食品藥品監(jiān)管總局公開征求《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整部分藥品行政審批事項審批程序的決定(征求意見稿)》意見的通知
為貫徹落實《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)以及國務(wù)院有關(guān)行政審批制度改革精神,進一步提高藥品審評審批效率,國家食品藥品監(jiān)督管理總局起草了《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整部分藥品行政審批事項審批程序的決定(征求意見稿)》。現(xiàn)征求社會各界意見。有關(guān)單位和社會各界人士可于2017年2月6日前,通過以下方式提出意見:
1.從12月30日起登錄中國政府法制信息網(wǎng)(網(wǎng)址:http://www.chinalaw.gov.cn),進入首頁左側(cè)的“法規(guī)規(guī)章草案意見征集系統(tǒng)”提出意見和建議。
2.通過信函方式將意見寄至北京市西城區(qū)宣武門西大街26號院2號樓(郵編100053)食品藥品監(jiān)管總局法制司,并在信封上注明“審批程序調(diào)整決定意見”字樣。
3.通過電子郵件方式將意見發(fā)送至xuxy@cfda.gov.cn,并注明郵件主題“審批程序調(diào)整決定意見”。
食品藥品監(jiān)管總局
2016年12月30日
國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整部分藥品行政審批事項審批程序的決定
(征求意見稿)
為貫徹落實《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)以及國務(wù)院有關(guān)行政審批制度改革精神,進一步加強藥品注冊管理,切實提高審評審批效率,經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議研究決定,將下列由國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出的藥品行政審批決定,調(diào)整為由國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心以國家食品藥品監(jiān)督管理總局名義作出:
一、藥物臨床試驗審批決定(含國產(chǎn)和進口);
二、藥品補充申請審批決定(含國產(chǎn)和進口);
三、進口藥品再注冊審批決定。
其他藥品注冊申請的審批決定,按現(xiàn)程序,由國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出。
調(diào)整后的審批決定由國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心負(fù)責(zé)人簽發(fā)。申請人對審批結(jié)論不服的,可以向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提起行政復(fù)議或者依法提起行政訴訟。
本決定自2017年3月1日起施行。藥品監(jiān)管相關(guān)規(guī)章中審批程序與本決定不一致的,按照本決定執(zhí)行。
為貫徹落實《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)以及國務(wù)院有關(guān)行政審批制度改革精神,進一步提高藥品審評審批效率,國家食品藥品監(jiān)督管理總局起草了《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整部分藥品行政審批事項審批程序的決定(征求意見稿)》。現(xiàn)征求社會各界意見。有關(guān)單位和社會各界人士可于2017年2月6日前,通過以下方式提出意見:
1.從12月30日起登錄中國政府法制信息網(wǎng)(網(wǎng)址:http://www.chinalaw.gov.cn),進入首頁左側(cè)的“法規(guī)規(guī)章草案意見征集系統(tǒng)”提出意見和建議。
2.通過信函方式將意見寄至北京市西城區(qū)宣武門西大街26號院2號樓(郵編100053)食品藥品監(jiān)管總局法制司,并在信封上注明“審批程序調(diào)整決定意見”字樣。
3.通過電子郵件方式將意見發(fā)送至xuxy@cfda.gov.cn,并注明郵件主題“審批程序調(diào)整決定意見”。
食品藥品監(jiān)管總局
2016年12月30日
國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整部分藥品行政審批事項審批程序的決定
(征求意見稿)
為貫徹落實《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)以及國務(wù)院有關(guān)行政審批制度改革精神,進一步加強藥品注冊管理,切實提高審評審批效率,經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議研究決定,將下列由國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出的藥品行政審批決定,調(diào)整為由國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心以國家食品藥品監(jiān)督管理總局名義作出:
一、藥物臨床試驗審批決定(含國產(chǎn)和進口);
二、藥品補充申請審批決定(含國產(chǎn)和進口);
三、進口藥品再注冊審批決定。
其他藥品注冊申請的審批決定,按現(xiàn)程序,由國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出。
調(diào)整后的審批決定由國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心負(fù)責(zé)人簽發(fā)。申請人對審批結(jié)論不服的,可以向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提起行政復(fù)議或者依法提起行政訴訟。
本決定自2017年3月1日起施行。藥品監(jiān)管相關(guān)規(guī)章中審批程序與本決定不一致的,按照本決定執(zhí)行。
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