醫(yī)療器械質量公告（2004）第2期

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2004年8月

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　　為加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，規(guī)范市場秩序，保障醫(yī)療器械產品使用安全、有效，2003年下半年，我局組織對骨科內固定器材和可吸收性外科縫線進行了產品質量監(jiān)督抽驗，現(xiàn)將結果予以公布。

　　一、骨科內固定器材

　　本次共抽驗了北京、上海、天津、江蘇、四川、貴州、廣東、甘肅、遼寧、陜西、黑龍江、河南、山西13?。ㄊ校?1家經營企業(yè)和使用單位的51批產品，涉及國內生產企業(yè)24家、國外生產企業(yè)6家。依據國家標準GB4234-1994《外科植入物用不銹鋼》、GB/T13810-1997《外科植入物用鈦及鈦合金加工材》和行業(yè)標準YY0017-2002《骨結合植入物　金屬接骨板》、YY0018-2002《骨結合植入物　金屬接骨螺釘》、YY0019-2002《骨結合植入物　金屬髓內針》、YY0119-2002《骨結合植入物　金屬矯形用釘》、YY0120-2002《骨結合植入物　金屬矯形用棒》、YY0341-2002《骨接合用非有源外科金屬植入物通用技術條件》、YY0345-2002《骨結合植入物　金屬骨針》、YY0346-2002《骨結合植入物　金屬股骨頸固定釘》及注冊產品標準對產品的化學成分、硬度、耐腐蝕性能、表面缺陷、標志等5項指標進行檢驗。經檢驗，50批產品被檢驗項目合格，抽驗項目合格率為98%（見附表）。

　　二、可吸收性外科縫線

　　本次共抽驗了北京、上海、天津、江蘇、浙江、四川、湖北、重慶、海南、山東、貴州、云南、安徽、湖南、廣東、甘肅、遼寧、河北、西藏、江西、福建、黑龍江22省（區(qū)、市）9家生產企業(yè)、27家經營企業(yè)和使用單位的48批產品，涉及國內生產企業(yè)13家，國外生產企業(yè)7家。依據行業(yè)標準YY1116-2002《可吸收性外科縫線》對產品的抗張強度、針線連接強度、重金屬、褪色試驗、急性全身毒性、無菌等6項指標進行檢驗。經檢驗，48批產品被檢驗項目全部合格，抽驗項目合格率為100%（見附表）。

骨科內固定器材和可吸收性外科縫線質量監(jiān)督抽驗結果表

序號	標示產品名稱	被抽查單位	標示生產企業(yè) （國內／國外）	商標	規(guī)格型號	生產日期或批號（或出廠編號）	綜合判定	主要不合格項或主要問題
1	鈦合金脊柱板（釘）	廣州市僑誼醫(yī)療器械有限公司	北京百慕航材高科技股份有限公司（國內）	京航	YJZ-S	03D037 2003年 4月17日 03D038 2003年 4月17日 03D041 2003年 4月17日	合格
2	4.5（淺螺紋）皮質 骨螺釘	陜西宜誠醫(yī)療器械商貿有限公司	北京理貝爾生物工程研究所（國內）	——	HAQ03 26mm	20030711680 1030302	合格
3	T型異型鋼板	北京積水潭醫(yī)院	北京理貝爾生物工程研究所（國內）	——	YTQ6孔	0302 2003年5月	合格
4	RF-Ⅲ脊柱復位內 固定器（連接桿）	廣州市僑誼醫(yī)療器械有限公司	北京市奧斯比利克新技術開發(fā)有限公司（國內）	——	RF-Ⅲ	2003年8月	合格
5	脊柱釘	鎮(zhèn)江市金鷹醫(yī)療器械有限公司	北京市富樂科技開發(fā)有限公司（國內）	富樂	FJD 56545	TFL03 2003年3月20日	合格
6	骨科內固定接骨螺釘	北京華杰豪科技開發(fā)公司太原經營部	常州市康輝醫(yī)療器械有限公司（國內）	康輝	HAQ03 3.5×24	0307317 2003年8月22日	合格
7	骨科內固定接骨螺釘	南京匯佳醫(yī)療器械有限公司	常州市康輝醫(yī)療器械有限公司（國內）	康輝	HAQ03 4.5×50	0309102 2003年10月25日	合格
8	全牙HA金屬接骨螺釘	陜西志德科工貿有限責任公司	江蘇宏寶集團醫(yī)療器械有限公司（國內）	HONGBAO	HAQ03 4.5×58mm	2003年7月	合格
9	金屬矯形用棒	沈陽滬通科技發(fā)展有限公司	江蘇宏寶集團醫(yī)療器械有限公司（國內）	HONGBAO	BLWD ф6×110	10HR20030900 2003年9月	合格
10	金屬接骨螺釘	蘭州鑫金鹿骨科醫(yī)療器械有限公司	江蘇金鹿集團醫(yī)療器械有限公司（國內）	金鹿	HAQ03 HA3.5×40	2003年6月	合格
11	金屬直形接骨板	江蘇金鹿集團醫(yī)療器械有限公司太原分公司	江蘇金鹿集團醫(yī)療器械有限公司（國內）	金鹿	ZSQ01 1/3圓孔5孔	S030800 2003年8月	合格
12	金屬直形接骨板	貴陽金鹿醫(yī)療器械有限公司	江蘇金鹿集團醫(yī)療器械有限公司（國內）	——	ZSQ02 7孔	030400 2003年4月	合格
13	金屬接骨螺釘	江蘇金鹿集團醫(yī)療器械有限公司哈爾濱分公司	江蘇金鹿集團醫(yī)療器械有限公司（國內）	JINLU	HAQ01 3.5×30	2003年6月	合格
14	接骨螺釘	蘭州普康骨科器械經營有限公司	江蘇張家港市金象醫(yī)用器械有限公司（國內）	金象	HAQ03 HA4.5×44	14987 2003年10月	合格
15	金屬接骨螺釘	貴陽市第四人民醫(yī)院	江蘇張家港市金象醫(yī)用器械有限公司（國內）	金象	HAQ03	V-6222 2003年4月	合格
16	低應力鋼板	沈陽滬通科技發(fā)展有限公司	江蘇張家港市蘇南醫(yī)療器材制造有限公司（國內）	星月	ZSQ05 6×108	030825 2003年9月	合格
17	金屬接骨螺釘	沈陽滬通科技發(fā)展有限公司	江蘇張家港市蘇南醫(yī)療器材制造有限公司（國內）	星月	HAQ01 ф3.5×24	030825 2003年9月	合格
18	加壓鋼板（脛骨）	太原市普康新醫(yī)療器械有限公司	江蘇張家港市蘇南醫(yī)療器材制造有限公司（國內）	星月	ZSQ02 6孔×114	030926 2003年10月	合格
19	鈦合金脛骨釘（主 釘）	成都萊佛麗醫(yī)療器械有限公司	上海浦江醫(yī)用新材料有限公司（國內）	——	D-JG Ф9	03 2003年6月13日	合格
20	金屬接骨螺釘	成都市科邁科技有限公司	上海浦衛(wèi)醫(yī)療器械廠（國內）	浦衛(wèi)	HAQ03 L=30	03-5-30 133-429 2003年5月30日	合格
21	金屬接骨螺釘	上海峰倫醫(yī)療器械有限公司	上海三友外科器材有限公司（國內）	SANYOU	HAQ03	030801 2003年8月	合格
22	直形接骨板	沈陽華普醫(yī)療器械有限公司	上海手術器械廠（國內）	金鐘	ZSQ10 加壓10孔5×16	0305	合格
23	接骨螺釘	陜西飛馬醫(yī)療用品有限責任公司	上海醫(yī)療器械（集團）有限公司手術器械廠（國內）	金鐘	HAQ03 HA3.5×18	C22130 2003年5月	合格
24	直形接骨板	四川達康醫(yī)療器械有限公司	上海醫(yī)療器械（集團）有限公司手術器械廠（國內）	金鐘	ZSQ08 5×16	020842001 2003年4月	合格
25	金屬直形接骨板	貴陽東盛醫(yī)療器械有限責任公司	天津市人立骨科器械有限公司（國內）	人字	ZEZ02 4×50	03 2003年9月	合格
26	金屬接骨螺釘	貴陽東盛醫(yī)療器械有限責任公司	天津市人立骨科器械有限公司（國內）	人字	HAZ01	03 2003年9月	合格
27	加壓接骨釘	天津市泰峰醫(yī)用技術開發(fā)有限公司	天津市泰山醫(yī)用特殊鋼器件廠（國內）	瀾英	HAQ03 4.5×35	C01 2003月11月14日	合格
28	1/3管形骨板	成都市青羊區(qū)恒建醫(yī)療器械經營部	天津市醫(yī)療器械工業(yè)公司骨科器械廠（國內）	劍牌	ZSQ01 5×70	20030401	合格
29	自動加壓骨板	黑龍江先知醫(yī)療設備有限公司	天津市醫(yī)療器械工業(yè)公司骨科器械廠（國內）	劍牌	ZSQ07 4×14×100	20030602 2003年6月	合格
30	松質骨螺釘（半螺紋）	貴陽威曼醫(yī)療器械有限公司	天津正天醫(yī)療器械有限公司（國內）	IRENE	HBQ03 Ф6.5	2003 2003年7月	合格
31	直形接骨板	哈爾濱市道外區(qū)華通醫(yī)療器械商店	天津正天醫(yī)療器械有限公司（國內）	正天	ZSZ01 4×60	2003年9月	合格
32	金屬接骨螺釘	哈爾濱華通醫(yī)療器械商店	天津正天醫(yī)療器械有限公司（國內）	正天	HAZ01 4×25	2003年9月	合格
33	外固定釘	鄭州金鹿醫(yī)療器械貿易有限公司	維坊三維骨科醫(yī)療器械研究所（國內）	——	HCCDP04 Ф6×100	2003年10月	合格
34	金屬接骨螺釘（S）	太原市埃朗醫(yī)療器械有限公司	武進第三醫(yī)療器械廠（國內）	創(chuàng)生	HAQ03 L=44	200302187 2003年7月10日	合格
35	金屬接骨螺釘	沈陽新康嘉醫(yī)療器械有限公司	武進第三醫(yī)療器械廠（國內）	創(chuàng)生	HAQ03 ф4.5×50mm	200307603 2003年8月24日	合格
36	下肢T型接骨板（A）	南京深康醫(yī)療器械有限責任公司	武進第三醫(yī)療器械廠（國內）	創(chuàng)生	YSQ09 5孔	2003026530 2003年4月18日	合格
37	金屬接骨鋼板	哈爾濱廣源骨科器械經營部	張家港錦州醫(yī)療器械制造有限公司（國內）	吉羊	ZSQ02 窄動7×86	0211164-8 200309	合格
38	絞鎖式髓內釘（伽 瑪鎖釘）	成都金鹿骨科醫(yī)療器械銷售中心	張家港市五州醫(yī)療器械廠（國內）	五洲	80 85mm	2003年6月1日	合格
39	絞鎖式髓內釘（主釘）	鄭州市扶幫醫(yī)療設備有限公司	張家港市五洲醫(yī)療器械廠（國內）	——	SDJD-10×280 SDJD-10×300	（030）183、 185、196（030） 135、148、154 03年7月	合格
40	金屬接骨螺釘	河南省洛陽正骨醫(yī)院	張家港市欣榮醫(yī)療器械有限公司（國內）	——	HAQ03 內六角HA4.5×44	030901 2003年09月	合格
41	金屬直形接骨板	沈陽華普醫(yī)療器械有限公司	張家港市欣榮醫(yī)療器械有限公司（國內）	XINRONG	ZSQ05 低應力6×100	030701 2003年7月	合格
42	金屬接骨螺釘	廣州今健啟貿易有限公司	張家港市興達醫(yī)械制造有限公司（國內）	興達醫(yī)械	HAQ03HA4.5×44	200309015	合格
43	金屬接骨螺釘	南京鐘興生物工程技術有限公司	張家港市興達醫(yī)械制造有限公司（國內）	興達醫(yī)械	HAQ03 3.5×26	200310037	合格
44	加壓螺釘	南京正者科貿有限公司	浙江廣慈醫(yī)療器械有限公司（國內）	——	ZGC011-K1 Ф7.2	200305  200308 2003年9、10月	合格
45	OPUS骨科植入物（ 脊柱螺釘）	上海凌云醫(yī)藥有限公司	法國DIMSO/史賽克植入物公司（國外）	Stryker	JZGGⅡ 6.7×45	26025	合格
46	脊柱固定系統(tǒng)（釘）	甘肅三瑞醫(yī)貿科技有限公司	美國Medtronic Sofamor Danek（國外）	Medtronic Sofamor Danek	26007L45 L=45mm	80506  13758	合格
47	全螺紋皮質骨自攻 螺釘	上海千里達醫(yī)療器械有限公司	美國施樂輝公司（國外）	Smith&Nephew	HAQ03 4.5×38	03JM12510 2003年9月	合格
48	皮質骨螺釘	上海天力科技有限公司	瑞士馬特仕醫(yī)療器械有限公司（國外）	SYNTHES	HAQ03 3.5×12	2064466 2003年6月	合格
49	交鎖髓內釘（鎖釘）	上海熙可實業(yè)有限公司	意大利Orthofix Srl（國外）	ORTHOFIX	7396 4×60	A05	合格
50	皮質螺釘	上海峰倫醫(yī)療器械有限公司	意大利賓德集團（國外）	——	HAQ03 4.5×38	200145038	合格
51	小兒接骨板	廣東穗通醫(yī)療用品有限公司	江蘇張家港市蘇南醫(yī)療器材制造有限公司（國內）	星月	ZSQ07 8孔×104	030815 2003年9月	不合格	化學成分
52	可吸收聚乙醇酸手 術縫合線	成都太合生物材料有限公司	成都太合生物材料有限公司（國內）	太合	1-0 90cm 1/2	31111	合格
53	醫(yī)用羊腸線	遼寧成大醫(yī)藥器械有限公司營業(yè)部	大連百鴻醫(yī)用羊腸線廠（國內）	百鴻	2# 100cm	2001-9-9	合格
54	醫(yī)用羊腸線	哈爾濱市德輝醫(yī)用縫合線廠	哈爾濱市德輝醫(yī)用縫合線廠（國內）	De Hui	4/0#	2003年11月3日	合格
55	醫(yī)用羊腸線	哈爾濱市德輝醫(yī)用縫合線廠	哈爾濱市德輝醫(yī)用縫合線廠（國內）	De Hui	0#	2003年11月03日	合格
56	帶無損縫針可吸收 縫合線	杭州華威醫(yī)療用品有限公司	杭州華威醫(yī)療用品有限公司（國內）	圖形	1#	031120	合格
57	醫(yī)用羊腸線	西藏自治區(qū)第二人民醫(yī)院	環(huán)球羊腸線廠（國內）	環(huán)球	3-0 1000mm	01年01月25日	合格
58	醫(yī)用可吸收生物縫 合線	江西龍騰生物高科技有限公司	江西龍騰生物高科技有限公司（國內）	龍騰生物	3-0 70cm 27mm	20030216	合格
59	醫(yī)用可吸收生物縫 合線	江西龍騰生物高科技有限公司	江西龍騰生物高科技有限公司（國內）	龍騰生物	4-0 45cm 19mm	20030410	合格
60	醫(yī)用可吸收合成縫 合線	郴州市第一人民醫(yī)院	南通華利康醫(yī)療用品有限責任公司（國內）	華利康	4-0 45cm 3/8	030916	合格
61	醫(yī)用可吸收合成縫 合線	福州保稅區(qū)貝詩特醫(yī)學儀器有限公司	南通華利康醫(yī)療用品有限責任公司（國內）	華利康	3-0	030911	合格
62	醫(yī)用可吸收合成縫 合線	南通華利康醫(yī)療用品有限責任公司	南通華利康醫(yī)療用品有限責任公司（國內）	華利康	3-0	031010	合格
63	醫(yī)用可吸收性合成 縫合線	天津市華西醫(yī)療器械有限公司	南通華利康醫(yī)療用品有限責任公司（國內）	華利康	4-0 35cm	030413	合格
64	醫(yī)用可吸收合成縫 合線	仙桃市第一人民醫(yī)院	南通華利康醫(yī)療用品有限責任公司（國內）	華利康	4-0	030706	合格
65	醫(yī)用可吸收合成縫 合線	重慶怡輝醫(yī)療器材有限公司	南通華利康醫(yī)療用品有限責任公司（國內）	華利康	2-0	030904	合格
66	編織吸收性縫線	中山市博愛醫(yī)院	強生國際（國內）	愛惜康	J359G 1# 90cm	SE4KCRB	合格
67	醫(yī)用羊腸線	廊坊市人民醫(yī)院	山東康利達醫(yī)用制品有限公司（國內）	春樂	1#mm 1000mm	020626	合格
68	醫(yī)用羊腸線	海南?？得麽t(yī)療器械有限公司	山東威高集團康利達醫(yī)用制品有限公司（國內）	春樂	3/0#	200307	合格
69	醫(yī)用羊腸線	山東威高集團康利達醫(yī)用制品有限公司	山東威高集團康利達醫(yī)用制品有限公司（國內）	春樂	1# 1000mm	200308	合格
70	醫(yī)用羊腸線	山東威高集團康利達醫(yī)用制品有限公司	山東威高集團康利達醫(yī)用制品有限公司（國內）	春樂	4/0# 1000mm	200308	合格
71	可吸收性外科縫線	山東威高集團康利達醫(yī)用制品有限公司沈陽經銷處	山東威高集團康利達醫(yī)用制品有限公司（國內）	潔瑞	2-0 90cm 1/2	KLD001	合格
72	可吸收性外科縫線	白銀市第一人民醫(yī)院	上海浦東金環(huán)醫(yī)療用品有限公司（國內）	金環(huán)	2-0 100cm	13C061	合格
73	無菌醫(yī)用無損傷縫 合針	昌吉市康樂醫(yī)療器械有限公司	上海浦東金環(huán)醫(yī)療用品有限公司（國內）	金環(huán)	3/0 90cm 1/2	PD1001	合格
74	醫(yī)用羊腸線（可吸 收外科縫線）	貴州市八步惠康醫(yī)療器械經營部	上海浦東金環(huán)醫(yī)療用品有限公司（國內）	金環(huán)	2-0	13D091	合格
75	醫(yī)用羊腸線（可吸 收外科縫線）	哈爾濱市創(chuàng)新醫(yī)療器械經銷部	上海浦東金環(huán)醫(yī)療用品有限公司（國內）	金環(huán)	3/0#	608062	合格
76	醫(yī)用羊腸線（可吸 收外科縫線）	昆明貝爾特科貿有限公司	上海浦東金環(huán)醫(yī)療用品有限公司（國內）	金環(huán)	2-0	13D061	合格
77	無菌醫(yī)用無損傷縫 合針	南昌市淑蘭醫(yī)療器械有限公司	上海浦東金環(huán)醫(yī)療用品有限公司（國內）	金環(huán)	2-0 90cm 1/2	PD1001	合格
78	醫(yī)用羊腸線（可吸 收外科縫線）	上海浦東金環(huán)醫(yī)療用品有限公司	上海浦東金環(huán)醫(yī)療用品有限公司（國內）	金環(huán)	2-0	13D0111	合格
89	醫(yī)用羊腸線	四川省資陽市泰康藥業(yè)有限責任公司	上海浦東金環(huán)醫(yī)療用品有限公司（國內）	金環(huán)	鉻制3-0 100cm	13D091	合格
80	醫(yī)用羊腸線	西藏日喀則地區(qū)人民醫(yī)院	上海浦東金環(huán)醫(yī)療用品有限公司（國內）	金環(huán)	鉻制2# 100cm	13D061	合格
81	醫(yī)用羊腸線	合肥市天元醫(yī)療器械有限公司	上海醫(yī)菱醫(yī)療器械銷售有限公司 上海醫(yī)用縫合針廠（國內）	雙箭	3/0#	2003年9月07	合格
82	醫(yī)用羊腸線	遼寧民生醫(yī)療器械有限公司	上海醫(yī)用縫合針廠（國內）	雙箭	0.6 2# 1000cm	C030920	合格
83	醫(yī)用羊腸線	日照市東港區(qū)人民醫(yī)院	上海醫(yī)用縫合針廠（國內）	雙箭	0.36 2-0# 1000cm	C200325	合格
84	醫(yī)用羊腸線	河北省衡水醫(yī)藥采購供應站	河北省石家莊市腸衣廠（國內）	紅星	2-0	020802	合格
85	醫(yī)用羊腸線	長沙市天寶醫(yī)療器械有限公司	石家莊市腸衣廠（國內）	紅星	2#	020902	合格
86	醫(yī)用羊腸線	江門市麗業(yè)醫(yī)療器械有限公司	石家莊市腸衣廠（國內）	紅星	3-0	021202	合格
87	醫(yī)用羊腸線	石家莊市腸衣廠	石家莊市腸衣廠（國內）	紅星	4-0	030708	合格
88	醫(yī)用羊腸線	石家莊市腸衣廠	石家莊市腸衣廠（國內）	紅星	1#	030803	合格
89	醫(yī)用羊腸線	四川省內江中康醫(yī)療器械有限公司	石家莊市腸衣廠（國內）	紅星	0#	20030104	合格
90	可吸收性外科縫線	哈爾濱洪達醫(yī)療器械經銷有限公司	蘇州醫(yī)療用品廠有限公司（國內）	華佗	2/0	030422	合格
91	可吸收性外科縫線	武威市涼州醫(yī)院	蘇州醫(yī)療用品廠有限公司（國內）	華佗	2/0 90cm 1/2	20030822	合格
92	杰成醫(yī)用可吸收縫 合線	天津市杰成醫(yī)用科技有限公司	天津市杰成醫(yī)用科技有限公司（國內）	杰成	1-0 90cm 1/2	0304024	合格
93	杰成醫(yī)用可吸收合 成縫合線	天津市杰成醫(yī)用科技有限公司	天津市杰成醫(yī)用科技有限公司（國內）	杰成	2-0 90cm 1/2	0301021	合格
94	帶針外科縫合線	北京信置佳和商貿有限公司	德國貝朗外科產品公司（國外）	Safil	2-0 90cm 1/2	1-2385	合格
95	（無色）編織吸收 性縫線	中國醫(yī)學科學院阜外心血管病醫(yī)院	ETHICON Limited（國外）	愛惜康	3/0	RH4GDJB	合格
96	Synthetisches,resorb ierbares Nahtmaterisal	通用（上海）醫(yī)療器材有限公司	RESORBA GmbH&Co.KG（國外）	RESORBA	3-0	86352.76	合格
97	編織可吸收合成縫線	廣州源動貿易有限公司	Sun Brain Corporation，Rochester，NY，USA（國外）	SB-orb	1# 90cm	S00202	合格
98	Synthetic Absorbable Suture	湖州市中心醫(yī)院	Tyco Healthcare UK Ltd（國外）	USSDG	2-0	A3D674C	合格
99	可吸收手術縫合 線（帶針）	北京派爾特貿易有限公司	法國Laboratoires Peters（國外）	Peters	4-0 75cm 3/8	B0699	合格