關(guān)于全國(guó)醫(yī)療器械博覽會(huì)監(jiān)督檢查情況的通報(bào)

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局或醫(yī)藥管理部門(mén)：

　　1999年11月7日至1O日，我局組織對(duì)第47屆全國(guó)醫(yī)療器械博覽會(huì)涉外館的全部進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)情況進(jìn)行了監(jiān)督檢查，北京、江蘇、河北、河南、山東、廣東 等省、市藥品監(jiān)督管理部門(mén)配合我局并對(duì)本地區(qū)參展企業(yè)的產(chǎn)品進(jìn)行了檢查。此次檢查博覽會(huì)展品注冊(cè)情況比以往有較大改觀(guān)。河南、山東、安徽、河北、上海 等省市的絕大多數(shù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，在展板和產(chǎn)品宣傳材料上標(biāo)注了注冊(cè)證號(hào)，香港鉅榮貿(mào)易有限公司在展板的顯著位置標(biāo)識(shí)產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)。但是也有個(gè)別生產(chǎn) 企業(yè)存在違規(guī)現(xiàn)象?，F(xiàn)將其存在的問(wèn)題通報(bào)如下：

　　一、個(gè)別參展企業(yè)在展銷(xiāo)中夾帶無(wú)證產(chǎn)品，無(wú)證參展企業(yè)及產(chǎn)品如下；

┌──┬──────┬───────┬─────┬──┐ │序號(hào)│企業(yè)名稱(chēng) │產(chǎn)品名稱(chēng) │嚴(yán)品型號(hào) │備注│ ├──┼──────┼───────┼─────┼──┤ │1 │張家港市興 │三維多功能牽引│YHZ-IIIA │ │ │ │鑫醫(yī)用設(shè)備 │ 床 │ │ │ │ │廠(chǎng) │牽引床 │YXZ-100B │ │ │ │ │腰椎治療牽引床│YYZ-12D │ │ ├──┼──────┼───────┼─────┼──┤ │2 │江都豐華實(shí)業(yè)│除顫起博監(jiān)護(hù)儀│FH1201A │ │ │ │公司 │ │ │ │ ├──┼──────┼───────┼─────┼──┤ │3 │張家港市日 │快慢旋轉(zhuǎn)腰椎牽│PXPC-2000 │ │ │ │新醫(yī)療設(shè)備 │引系統(tǒng) │2種 │ │ │ │有限責(zé)任公 │其他牽引床 │ │ │ │ │司 │ │ │ │ ├──┼──────┼───────┼─────┼──┤ │4 │波夫曼儀器 │生化分析儀系列│美國(guó)TIL │ │ │ │有限公司（無(wú)│產(chǎn)品（代理） │公司、德 │ │ │ │錫） │ │國(guó)LABCON │ │ │ │ │ │公司產(chǎn)品 │ │ ├──┼──────┼───────┼─────┼──┤ │5 │香港科匯科儀│內(nèi)窺鏡清洗機(jī) │ │ │ │ │有限公司 │ │ │ │ ├──┼──────┼───────┼─────┼──┤ │6 │深圳邁普公 │多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀 │MP-900F, │ │ │ │司 │ │MPI-V3,KP-│ │ │ │ │ │1000 │ │ ├──┼──────┼───────┼─────┼──┤ │7 │北京佳龍科 │高分辨率醫(yī)用電│LX │ │ │ │技開(kāi)發(fā)有限 │視系統(tǒng) │ │ │ │ │公司 │X射線(xiàn)機(jī)遙控系統(tǒng) LY │ │ │ │ │移動(dòng)式高頻X線(xiàn) │LX │ │ │ │ │機(jī) │ │ │ ├──┼──────┼───────┼─────┼──┤ │8 │北京市金陽(yáng) │綜合皮膚治療儀│GS-2 │ │ │ │行科貿(mào)中心 │ │ │ │ ├──┼──────┼───────┼─────┼──┤ │9 │北京同仁光 │動(dòng)態(tài)血壓／心電│ │ │ │ │電技術(shù)公司 │分析系統(tǒng) │ │ │ │ │ │ET／腦電超慢漲│ │ │ │ │ │落分析儀 │ │ │ ├──┼──────┼───────┼─────┼──┤ │10 │北京航天工 │電腦胎兒監(jiān)護(hù)儀│TH-8108 │ │ │ │業(yè)總公司第 │乳腺紅外診斷儀│RD-302 │ │ │ │三研究院太 │乳腺微波治療儀│RL-501 │ │ │ │隆電器廠(chǎng) │ │ │ │ ├──┼──────┼───────┼─────┼──┤ │11 │北京航天昱 │麻醉機(jī) │GH系列 │ │ │ │峰醫(yī)療儀器 │ │ │ │ │ │有限公司 │ │ │ │ └──┴──────┴───────┴─────┴──┘

　　二、部分產(chǎn)品宣傳材料不實(shí)

　　尤其是南京中醫(yī)藥大學(xué)金威利公司在宣傳材料中稱(chēng)該公司的光標(biāo)牌CT型 耳穴測(cè)病治療儀具有CT功能。該公司在1998年成都博覽會(huì)就做過(guò)類(lèi)似宣傳，至今仍未改正。

　　三、儀器銘牌無(wú)注冊(cè)證號(hào)標(biāo)識(shí)較為普遍。

　　四、部分代銷(xiāo)企業(yè)出示的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，不標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)。

　　對(duì)上述生產(chǎn)企業(yè)予以通報(bào)批評(píng)，并將有關(guān)規(guī)定重申如下：

　　一、凡未取得產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)的企業(yè)，應(yīng)按有關(guān)規(guī)定辦理產(chǎn)品注冊(cè)取證手續(xù)；在未取得產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)以前，產(chǎn)品不得銷(xiāo)售及參展。

　　二、已取得產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)的企業(yè)，應(yīng)在產(chǎn)品標(biāo)簽、外包裝、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及相 關(guān)宣傳材料上注明其產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)。

　　三、參加博覽會(huì)展銷(xiāo)必須攜帶注冊(cè)證或注冊(cè)證復(fù)印件。

　　四、博覽會(huì)組織單位應(yīng)對(duì)參展的展板、宣傳材料和機(jī)器設(shè)備銘牌是否標(biāo)有注 冊(cè)證號(hào)進(jìn)行檢查，無(wú)注冊(cè)證號(hào)產(chǎn)品不得參展。

　　請(qǐng)各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照本通報(bào)在本轄區(qū)內(nèi)進(jìn)行檢查， 督促被通報(bào)企業(yè)執(zhí)行有關(guān)規(guī)定，并將檢查落實(shí)情況報(bào)我局醫(yī)療器械司。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

一九九九年十二月二十一日