關(guān)于2000年第四季度醫(yī)用X射線防護裝置及用具、醫(yī)用X射線電視系統(tǒng)產(chǎn)品質(zhì)量國家監(jiān)督抽查結(jié)果的通報
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局:
為加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理,規(guī)范市場秩序,確保醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全、有效,2000年第四季度,國家藥品監(jiān)督管理局組織對醫(yī)用X射線防護裝置及用具、醫(yī)用X射線電視系統(tǒng)產(chǎn)品進行了監(jiān)督抽查?,F(xiàn)將抽查情況通報如下:
一、 抽查情況
(一)醫(yī)用X射線防護裝置及用具
本次共抽取了北京、天津、上海、重慶等8個省、自治區(qū)、直轄市18家企業(yè)生產(chǎn)的共26件產(chǎn)品,受檢企業(yè)約占全國該類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的10%。受檢產(chǎn)品包括3大類,即醫(yī)用X射線防護裝置類(防護室、防護屏、防護椅)、防護鉛玻璃板、醫(yī)用X射線防護器具(見附件1)。
1、醫(yī)用X射線防護裝置,抽取樣品7件,經(jīng)檢測,綜合判定合格2件,抽樣合格率為28.6%;
2、防護鉛玻璃板,抽取樣品15件,經(jīng)檢測,綜合判定合格15件,抽樣合格率為100%;
3、醫(yī)用X射線防護器具,抽取樣品4件,經(jīng)檢測,綜合判定合格1件,抽樣合格率為25%。
本次抽查不合格產(chǎn)品存在的共性問題是標(biāo)志普遍不合要求。對于醫(yī)用X射線防護產(chǎn)品,標(biāo)志有著極為重要的意義,不同規(guī)格的產(chǎn)品對X射線的防護作用有著較大差異,混用和錯用都有可能造成放射危害。抽查中還發(fā)現(xiàn),部分企業(yè)對產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)重視不夠,無專職或兼職的標(biāo)準(zhǔn)管理人員,執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)不嚴(yán)肅。有些企業(yè)沒有必需的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗手段,質(zhì)量無法保證。
(二)醫(yī)用X射線電視系統(tǒng)
本次共抽取了北京市、陜西省共3個企業(yè)的3套產(chǎn)品。經(jīng)檢測,合格2套,抽樣合格率為66.7%(見附件2)。不合格產(chǎn)品問題主要集中在安全性能方面,如保護接地用端子或接點不合格等。
二、 處理意見
(一) 對生產(chǎn)不合格產(chǎn)品企業(yè)的處理
對本次抽查中產(chǎn)品質(zhì)量不合格的醫(yī)用X射線防護裝置及用具、醫(yī)用X射線電視系統(tǒng)生產(chǎn)企業(yè),由所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及法定程序予以處罰。限期整改,責(zé)令其對已流入市場的不合格產(chǎn)品予以追回。
相關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局,在企業(yè)整改完成后,應(yīng)派員對企業(yè)整改狀況進行檢查,并通知國家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測中心進行質(zhì)量復(fù)檢,并于2001年6月31日前,將企業(yè)整改、復(fù)檢情況報國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司。
(二) 對未抽查到產(chǎn)品的企業(yè)的監(jiān)督辦法
本次監(jiān)督抽查,原計劃抽取醫(yī)用X射線防護裝置及用具生產(chǎn)企業(yè)39家,實際抽到企業(yè)18家,占計劃總數(shù)的46.2%;原計劃抽取醫(yī)用X射線電視系統(tǒng)生產(chǎn)企業(yè)12家,實際抽到企業(yè)3家,占計劃總數(shù)的25%。
對本次監(jiān)督抽查中未抽到產(chǎn)品的企業(yè)和破產(chǎn)、連續(xù)停產(chǎn)的企業(yè)(見附件3),有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局要結(jié)合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和產(chǎn)品注冊證的換(發(fā))證工作,加強對該企業(yè)的檢查。按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)規(guī)章和法定程序進行處理。對拒絕抽樣的黑龍江省勞動保護科研所、對未將抽樣產(chǎn)品送檢的江蘇省邗江縣光學(xué)儀器廠,由有關(guān)省藥品監(jiān)督管理局會同國家藥品監(jiān)督管理局沈陽醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心再次進行抽樣檢測,并將結(jié)果報送國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司。
特此通報
附件:1.醫(yī)用X射線防護裝置及用具產(chǎn)品質(zhì)量抽查結(jié)果
2.醫(yī)用X射線電視系統(tǒng)產(chǎn)品質(zhì)量抽查結(jié)果
3.醫(yī)用X射線防護裝置及用具、醫(yī)用X射線電視系統(tǒng)抽查未抽到產(chǎn)品的企業(yè)情況說明
國家藥品監(jiān)督管理局
二○○一年四月三日
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局:
為加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理,規(guī)范市場秩序,確保醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全、有效,2000年第四季度,國家藥品監(jiān)督管理局組織對醫(yī)用X射線防護裝置及用具、醫(yī)用X射線電視系統(tǒng)產(chǎn)品進行了監(jiān)督抽查?,F(xiàn)將抽查情況通報如下:
一、 抽查情況
(一)醫(yī)用X射線防護裝置及用具
本次共抽取了北京、天津、上海、重慶等8個省、自治區(qū)、直轄市18家企業(yè)生產(chǎn)的共26件產(chǎn)品,受檢企業(yè)約占全國該類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的10%。受檢產(chǎn)品包括3大類,即醫(yī)用X射線防護裝置類(防護室、防護屏、防護椅)、防護鉛玻璃板、醫(yī)用X射線防護器具(見附件1)。
1、醫(yī)用X射線防護裝置,抽取樣品7件,經(jīng)檢測,綜合判定合格2件,抽樣合格率為28.6%;
2、防護鉛玻璃板,抽取樣品15件,經(jīng)檢測,綜合判定合格15件,抽樣合格率為100%;
3、醫(yī)用X射線防護器具,抽取樣品4件,經(jīng)檢測,綜合判定合格1件,抽樣合格率為25%。
本次抽查不合格產(chǎn)品存在的共性問題是標(biāo)志普遍不合要求。對于醫(yī)用X射線防護產(chǎn)品,標(biāo)志有著極為重要的意義,不同規(guī)格的產(chǎn)品對X射線的防護作用有著較大差異,混用和錯用都有可能造成放射危害。抽查中還發(fā)現(xiàn),部分企業(yè)對產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)重視不夠,無專職或兼職的標(biāo)準(zhǔn)管理人員,執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)不嚴(yán)肅。有些企業(yè)沒有必需的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗手段,質(zhì)量無法保證。
(二)醫(yī)用X射線電視系統(tǒng)
本次共抽取了北京市、陜西省共3個企業(yè)的3套產(chǎn)品。經(jīng)檢測,合格2套,抽樣合格率為66.7%(見附件2)。不合格產(chǎn)品問題主要集中在安全性能方面,如保護接地用端子或接點不合格等。
二、 處理意見
(一) 對生產(chǎn)不合格產(chǎn)品企業(yè)的處理
對本次抽查中產(chǎn)品質(zhì)量不合格的醫(yī)用X射線防護裝置及用具、醫(yī)用X射線電視系統(tǒng)生產(chǎn)企業(yè),由所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及法定程序予以處罰。限期整改,責(zé)令其對已流入市場的不合格產(chǎn)品予以追回。
相關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局,在企業(yè)整改完成后,應(yīng)派員對企業(yè)整改狀況進行檢查,并通知國家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測中心進行質(zhì)量復(fù)檢,并于2001年6月31日前,將企業(yè)整改、復(fù)檢情況報國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司。
(二) 對未抽查到產(chǎn)品的企業(yè)的監(jiān)督辦法
本次監(jiān)督抽查,原計劃抽取醫(yī)用X射線防護裝置及用具生產(chǎn)企業(yè)39家,實際抽到企業(yè)18家,占計劃總數(shù)的46.2%;原計劃抽取醫(yī)用X射線電視系統(tǒng)生產(chǎn)企業(yè)12家,實際抽到企業(yè)3家,占計劃總數(shù)的25%。
對本次監(jiān)督抽查中未抽到產(chǎn)品的企業(yè)和破產(chǎn)、連續(xù)停產(chǎn)的企業(yè)(見附件3),有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局要結(jié)合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和產(chǎn)品注冊證的換(發(fā))證工作,加強對該企業(yè)的檢查。按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)規(guī)章和法定程序進行處理。對拒絕抽樣的黑龍江省勞動保護科研所、對未將抽樣產(chǎn)品送檢的江蘇省邗江縣光學(xué)儀器廠,由有關(guān)省藥品監(jiān)督管理局會同國家藥品監(jiān)督管理局沈陽醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心再次進行抽樣檢測,并將結(jié)果報送國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司。
特此通報
附件:1.醫(yī)用X射線防護裝置及用具產(chǎn)品質(zhì)量抽查結(jié)果
2.醫(yī)用X射線電視系統(tǒng)產(chǎn)品質(zhì)量抽查結(jié)果
3.醫(yī)用X射線防護裝置及用具、醫(yī)用X射線電視系統(tǒng)抽查未抽到產(chǎn)品的企業(yè)情況說明
國家藥品監(jiān)督管理局
二○○一年四月三日
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