醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2003）第6期

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2003年12月

---

　　為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，規(guī)范市場(chǎng)秩序，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全、有效，2003年上半年，我局組織對(duì)人工心肺機(jī)及配套設(shè)備、紅外治療設(shè)備進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn),現(xiàn)將結(jié)果予以公布。

　　一、人工心肺機(jī)及配套設(shè)備

　　本次抽查了天津、廣東、陜西3?。ㄊ校?家生產(chǎn)企業(yè)的1臺(tái)熱交換水箱、1臺(tái)滾壓式血泵和4臺(tái)鼓泡式氧合器產(chǎn)品，依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備  第一部分：安全通用要求》、GB 12261-90《人工心肺機(jī)  鼓泡式氧合器》和GB 12262-90《人工心肺機(jī)  熱交換器》進(jìn)行檢測(cè)，經(jīng)檢測(cè)6臺(tái)產(chǎn)品被檢測(cè)項(xiàng)目全部合格（見附表），抽驗(yàn)合格率為100%。

　　二、紅外治療設(shè)備

　　本次抽查了北京、天津、廣東、江蘇、安徽、湖北、四川等九個(gè)?。ㄊ校?5家生產(chǎn)企業(yè)的15臺(tái)紅外治療設(shè)備產(chǎn)品，依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1 -1995《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0323-2000《紅外治療設(shè)備安全專用要求》和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)，經(jīng)檢測(cè)，12臺(tái)產(chǎn)品被檢測(cè)項(xiàng)目全部合格，3臺(tái)產(chǎn)品不合格（見附表），抽驗(yàn)合格率為80%。