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關于2000年第一期醫(yī)療器械產(chǎn)品質量抽查檢驗結果的通報

2000年05月12日 00:00????信息來源:http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0091/24532.html

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局或醫(yī)藥管理部門:

  為了加強醫(yī)療器械產(chǎn)品質量監(jiān)督管理工作,規(guī)范市場秩序,保證醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全、 有效,我局對一次性使用無菌注射器(針)(分二次進行)、遙控自動驅動式γ射線后裝設備 進行了抽查檢驗?,F(xiàn)將抽查檢驗結果通報如下:

  一、抽查結果

 ?。ㄒ唬┮淮涡允褂脽o菌注射器(針)

  第二批共抽查了37家生產(chǎn)企業(yè)的37批產(chǎn)品,其中,合格企業(yè)29家,合格產(chǎn)品29批, 不合格企業(yè)8家,不合格產(chǎn)品8批,企業(yè)合格率和產(chǎn)品合格率78.3%(具體結果見附件1)。

 ?。ǘ┻b控自動驅動式γ射線后裝設備

  此次抽查了8家生產(chǎn)企業(yè)的8臺產(chǎn)品,其中,合格企業(yè)5家,合格產(chǎn)品5臺,不合格企 業(yè)3家,不合格產(chǎn)品3臺,企業(yè)合格率和產(chǎn)品合格率為62.5%。檢查中發(fā)現(xiàn),天津市華楊 科貿(mào)公司1996年產(chǎn)品試產(chǎn)注冊后未按規(guī)定進行準產(chǎn)注冊(具體結果見附件2)。

  一次性使用無菌注射器(針)第二批抽查檢驗結果經(jīng)匯總分析,不合格的項目主要集中 在易氧化物的最大殘留量超標。

  遙控自動驅動式γ射線后裝設備抽查檢驗結果經(jīng)匯總分析,不合格的項目主要是不符合 醫(yī)用電氣設備安全通用和安全專用要求的相關規(guī)定,例如:設備外部標記;導線絕緣顏色; 指示燈及按鈕顏色;保護接地阻抗;連續(xù)漏電流;電介質強度;控制計時器及治療時間、鑰 匙控制、對網(wǎng)電源故障的防護等不符合標準的要求。

  上述產(chǎn)品的不合格項目均是直接影響到產(chǎn)品使用的安全性和有效性的重要技術指標。對 此,各級藥品監(jiān)督管理局或醫(yī)藥管理部門、各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應引起高度的重視。

  二、根據(jù)本次抽查結果,提出如下處理意見

 ?。ㄒ唬Ρ敬纬椴楫a(chǎn)品不合格的生產(chǎn)企業(yè)予以通報批評。

 ?。ǘ└魇。▍^(qū)、市)藥品監(jiān)督管理局或醫(yī)藥管理部門要敦促轄區(qū)內(nèi)本次抽查檢驗中產(chǎn) 品不合格的生產(chǎn)企業(yè),認真分析查找造成產(chǎn)品不合格的原因,限期整改。同時監(jiān)督企業(yè)對本企業(yè)內(nèi)存的產(chǎn)品進行自查自檢,對不合格的產(chǎn)品要進行認真處理,對已進入市場的不合格產(chǎn) 品予以追回,杜絕不合格產(chǎn)品進入市場。

  (三)各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局或醫(yī)藥管理部門應派員對有關企業(yè)再次進 行監(jiān)督檢查:

  1、對一次性使用無菌注射器(針)不合格的企業(yè)進行現(xiàn)場抽樣,送國家藥品監(jiān)督管理 局有關醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測中心進行質量復檢;

  2、對遙控自動驅動式γ射線后裝設備完成整改狀況進行檢查,并通知國家藥品監(jiān)督管 理局有關醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測中心進行質量復檢; 對上述檢查情況應于20O0年6月30日前,報國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司。對復查 仍不合格者,將按有關規(guī)定嚴肅處理。

 ?。ㄋ模┨旖蚴腥A楊科貿(mào)公司未按規(guī)定進行準產(chǎn)注冊,責成天津市醫(yī)藥行業(yè)管理辦公室按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定,責令停止生產(chǎn)。 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局或醫(yī)藥管理部門要以這次質量抽查檢驗為契機, 加大本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)監(jiān)督管理工作的力度,確保上市醫(yī)療器械產(chǎn)品 的安全有效。

  特此通報

國家藥品監(jiān)督管理局

二〇〇〇年五月十二日


附件一:

 
   
                  國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械產(chǎn)品質量抽查檢驗結果匯總表(第二批) 
   
┌─┬───────┬────────────┬────┬─────┬──────────┬──┬─────┐ 
│序│   產(chǎn)品名稱   │      生產(chǎn)單位          │生產(chǎn)日期│ 型號規(guī)格 │      檢驗依據(jù)      │檢驗│不合格項目│ 
│號│              │                        │ 及批號 │          │                    │結果│          │ 
├─┼───────┼────────────┼────┼─────┼──────────┼──┼─────┤ 
│1 │一次性使用無  │常熟市醫(yī)用器材廠        │990601  │5ml 7#   │GB15810-1995 《一  │合格│          │ 
│  │菌注射器(針)│                        │        │          │次性使用無菌注射器》│    │          │ 
│  │              │                        │        │          │GB15811-1995 《一  │    │          │ 
│  │              │                        │        │          │次性使用無菌注射針》│    │          │ 
├─┼───────┼────────────┼────┼─────┼──────────┼──┼─────┤ 
│2 │     〃       │蘇州碧迪醫(yī)療器械有限公司│990304  │10ml 8#  │        〃          │合格│          │ 
├─┼───────┼────────────┼────┼─────┼──────────┼──┼─────┤ 
│3 │     〃       │金壇市健泉醫(yī)用器具廠    │990804  │5ml 7#   │        〃          │合格│          │ 
├─┼───────┼────────────┼────┼─────┼──────────┼──┼─────┤ 
│4 │              │江陰市中衛(wèi)醫(yī)用高分子    │990612  │5ml 7#   │        〃          │合格│          │ 
│  │     〃       │制品有限公司            │        │          │                    │    │          │ 
├─┼───────┼────────────┼────┼─────┼──────────┼──┼─────┤ 
│5 │     〃       │山東省巨野縣醫(yī)療器械廠  │990714  │2.5ml 5# │        〃          │合格│          │ 
├─┼───────┼────────────┼────┼─────┼──────────┼──┼─────┤ 
│6 │     〃       │廈門廈瑞醫(yī)療器械有限公司│990807  │2ml 6#   │        〃          │合格│          │ 
├─┼───────┼────────────┼────┼─────┼──────────┼──┼─────┤ 
│7 │     〃       │南昌注射器廠            │990808  │5ml 7#   │        〃          │合格│          │ 
├─┼───────┼────────────┼────┼─────┼──────────┼──┼─────┤ 
│8 │     〃       │招遠市醫(yī)療器械廠        │990512  │30ml 12# │        〃          │合格│          │ 
├─┼───────┼────────────┼────┼─────┼──────────┼──┼─────┤ 
│9 │     〃       │山東淄博山川醫(yī)用器材    │990618  │10ml 8#  │        〃          │合格│          │ 
│  │              │有限公司                │        │          │                    │    │          │ 
├─┼───────┼────────────┼────┼─────┼──────────┼──┼─────┤ 
│10│     〃       │江西錦勝醫(yī)療器械        │990821  │5ml 7#   │        〃          │合格│          │ 
│  │              │有限公司                │        │          │                    │    │          │ 
├─┼───────┼────────────┼────┼─────┼──────────┼──┼─────┤ 
│11│     〃       │福建省建甌醫(yī)療器械      │990731  │5ml 6#   │        〃          │合格│          │ 
│  │              │有限公司                │        │          │                    │    │          │ 
├─┼───────┼────────────┼────┼─────┼──────────┼──┼─────┤ 
│12│     〃       │湖北天寧醫(yī)藥用品有限公司│990812  │5ml 7#   │        〃          │合格│          │ 
├─┼───────┼────────────┼────┼─────┼──────────┼──┼─────┤ 
│13│     〃       │威海市醫(yī)用高分子有限公司│990717  │5ml 7#   │        〃          │合格│          │ 
├─┼───────┼────────────┼────┼─────┼──────────┼──┼─────┤ 
│14│     〃       │洪湖市醫(yī)療器械廠        │990726  │5ml 7#   │        〃          │合格│          │ 
├─┼───────┼────────────┼────┼─────┼──────────┼──┼─────┤ 
│15│     〃       │濰坊市第二醫(yī)療器械廠    │990823  │2.5ml     │        〃          │合格│          │ 
│  │              │                        │        │5 1/2#   │                    │    │          │ 
├─┼───────┼────────────┼────┼─────┼──────────┼──┼─────┤ 
│16│     〃       │湖北協(xié)和醫(yī)械有限公司    │990622  │5ml 7#   │        〃          │合格│          │ 
├─┼───────┼────────────┼────┼─────┼──────────┼──┼─────┤ 
│17│     〃       │廣州紅新醫(yī)用塑料制品有限│990802  │2.5ml#   │        〃          │合格│          │ 
│  │              │公司                    │        │  6#     │                    │    │          │ 
├─┼───────┼────────────┼────┼─────┼──────────┼──┼─────┤ 
│18│     〃       │連云港江蘇醫(yī)療器材實業(yè)有│990828  │5ml 7#   │        〃          │合格│          │ 
│  │              │限公司                  │        │          │                    │    │          │ 
├─┼───────┼────────────┼────┼─────┼──────────┼──┼─────┤ 
│19│     〃       │廣州裕發(fā)醫(yī)用器械有限公司│990604  │10ml 8#  │        〃          │合格│          │ 
├─┼───────┼────────────┼────┼─────┼──────────┼──┼─────┤ 
│20│     〃       │廣東省珠海經(jīng)濟特區(qū)幸福注│990833  │20ml 12# │        〃          │合格│          │ 
│  │              │射器制造廠              │        │          │                    │    │          │ 
├─┼───────┼────────────┼────┼─────┼──────────┼──┼─────┤ 
│21│     〃       │云南保山百思特醫(yī)療器械有│990811  │5ml 7#   │        〃          │合格│          │ 
│  │              │限公司                  │        │          │                    │    │          │ 
├─┼───────┼────────────┼────┼─────┼──────────┼──┼─────┤ 
│23│     〃       │深圳保安醫(yī)療用品有限公司│99O823  │20ml l2# │        〃          │合格│          │ 
│  │              │                        │        │          │                    │    │          │ 
├─┼───────┼────────────┼────┼─────┼──────────┼──┼─────┤ 
│24│     〃       │武漢注射針廠            │990827  │5ml 7#   │        〃          │合格│          │ 
├─┼───────┼────────────┼────┼─────┼──────────┼──┼─────┤ 
│25│     〃       │山東新華醫(yī)療器械廠      │990729  │60ml 12# │        〃          │合格│          │ 
├─┼───────┼────────────┼────┼─────┼──────────┼──┼─────┤ 
│26│     〃       │武漢恒康醫(yī)療器械有限公司│990727  │5ml 7#   │        〃          │合格│          │ 
├─┼───────┼────────────┼────┼─────┼──────────┼──┼─────┤ 
│27│     〃       │江西三鑫醫(yī)療器械有限責任│0061    │5ml 7#   │        〃          │合格│          │ 
│  │              │公司                    │        │          │                    │    │          │ 
├─┼───────┼────────────┼────┼─────┼──────────┼──┼─────┤ 
│28│     〃       │鎮(zhèn)江康利醫(yī)療器械廠      │990308  │5ml 5#   │        〃          │合格│          │ 
├─┼───────┼────────────┼────┼─────┼──────────┼──┼─────┤ 
│29│     〃       │江西南昌醫(yī)用器材廠      │990824  │5ml6 1/2#│        〃          │合格│          │ 
├─┼───────┼────────────┼────┼─────┼──────────┼──┼─────┤ 
│30│     〃       │江西省南昌市贛江醫(yī)療器械│990818  │2.5ml     │        〃          │不合│易氧化物  │ 
│  │              │廠                      │        │6 1/2#   │                    │ 格 │          │ 
├─┼───────┼────────────┼────┼─────┼──────────┼──┼─────┤ 
│31│     〃       │岳陽民康醫(yī)用材料有限公司│990810  │5ml 7#   │        〃          │不合│易氧化物,│ 
│  │              │                        │        │          │                    │ 格 │容量允差  │ 
├─┼───────┼────────────┼────┼─────┼──────────┼──┼─────┤ 
│32│     〃       │湖南省澧縣醫(yī)用器材廠    │990403  │5ml 7#   │        〃          │不合│易氧化物  │ 
│  │              │                        │        │          │                    │ 格 │          │ 
├─┼───────┼────────────┼────┼─────┼──────────┼──┼─────┤ 
│33│     〃       │安徽省阜陽復康醫(yī)療器械有│990903- │5ml 7#   │        〃          │不合│易氧化物  │ 
│  │              │限責任公司              │ 02     │          │                    │ 格 │          │ 
├─┼───────┼────────────┼────┼─────┼──────────┼──┼─────┤ 
│34│     〃       │中外合資江西榮嘉醫(yī)療器械│990724  │5ml 7#   │        〃          │不合│殘留量    │ 
│  │              │實業(yè)有限公司            │        │          │                    │ 格 │          │   
├─┼───────┼────────────┼────┼─────┼──────────┼──┼─────┤ 
│35│     〃       │江西省國營進賢高分子醫(yī)療│990701  │2ml 6#   │        〃          │不合│易氧化物,│ 
│  │              │器械廠                  │        │          │                    │ 格 │容量允差  │ 
├─┼───────┼────────────┼────┼─────┼──────────┼──┼─────┤ 
│36│     〃       │金壇市輸液器廠          │990706  │2ml 6#   │        〃          │不合│易氧化物  │ 
│  │              │                        │        │          │                    │ 格 │          │ 
├─┼───────┼────────────┼────┼─────┼──────────┼──┼─────┤ 
│37│    〃        │天長市三鐘醫(yī)療用品有限責│990407- │5ml 7#   │        〃          │不合│易氧化物  │ 
│  │              │任公司                  │ 14     │          │                    │  格│          │ 
└─┴───────┴────────────┴────┴─────┴──────────┴──┴─────┘ 
   
                   附表二:國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械產(chǎn)品質量抽查檢驗結果匯總表 
   
┌─┬───────┬────────┬───┬─────┬───────┬────┬──────┐ 
│序│   產(chǎn)品名稱   │    生產(chǎn)單位    │商標或│ 型號規(guī)格 │  檢驗依據(jù)    │檢驗結果│不合格項目  │ 
│號│              │                │ 品牌 │          │              │        │            │ 
├─┼───────┼────────┼───┼─────┼───────┼────┼──────┤ 
│1 │遙控自動驅動式│北京科霖眾醫(yī)學技│      │KL-HDR-C  │國家標準:    │        │            │ 
│  │γ射線后裝設備│    術研究所    │      │          │GB9706.1      │ 合格   │  -------   │ 
│  │              │                │      │          │醫(yī)用電氣設備  │        │            │ 
├─┼───────┼────────┼───┼─────┤第一部分 安全 ├────┼──────┤ 
│2 │遙控自動式γ射│成都康聯(lián)醫(yī)學工程│      │KLHZ-001  │通用要求      │        │            │ 
│  │線后裝治療機  │    研究所      │      │          │GB9706.13     │ 合格   │  -------   │ 
│  │              │                │      │          │醫(yī)用電氣設備  │        │            │ 
├─┼───────┼────────┼───┼─────┤第二部分      ├────┼──────┤ 
│3 │后裝機        │天津榮力電子有限│      │RL-HZJ18  │遙控自動驅動  │ 合格   │  -------   │ 
│  │              │      公司      │      │          │式γ射線后裝  │        │            │ 
├─┼───────┼────────┼───┼─────┤設備安全專用  ├────┼──────┤ 
│4 │微機控制式鈷  │中國核動力研究設│潛力  │   GZP6   │要求          │        │            │ 
│  │60后裝腔內(nèi)治  │計院設備制造廠  │      │          │              │ 合格   │  -------   │ 
│  │療機          │                │      │          │              │        │            │ 
├─┼───────┼────────┼───┼─────┤              ├────┼──────┤ 
│5 │遙控近距離后  │中國艦船研究院  │有(圖│HM-HDR    │              │        │            │ 
│  │裝放射治療機  │723研究所昆山高 │形)  │          │              │ 合格   │  -------   │ 
│  │              │    技術公司    │      │          │              │        │            │ 
├─┼───────┼────────┼───┼─────┼───────┼────┼──────┤ 
│6 │高劑量近距離  │天津市華楊      │      │HY-HDR18  │國家標準:    │不合格  │設備外部標記│ 
│  │遙控后裝機    │科貿(mào)公司        │      │          │GB9706.1      │        │;控制器件及│ 
│  │              │                │      │          │醫(yī)用電氣設備  │        │儀表標記;導│ 
│  │              │                │      │          │第一部分 安全 │        │線絕緣顏色; │ 
│  │              │                │      │          │通用要求      │        │指示燈顏色; │ 
│  │              │                │      │          │GB9706.13     │        │不帶燈按鈕顏│ 
│  │              │                │      │          │醫(yī)用電氣設備  │        │色; 保護接地│ 
│  │              │                │      │          │第二部分      │        │阻抗; 連續(xù)漏│ 
│  │              │                │      │          │遙控自動驅動  │        │電流; 控制計│ 
│  │              │                │      │          │式γ射線后裝  │        │時器及治療時│ 
│  │              │                │      │          │設備安全專用  │        │間的指示;對│ 
│  │              │                │      │          │要求          │        │網(wǎng)電源故障的│ 
│  │              │                │      │          │              │        │防護。      │ 
│  │              │                │      │          │              │        │(該企業(yè)1996│ 
│  │              │                │      │          │              │        │年試產(chǎn)注冊后│ 
│  │              │                │      │          │              │        │未按規(guī)定進行│ 
│  │              │                │      │          │              │        │準產(chǎn)注冊)  │ 
├─┼───────┼────────┼───┼─────┤              ├────┼──────┤ 
│7 │近距離遙控    │廣東威達集團深圳│威達  │WD-HDR18  │              │不合格  │設備外部標記│ 
│  │  后裝機      │威亨醫(yī)療器械有限│      │          │              │        │; 保護接地阻│ 
│  │              │公司            │      │          │              │        │抗;電介質強 │ 
│  │              │                │      │          │              │        │度;鑰匙控制;│ 
│  │              │                │      │          │              │        │使治療控制臺│ 
│  │              │                │      │          │              │        │不工作。    │ 
├─┼───────┼────────┼───┼─────┤              ├────┼──────┤ 
│8 │遙控自動驅動  │中國原子能科學研│      │HG-HDR18  │              │不合格  │設備外部標記│ 
│  │式γ射線后裝  │究院鈷機開發(fā)中心│      │          │              │        │; 導線絕緣顏│ 
│  │設備          │                │      │          │              │        │色;治療時間;│ 
│  │              │                │      │          │              │        │;關于γ輻照│ 
│  │              │                │      │          │              │        │ 的資料。   │ 
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