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國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(2023年第50號(hào))

2023年10月11日 08:54????信息來(lái)源:國(guó)家藥監(jiān)局

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(2023年第50號(hào))

為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理,保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)軟性接觸鏡、超聲治療設(shè)備等14個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢,共29批(臺(tái))產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體情況通告如下:

一、 被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品

(一) 軟性接觸鏡2批次:DUEBA Contact Lens 杜柏隱形眼鏡、Vision Science Co., Ltd. 科爾視株式會(huì)社生產(chǎn),涉及光透過(guò)率、后頂焦度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(二) 貼敷類醫(yī)療器械(遠(yuǎn)紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼)9批次:滄州前衛(wèi)醫(yī)療用品有限公司、河南天中堂生物科技有限公司、河南萬(wàn)仁藥業(yè)有限公司、濟(jì)南康民藥業(yè)科技有限公司、山東慈恩藥業(yè)有限公司、鄭州市慈安堂醫(yī)藥科技有限公司、鄭州添康采藥業(yè)有限公司、鄭州御品堂醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn),涉及檢出“按照補(bǔ)充檢驗(yàn)方法要求不得檢出的相關(guān)藥物成分”。

(三) 血液透析及相關(guān)治療用濃縮物2批次:南京海波醫(yī)療器械有限公司、三原富生醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn),涉及內(nèi)毒素限量、微生物限度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(四) Nd:YAG激光治療機(jī)1臺(tái):Jeisys Medical Inc. 杰希思醫(yī)療公司生產(chǎn),涉及緊急激光終止器、鑰匙控制器、標(biāo)記、激光脈沖持續(xù)時(shí)間(脈沖寬度)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(五) 超聲骨密度儀1臺(tái):萊福醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn),涉及超聲聲速(SOS)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(六) 超聲治療設(shè)備2臺(tái):天津喜來(lái)健醫(yī)療器械有限公司、鄭州愛(ài)博爾醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn),涉及輸出標(biāo)記、額定超聲輸出功率的準(zhǔn)確性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(七) 電動(dòng)吸引器1臺(tái):遼寧百合醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn),涉及人為差錯(cuò)、吸引管道不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(八) 裂隙燈顯微鏡2臺(tái):C.S.O. SRL 意大利C.S.O.公司、重慶上邦醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn),涉及輸入功率、顯微鏡視角放大率允差不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(九) 生物反饋治療設(shè)備1臺(tái):廣州市潤(rùn)杰醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn),涉及連續(xù)漏電流和患者輔助電流(正常工作溫度下)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(十) 輸液泵3臺(tái):廣東萬(wàn)中科技有限公司、厚愛(ài)醫(yī)療儀器(江蘇)有限公司、鄭州路邁醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn),涉及指示器、可聽(tīng)報(bào)警信號(hào)、工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(十一) 壓力蒸汽滅菌器1臺(tái):寧波開(kāi)普電子儀表有限公司生產(chǎn),涉及過(guò)流保護(hù)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(十二) 牙科低壓電動(dòng)馬達(dá)1臺(tái):佛山市馳康醫(yī)療器材有限公司生產(chǎn),涉及漏電流和患者輔助電流(工作溫度下)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(十三) 胱抑素C測(cè)定試劑(盒)1批次:浙江世紀(jì)康大醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn),涉及準(zhǔn)確度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

(十四) 同型半胱氨酸檢測(cè)試劑(盒)2批次:安徽同致生物工程股份有限公司、云南昊戌生物科技有限公司生產(chǎn),涉及準(zhǔn)確度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定具體情況見(jiàn)附件。

二、對(duì)抽檢中發(fā)現(xiàn)的上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求,及時(shí)作出行政處理決定并向社會(huì)公布。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)對(duì)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別,主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開(kāi)召回信息;督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位。

特此通告。

附件:抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

國(guó)家藥監(jiān)局

2023年9月28日

抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

序號(hào)

標(biāo)示產(chǎn)品

名稱

被抽查單位

標(biāo)示注冊(cè)人、

代理人

規(guī)格型號(hào)

生產(chǎn)日期/批號(hào)

/出廠編號(hào)

抽樣單位

檢驗(yàn)單位

不符合標(biāo)準(zhǔn)

規(guī)定項(xiàng)目

1

軟性親水接觸鏡 SOFT CONTACT LENS

深圳市美麗光學(xué)科技有限公司

DUEBA Contact Lens 杜柏隱形眼鏡

Barbie

2022.12.20
DD98L065、DD98L066、DD98L067、DD98L068

廣東省藥品監(jiān)督管理局

浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院

光透過(guò)率

2

軟性親水接觸鏡 Soft Contact Lens

科爾視醫(yī)療器械(上海)有限公司

Vision Science Co., Ltd. 科爾視株式會(huì)社

Europa

2023/03/14
3CAF3CEV 00001、3CAF3CEV 00002、3CAF3CEV 00003、3CAF3CEV 00004、3CAF3CEV 00005、3C9G3CEW 00001、3C9G3CEW 00002、3C9G3CEW 00003、3C9G3CEW 00004、3C9G3CEW 00005

上海市藥品監(jiān)督管理局

浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院

后頂焦度

3

遠(yuǎn)紅外磁療貼

滄州前衛(wèi)醫(yī)療用品有限公司

滄州前衛(wèi)醫(yī)療用品有限公司

90mm×120mm/貼×2貼/袋

20220321
20220320

河北省藥品監(jiān)督管理局

山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院

藥物添加

4

磁療貼

滄州前衛(wèi)醫(yī)療用品有限公司

滄州前衛(wèi)醫(yī)療用品有限公司

90mm×120mm/貼×2貼/袋

20220321
20220320

河北省藥品監(jiān)督管理局

山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院

藥物添加

5

磁療貼

河南天中堂生物科技有限公司

河南天中堂生物科技有限公司

120×160mm

20230103
20230101

河南省藥品監(jiān)督管理局

安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院

藥物添加

6

遠(yuǎn)紅外貼

河南萬(wàn)仁藥業(yè)有限公司

河南萬(wàn)仁藥業(yè)有限公司

80mm×100mm

2022/04/18
220418

河南省藥品監(jiān)督管理局

安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院

藥物添加

7

遠(yuǎn)紅外理療貼

濟(jì)南康民藥業(yè)科技有限公司

濟(jì)南康民藥業(yè)科技有限公司

95mm×130mm KM-I

2022/12/08
22120401

山東省藥品監(jiān)督管理局

湖南省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院

藥物添加

8

遠(yuǎn)紅外理療貼

山東慈恩藥業(yè)有限公司

山東慈恩藥業(yè)有限公司

7cm×10cm CN-I

2023年01月12日
20230112

山東省藥品監(jiān)督管理局

湖南省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院

藥物添加

9

遠(yuǎn)紅外磁療貼

鄭州市慈安堂醫(yī)藥科技有限公司

鄭州市慈安堂醫(yī)藥科技有限公司

10cm×12cm

20230306
230306

河南省藥品監(jiān)督管理局

安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院

藥物添加

10

肩部遠(yuǎn)紅外磁療貼

鄭州添康采藥業(yè)有限公司

鄭州添康采藥業(yè)有限公司

9cm×12cm 6貼/盒

20220902
220902

河南省藥品監(jiān)督管理局

安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院

藥物添加

11

遠(yuǎn)紅外貼

鄭州御品堂醫(yī)療器械有限公司

鄭州御品堂醫(yī)療器械有限公司

80mm×120mm

20220202
20220202

河南省藥品監(jiān)督管理局

安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院

藥物添加

12

A:血液透析濃縮液A液 B:血液透析濃縮液B液

南京海波醫(yī)療器械有限公司

南京海波醫(yī)療器械有限公司

A:A液(10升)HB-Y-Ⅱ B:B液(12.5升)HB-Y-Ⅱ

A:2023年2月24日 B:2023年3月3日
A:23022401 B:23030301

江蘇省藥品監(jiān)督管理局

廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所

內(nèi)毒素限量

13

血液透析濃縮液

三原富生醫(yī)療器械有限公司

三原富生醫(yī)療器械有限公司

FRE型

2023年02月24日、2023年02月23日
230241108(A液)、230242106(B液)

陜西省藥品監(jiān)督管理局

北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院

微生物限度

14

Nd:YAG激光治療儀(Nd:YAG Laser surgery equipment)

帝醫(yī)思(上海)貿(mào)易有限公司

Jeisys Medical Inc. 杰希思醫(yī)療公司

TRI-BEAM

2022.04.11
TPID22048

上海市藥品監(jiān)督管理局

浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院

1.緊急激光終止器;2.鑰匙控制器;3.標(biāo)記4.激光脈沖持續(xù)時(shí)間(脈沖寬度)

15

超聲骨密度儀

萊福醫(yī)療設(shè)備有限公司

萊福醫(yī)療設(shè)備有限公司

LM-SMART

2023.02.02
20230202-01

江西省藥品監(jiān)督管理局

湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院

超聲聲速(SOS)

16

低頻超聲理療儀

天津喜來(lái)健醫(yī)療器械有限公司

天津喜來(lái)健醫(yī)療器械有限公司

CLY-2000

20221115
COCO22BF00088

天津市藥品監(jiān)督管理局

江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所

輸出標(biāo)記

17

超聲藥物透入治療儀

鄭州愛(ài)博爾醫(yī)療設(shè)備有限公司

鄭州愛(ài)博爾醫(yī)療設(shè)備有限公司

ABE-CT5

2023-02-15
CT20230202001

河南省藥品監(jiān)督管理局

江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所

1.輸出標(biāo)記;2.額定超聲輸出功率的準(zhǔn)確性

18

便攜式吸痰器

遼寧百合醫(yī)療設(shè)備有限公司

遼寧百合醫(yī)療設(shè)備有限公司

XLE-1

2023.1.2
230101
2301293

遼寧省藥品監(jiān)督管理局

上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院

1.人為差錯(cuò);2.吸引管道

19

裂隙燈顯微鏡

深圳市科以康電子儀器設(shè)備有限公司

C.S.O. SRL 意大利C.S.O.公司

SL 980N

2021年11月
21111592

廣東省藥品監(jiān)督管理局

浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院

1.輸入功率;2.顯微鏡視角放大率允差

20

眼科裂隙燈顯微鏡檢查儀

重慶上邦醫(yī)療設(shè)備有限公司

重慶上邦醫(yī)療設(shè)備有限公司

LS-9

2023年02月08日
2310601120001

重慶市藥品監(jiān)督管理局

浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院

顯微鏡視角放大率允差

21

腦電生物反饋治療儀

廣州市潤(rùn)杰醫(yī)療器械有限公司

廣州市潤(rùn)杰醫(yī)療器械有限公司

BBB-2A

2023年1月14日
B2A20230100097
B2A20230100097

廣東省藥品監(jiān)督管理局

四川省藥品檢驗(yàn)研究院(四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心)

連續(xù)漏電流和患者輔助電流(正常工作溫度下)

22

輸液泵

廣東萬(wàn)中科技有限公司

廣東萬(wàn)中科技有限公司

CGW-S

2021年9月14日
CGW221380915001

廣東省藥品監(jiān)督管理局

上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院

可聽(tīng)報(bào)警信號(hào)

23

輸液泵

厚愛(ài)醫(yī)療儀器(江蘇)有限公司

厚愛(ài)醫(yī)療儀器(江蘇)有限公司

HOAIE350

22-09-08
22095006

江蘇省藥品監(jiān)督管理局

山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院

可聽(tīng)報(bào)警信號(hào)

24

輸液泵

鄭州路邁醫(yī)療科技有限公司

鄭州路邁醫(yī)療科技有限公司

LS-1

2022.12.07
LS1202212070083

河南省藥品監(jiān)督管理局

山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院

1.指示器;2.可聽(tīng)報(bào)警信號(hào);3.工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性

25

手提式壓力蒸汽滅菌器

寧波開(kāi)普電子儀表有限公司

寧波開(kāi)普電子儀表有限公司

YXQ.SG41.46.260A 7L

2021.07.09
210709532

浙江省藥品監(jiān)督管理局

廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所

過(guò)流保護(hù)

26

牙科低壓電動(dòng)馬達(dá)

佛山市馳康醫(yī)療器材有限公司

佛山市馳康醫(yī)療器材有限公司

3050EM-1

2023.2.1
2023020101

廣東省藥品監(jiān)督管理局

廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所

漏電流和患者輔助電流(工作溫度下)

27

胱抑素C測(cè)定試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法)

浙江世紀(jì)康大醫(yī)療科技有限公司

浙江世紀(jì)康大醫(yī)療科技有限公司

試劑1:1×45mL 試劑2:1×15mL

2023.01.03
2301032401

浙江省藥品監(jiān)督管理局

上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院

準(zhǔn)確度

28

同型半胱氨酸測(cè)定試劑盒(循環(huán)酶速率法)

蕪湖森愛(ài)馳生物科技有限公司

安徽同致生物工程股份有限公司

R1:37mL×1, R2:10mL×1

20230207
23020701

安徽省藥品監(jiān)督管理局

北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院

準(zhǔn)確度

29

同型半胱氨酸檢測(cè)試劑盒(循環(huán)酶法)

云南昊戌生物科技有限公司

云南昊戌生物科技有限公司

R1:40ml×1 R2:13ml×1

20221214
2212146001
0160-717

云南省藥品監(jiān)督管理局

四川省藥品檢驗(yàn)研究院(四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心)

準(zhǔn)確度