是提供了一個歐洲境內(nèi)的注冊地和響應(yīng)代表，合格的EAR還應(yīng)當：

> 具有專業(yè)的法規(guī)和法律能力，幫助企業(yè)咨詢、了解并響應(yīng)歐盟法規(guī);

> 合法高效的幫助制造商在歐盟境內(nèi)注冊相應(yīng)設(shè)備和器械;

> 有充足的技術(shù)能力驗證并評審企業(yè)技術(shù)文件，實施內(nèi)部評審，降低質(zhì)量風險;

> 具有一個良好的公共關(guān)系紐帶，有豐富的經(jīng)驗幫助制造商與歐盟有關(guān)部門溝通并解決問題;

> 跟進法規(guī)更新，了解熟悉MDR，清晰識別EAR職責，有能力確保制造商符合最新要求。

出于節(jié)約成本的考慮，制造商自己的進口商或境外貿(mào)易律師等都可以是EAR的選擇之一。為了更好地符合歐盟要求以及減少風險，也可選擇專業(yè)的EAR代理機構(gòu)。充分考察EAR的溝通能力、響應(yīng)時效、信息準確性、規(guī)模和品牌、行業(yè)口碑等，是選擇合格EAR的重要依據(jù)。

三、國內(nèi)具備歐盟公告機構(gòu)口罩等業(yè)務(wù)資質(zhì)的認證機構(gòu)名錄（更新至2020年4月30日）

四、國內(nèi)可以開展醫(yī)療器械管理體系（ISO13485）認證的機構(gòu)名錄（更新至2020年4月30日）