山東出臺若干措施全面加強藥品監(jiān)管能力建設

山東省政府新聞辦1月18日召開發(fā)布會，解讀《山東省人民政府關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的若干措施的通知》?！锻ㄖ分赋觯綎|將優(yōu)化審批流程，對群眾急需藥，將實施“創(chuàng)新通道”或“快捷通道”審批，對具有自主知識產權并在山東實現(xiàn)產業(yè)化的Ⅰ類新藥最高給予2000萬元綜合性后補助經費支持等措施，鼓勵醫(yī)藥企業(yè)加強技術創(chuàng)新，助推更多新藥好藥上市。

據(jù)介紹，2021年，全省共有114個新產品獲批上市，遠超2020年的62個和2019年的53個，相當于前兩年之和，居全國第二位。其中，創(chuàng)新藥、改良型新藥、中藥新藥和生物制品共有12個，是近五年總數(shù)的2倍以上。比如，注射用泰它西普、維迪西妥單抗等2個“全球新”一類新藥，分別用于系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者和胃癌患者的治療，均為我國自主研發(fā)的創(chuàng)新藥。山東省獲批2個中藥新藥，其中，宣肺敗毒顆粒是由抗疫名方轉化而來的復方制劑，國家藥監(jiān)局附條件批準上市；芪蛭益腎膠囊用于早期糖尿病腎病氣陰兩虛證的治療，該藥是2015年藥審制度改革以來山東省獲批的首個1.1類中藥新藥。

“繼續(xù)深化審評審批制度改革，強化政策支持和企業(yè)服務，企業(yè)研發(fā)到哪，服務和監(jiān)管就跟進到哪。對于群眾急需的藥，山東將打破常規(guī)、全程指導、靠上幫扶，助推項目落地和產品上市，以進一步推動醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展，推動山東由醫(yī)藥大省向強省跨越。”省藥監(jiān)局局長于濤表示。為此，《通知》明確將繼續(xù)優(yōu)化審批流程。健全創(chuàng)新通道、快捷通道、常規(guī)通道“三通道”行政審批機制，實行“容缺受理、合并檢查、關聯(lián)審批、依序發(fā)證”，對于創(chuàng)新藥品的許可事項，納入“創(chuàng)新通道”，第一時間進入辦理流程；列入國家藥監(jiān)局優(yōu)先審評審批品種的許可事項，進入“快捷通道”，單獨排隊，優(yōu)先辦理。同時，進一步深化與國家藥監(jiān)局藥品審評中心的戰(zhàn)略合作，建立國家審評員實訓基地，邀請高水平專家現(xiàn)場指導，提升山東省新藥研發(fā)能力和規(guī)范化水平，幫助解決新藥研發(fā)和注冊申報中遇到的政策技術問題。承接做好藥品審批相關技術工作。積極承擔藥品審批的現(xiàn)場核查工作，統(tǒng)籌藥品檢查優(yōu)勢資源，優(yōu)先保障新產品核查任務開展，為藥品早日上市爭取寶貴時間。

針對改革后市縣藥品監(jiān)管隊伍弱化的現(xiàn)狀，《通知》制定了提高檢查執(zhí)法能力、提升監(jiān)管隊伍素質、強化部門協(xié)作能力等三項重點任務，提出了檢查員實施分級分類管理、市縣級加強藥品監(jiān)管執(zhí)法力量配備、強化三醫(yī)聯(lián)動和行刑銜接以及聯(lián)合懲戒等措施，培養(yǎng)硬能力，淬煉硬作風，著力打造一支忠誠、干凈、擔當?shù)母咚刭|檢查執(zhí)法隊伍。

同時，《通知》還制定了提升檢驗檢測能力、提升藥物警戒能力、提升智慧監(jiān)管能力等三項重點任務，提出了加快建設省食品藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新和監(jiān)管服務大平臺、成立省國家藥監(jiān)局重點實驗室聯(lián)盟、開展市縣級檢驗檢測機構能力達標建設、加快智慧藥監(jiān)體系建設、加強追溯體系、“全程網辦”以及零售藥店“電子地圖”建設等措施。制定了提升風險防控能力重點任務，推動省市縣三級建立藥品應急管理體系，建立健全風險交流、研判、核查和處置機制，提升應急管理處置和輿情監(jiān)測處置能力，全方位防范藥品安全風險、輿情風險。