醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2002）第3期

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2002年12月

---

　　為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，規(guī)范市場(chǎng)秩序，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全、有效，2002年第三季度，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)合成樹脂牙、牙科復(fù)合樹脂充填材料進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽查，依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 0300-1998《牙科學(xué) 合成樹脂牙》、YY 91042-1999《牙科復(fù)合樹脂充填材料》、YY/T 0268 - 2001 《牙科學(xué)  用于口腔的醫(yī)療器械生物相容性臨床前評(píng)價(jià) 第1單元： 評(píng)價(jià)與試驗(yàn)項(xiàng)目選擇》和YY/T 0127.9 - 2001 《口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià) 第2單元：口腔材料生物試驗(yàn)方法  細(xì)胞毒性試驗(yàn)：瓊脂覆蓋法及分子濾過法》的規(guī)定進(jìn)行了產(chǎn)品檢測(cè)，現(xiàn)將結(jié)果予以公布。

　　本次抽查了北京、上海、江蘇、浙江、廣東、湖北、河南、河北、天津、山西共10個(gè)?。ㄊ校┑漠a(chǎn)品。合成樹脂牙產(chǎn)品15批，涉及7家生產(chǎn)企業(yè)，8家經(jīng)營(yíng)及使用單位，經(jīng)檢測(cè)產(chǎn)品全部合格，合格率為100%（見附表一）；牙科復(fù)合樹脂充填材料15批，涉及8家生產(chǎn)企業(yè)，9家經(jīng)營(yíng)及使用單位，經(jīng)檢測(cè)，12批產(chǎn)品合格，合格率為80%。（見附表二）。

附件：

合成樹脂牙產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查結(jié)果

序號(hào)	產(chǎn)品名稱	被抽查單位	生產(chǎn)單位	商標(biāo)	規(guī)格型號(hào)		生產(chǎn)日期或批號(hào)（或出廠編號(hào)）	綜合判定	備注
					型號(hào)	色號(hào)
1	復(fù)色合成樹脂牙	武漢大學(xué)口腔醫(yī)院健齒醫(yī)療器材公司	上海齒科材料廠	齒® shangchi	251	A2	0110	合格	/
2	復(fù)色合成樹脂牙	上海醫(yī)療器械股份有限公司齒科材料廠	上海醫(yī)療器械股份有限公司齒科材料廠	齒® shangchi	220	A2	0207	合格	/
3	合成樹脂牙	上海醫(yī)療器械股份有限公司齒科材料廠	上海醫(yī)療器械股份有限公司齒科材料廠	齒® shangchi	Fd43（23）	A2	0207	合格	/
4	ENDURA ANTERIO & POSTERIO （合成樹脂牙）	上海晶都貿(mào)易有限公司	SHOFU INC. KYOTO JAPAN	SHOFU	HC4（上下） S30（上下）	A3	HC4：0502 S30：1201	合格	包裝、標(biāo)志不符合規(guī)定
5	高絲磨樹脂牙	武漢大學(xué)口腔醫(yī)院健齒醫(yī)療器材公司	登士柏牙科（天津）有限公司	HXL™	93	A2	20000328	合格	包裝、標(biāo)志不符合規(guī)定
6	高絲磨樹脂牙	河北醫(yī)科大學(xué)口腔醫(yī)院	登士柏牙科（天津）有限公司	HXL™	94	A3	010117	合格	包裝、標(biāo)志不符合規(guī)定
7	高絲磨樹脂牙	登士柏牙科（天津）有限公司	登士柏牙科（天津）有限公司	HXL™	91〈T2/3L〉	A2	020516	合格	包裝、標(biāo)志不符合規(guī)定
8	賀利氏三層色合成樹脂牙	首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京口腔醫(yī)院	賀利氏古莎齒科有限公司	無	425 U37 32	21	20020204	合格	包裝、標(biāo)志不符合規(guī)定
9	賀利氏三層色合成樹脂牙	南京市口腔醫(yī)院	賀利氏古莎齒科有限公司	無	390 U22 28	15	20010828	合格	包裝、標(biāo)志不符合規(guī)定
10	賀利氏三層色合成樹脂牙	賀利氏古莎齒科有限公司	賀利氏古莎齒科有限公司	無	468 U67 32	21	20020708	合格	包裝、標(biāo)志不符合規(guī)定
11	滬鴿牌復(fù)色樹脂牙	武漢大學(xué)口腔醫(yī)院健齒醫(yī)療器材公司	滬鴿齒科材料有限公司	（圖形）	S23	2色	11202	合格	包裝、標(biāo)志不符合規(guī)定
12	滬鴿牌復(fù)色樹脂牙	上海市醫(yī)療器械批發(fā)部	滬鴿齒科材料有限公司	（圖形）	T22	2色	010522	合格	包裝、標(biāo)志不符合規(guī)定
13	滬鴿牌復(fù)色樹脂牙	天津市醫(yī)藥公司醫(yī)療器械批發(fā)站	滬鴿齒科材料有限公司	（圖形）	T22	2色	010413	合格	包裝、標(biāo)志不符合規(guī)定
14	DURACROSS ANTERIORS & POSTERIORS (合成樹脂牙)	日進(jìn)齒科材料（昆山）有限公司	日本 NISSIN DENTAL PRODUCTS INC.	（圖形）	SO4 OO4 M30	A2	ZH	合格	包裝、標(biāo)志不符合規(guī)定
15	PIGEON RESIN TEETH （合成樹脂牙）	天津市醫(yī)藥公司醫(yī)療器械批發(fā)站	上海貝瓊齒材有限公司	貝瓊齒材PIGEON™	D2	300	1105	合格	包裝、標(biāo)志不符合規(guī)定

附件：

牙科復(fù)合樹脂充填材料產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查結(jié)果

序號(hào)	產(chǎn)品名稱	被抽查單位	生產(chǎn)單位	商標(biāo)	規(guī)格型號(hào)		生產(chǎn)日期或批號(hào)（或出廠編號(hào)）	綜合判定	主要不合格項(xiàng)	備注
					型號(hào)	色號(hào)
1	Tetric® Ceram	上海恒煜科貿(mào)有限公司	列支敦士登Ivclar Vivadent	Tetric®	Ⅱ	230/A3.5	D62234	合格	/	包裝、標(biāo)志不符合規(guī)定
2	Tetric® Ceram	山西齒科醫(yī)院	列支敦士登Ivclar Vivadent	Tetric®	Ⅱ	140/A2/22	D03227	合格	/	包裝、標(biāo)志不符合規(guī)定
3	3M Restorative Z100	上海仁杰實(shí)業(yè)有限公司	3M Dental Products	3M	Ⅱ	A3	20020529	合格	/	包裝、標(biāo)志不符合規(guī)定
4	Pekalux 佩克勒斯	太原市龍康醫(yī)療器械有限公司	賀利氏-上海齒科有限公司	古莎Kulzer	Ⅱ	A1	19991026	合格	/	包裝、標(biāo)志不符合規(guī)定
5	Durafill®VS 杜拉菲勒光固化復(fù)合樹脂	武漢大學(xué)口腔醫(yī)院健齒醫(yī)療器材公司	賀利氏古莎齒科有限公司	DURAFILL®	Ⅱ	A2	135	合格	/	包裝、標(biāo)志不符合規(guī)定
6	Charisma® 卡瑞斯瑪 光固化復(fù)合樹脂	賀利氏古莎齒科有限公司北京分公司	賀利氏古莎齒科有限公司	CHARISMA®	Ⅱ	A2	056	合格	/	包裝、標(biāo)志不符合規(guī)定
7	Durafill® VS 杜拉菲勒光固化復(fù)合樹脂	賀利氏古莎齒科有限公司北京分公司	賀利氏古莎齒科有限公司	DURAFILL®	Ⅱ	B2	128	合格	/	包裝、標(biāo)志不符合規(guī)定
8	Dyract®AP 復(fù)合體AP	山西紅十字口腔醫(yī)院	DENTSPLY DeTrey GmbH	Dyract®	Ⅱ	A3	0012000966	合格	/	包裝、標(biāo)志不符合規(guī)定
9	Dyract®AP 復(fù)合體AP	河北醫(yī)科大學(xué)口腔醫(yī)院	DENTSPLY DeTrey GmbH	Dyract®	Ⅱ	A3.5	0112000461	合格	/	包裝、標(biāo)志不符合規(guī)定
10	composan LCM 牙科光固化復(fù)合樹脂	北京圣曼醫(yī)療器材技術(shù)有限公司	德國(guó)Promedica Dental Material GmbH	PROMEDICA	Ⅱ	A3	22788	合格	/	包裝、標(biāo)志不符合規(guī)定
11	FS-復(fù)合樹脂	上海二醫(yī)張江生物材料有限公司	上海二醫(yī)張江生物材料有限公司	樂樂	Ⅱ	1	020510	合格	/	包裝、標(biāo)志不符合規(guī)定
12	光固化復(fù)合樹脂補(bǔ)牙材料(后牙)	廣州市協(xié)榮科技有限公司	廣州市華南醫(yī)療器械有限公司	HN	Ⅱ	LG	0111	合格	/	包裝、標(biāo)志不符合規(guī)定
13	光固化復(fù)合樹脂補(bǔ)牙材料（前牙）	廣州市華南醫(yī)療器械有限公司	廣州市華南醫(yī)療器械有限公司	HN	Ⅱ	Y(黃)	0206	不合格	溶解值	包裝、標(biāo)志不符合規(guī)定
14	GD可見光固化復(fù)合樹脂（超微型）	佛山市康德醫(yī)療器材有限公司	佛山市康德醫(yī)療器材廠	樂得華	Ⅱ	No.4(通用黃)	020626	不合格	色穩(wěn)定性能	包裝、標(biāo)志不符合規(guī)定
15	GD可見光固化高強(qiáng)度復(fù)合樹脂（修復(fù)充填用）	佛山市康德醫(yī)療器材有限公司	佛山市康德醫(yī)療器材廠	K	Ⅱ	No.2(通用色)	020626	不合格	色穩(wěn)定性能	包裝、標(biāo)志不符合規(guī)定