醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2002）第1期附表

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2002年1月

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　　為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，規(guī)范市場(chǎng)秩序，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全、有效，2001年第四季度國(guó)家藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督管理局組織對(duì)一次性使用無菌注射器（帶針）、一次性使用輸液器（帶針）產(chǎn)品進(jìn)行了國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督抽查，依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB 15810-1995《一次性使用無菌注射器》、GB 15811-1995《一次性使用無菌注射針》、GB 8368-1998《一次使用輸液器》和YY 0028-90《一次性使用靜脈液針》進(jìn)行了檢測(cè)，現(xiàn)將結(jié)果予以公布。

　　本次抽查了甘肅、福建、廣西、天津、云南、山西、內(nèi)蒙、遼寧、河北、安徽10個(gè)?。ㄊ校┑慕?jīng)營(yíng)和使用單位的產(chǎn)品。在138家醫(yī)療單位和132家經(jīng)營(yíng)單位共抽查370批一次性使用無菌注射器產(chǎn)品，涉及71家生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)檢測(cè)346批產(chǎn)品合格（見附表一），24批不合格（見附表二）；在151家醫(yī)療單位和127家經(jīng)營(yíng)單位共抽查374批一次性使用輸液器產(chǎn)品，涉及86家生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)檢測(cè)349批產(chǎn)品合格（見附表三），25批不合格（見附表四）。