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醫(yī)療器械質(zhì)量公告(2002)第2期

2002年06月25日 00:00????信息來源:http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0091/24543.html

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布                                               2002年6月


  人工髖(膝)關(guān)節(jié)產(chǎn)品主要用于代替患者已經(jīng)產(chǎn)生病變的關(guān)節(jié),以恢復(fù)患者正常的活動功能和預(yù)防病變假體病灶的再惡化。由于產(chǎn)品是長期植入人體,可能具有潛在危險,因此必須控制其產(chǎn)品質(zhì)量以保證使用的安全性。國家藥品監(jiān)督管理局依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB4234-1994《外科植入物用不銹鋼》;GB12417-1990《外科金屬植入物通用技術(shù)條件》;GB/T13810-1997《外科植入物用鈦及鈦合金加工材》;YY0117.1-1993《外科植入物骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件、TC4鈦合金鍛件》;YY0117.2-1993《外科植入物骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件、ZTiAl6V4鈦合金鑄件》;YY0117.3-1993《外科植入物骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件鈷鉻鉬、合金鑄件》;YY0118-1990《髖關(guān)節(jié)假體》;ISO5832-1~5832-12《外科植入物金屬材料》;已經(jīng)備案的注冊標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn),組織力量,對人工髖(膝)關(guān)節(jié)產(chǎn)品進(jìn)行了國家質(zhì)量監(jiān)督抽查?,F(xiàn)將結(jié)果予以公告:

  本次在12家生產(chǎn)企業(yè)抽查人工髖(膝)關(guān)節(jié)產(chǎn)品15批,8家經(jīng)營單位抽查人工髖(膝)關(guān)節(jié)產(chǎn)品9批,共24批產(chǎn)品,經(jīng)檢測22批產(chǎn)品合格,2批產(chǎn)品不合格,詳細(xì)情況見附表。

附表:

人工髂(膝)關(guān)節(jié)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查結(jié)果

序號 生產(chǎn)企業(yè)(經(jīng)營單位) 商標(biāo) 產(chǎn)品名稱 材料/工藝狀態(tài) 規(guī)格型號 生產(chǎn)日期/批號 綜合判定 主要不合格項或主要問題
1 上海浦衛(wèi)醫(yī)療器械廠 浦衛(wèi) 珍珠面髖關(guān)節(jié)假體 鈦合金/鑄造 SQK2BTZ Ф48 2001年9月8日 合格

 

2

法國雷賓集團(tuán)

(上海新都市貿(mào)易發(fā)展有限公司)

Groupe lepine

全髖人工關(guān)節(jié)

鈦合金/鍛造

Ф22 Ф28

2001109

合格

 

3

DEPUY 國際公司(英國)

(強(qiáng)生[中國]醫(yī)療器材有限公司)

DEPUY

TOTAL HIP SYSTEM 髖關(guān)節(jié)假體

不銹鋼/鍛造

9623-01

99年4月/WPH-85

合格

 

4

意大利利馬公司

(上海百薈醫(yī)療器械有限公司)

Lima-lto

人工髖關(guān)節(jié)(球頭)

不銹鋼/鍛造

12/14

2000 03633

合格

 

5

意大利利馬公司

(上海百薈醫(yī)療器械有限公司)

Lima-lto

人工髖關(guān)節(jié)(柄)

鈦合金/鍛造

12/14

2001 00940

合格

 

6

北京亞華人工關(guān)節(jié)開發(fā)公司

BJYH

珍珠面彎柄單極半髖頭帽

鈷鉻鉬/鑄造

Ф46mm

00B

合格

 

7

北京力達(dá)康科技有限公司

LDK

珊瑚面微孔髖關(guān)節(jié)柄

鈦合金/鍛造

Ф12/150mm

2001年5月16日

合格

 

8

北京百慕航材高科技股份有限公司

京航

精鍛型髖柄

鈦合金/鍛造

3#

2000年6月1日

合格

 

9

美國施樂輝有限公司

(施樂輝有限公司上海辦事處)

Smith&Nephew

膝關(guān)節(jié)假體

鈦合金/鍛造

724800

70105797 7014855

合格

 

10

天津市華北醫(yī)療器械廠

正天

珍珠面、分體式雙極人工股骨頭

不銹鋼/鍛造

Ф48mm

2001年9月

合格

 

11

上海醫(yī)療器械(集團(tuán))有限公司手術(shù)器械廠

金鐘

人工股骨頭

鈦合金/鍛造

Ф42

2001年8月

合格

 

12

美國捷邁公司

(百時美施貴寶[上海]貿(mào)易有限公司)

Versys

Versys 股骨頭

鈷鉻鉬/鑄造

Ф22

2001年7月/22850000

合格

 

13

天津市醫(yī)療器械工業(yè)公司骨科器械廠

劍牌

單極珍珠面股骨頭

不銹鋼/鍛造

Ф42 Ф44 Ф48mm

200108010

合格

 

14

天津市醫(yī)療器械工業(yè)公司骨科器械二廠

人字

單極股骨頭

鈦合金/鑄造

T Ф46

1998年、2000年

合格

 

15

北京蒙太因醫(yī)療器械有限公司

    ——

JT型髖關(guān)節(jié)假體B型股骨頭

鈷鉻鉬/鑄造

281-3.5

2001年4月18日

合格

 

16

北京百慕航材高科技股份有限公司

京航

球頭(金屬杯)

鈦合金/鍛造

Ф48mm

2001年9月24日

合格

 

17

北京市春立正達(dá)科技開發(fā)有限公司

春立

球頭

鈷鉻鉬/鑄造

Ф28mm

2001年8月7日

合格

 

18

美國奧斯得寧公司

(北京龍森商貿(mào)發(fā)展有限責(zé)任公司)

Stryker

髖關(guān)節(jié)雙極頭

鈷鉻鉬/鑄造

UH1-54-28 54/28mm

2001年2月1日

合格

 

19

北京普魯斯鋼研外科植入物有限公司

PLUS GANGYAN

金屬球頭

鈷鉻鉬/鑄造

28M

2001年9月7日

合格

 

20

美國瑞特醫(yī)療設(shè)備公司

(北京金王冠醫(yī)療設(shè)備公司)

Evolution

多孔噴涂髖臼外殼

鈦合金/鍛造

1808-2060 60mm

1999年

合格

 

21

北京力達(dá)康科技有限公司

LDK

半髖活頭

鈷鉻鉬/鑄造

Ф54mm

2001年3月18日

合格

 

22

德國WALDEMAR LINK GmbH&Co

(北京德林克骨科技術(shù)有限公司)

LINK

Classic 髖關(guān)節(jié)頭

鈷鉻鉬/鑄造

120-746/Ф28/46mm

2001年2月1日

合格

 

23

天津市泰山醫(yī)用特殊鋼器件廠

蘭鷹

雙動半髖

不銹鋼/鑄造

Ф44 Ф46 Ф48mm

2001年9月24日

不合格

力學(xué)性能

24

北京市春立正達(dá)科技開發(fā)有限公司

春立

槽型柄

鈷鉻鉬/鑄造

9mm

2001年8月、9月

不合格

力學(xué)性能