國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2006）第1期

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2006年1月

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　　為加強(qiáng)對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，規(guī)范市場秩序，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全、有效，2004年，我局組織對硬管內(nèi)窺鏡、微波治療設(shè)備、心電圖機(jī)、助聽器、紅外乳腺檢查儀、紅外治療設(shè)備、醫(yī)用高壓氧艙、光固化機(jī)、醫(yī)用診斷X射線設(shè)備、X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備（CT）、B型超聲診斷設(shè)備、超聲多普勒胎兒心率儀和超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn),現(xiàn)將結(jié)果予以公告。

　　一、硬管內(nèi)窺鏡

　　此次共抽驗(yàn)北京、浙江、江蘇、遼寧、廣東5個(gè)省（市）10家國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)和4家進(jìn)口產(chǎn)品經(jīng)營單位的15批產(chǎn)品。依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0068-1992《醫(yī)用硬管內(nèi)窺鏡通用技術(shù)條件》和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：觀察系統(tǒng)基本參數(shù)、內(nèi)窺鏡成像清晰、內(nèi)窺鏡密封性、尺寸及表面光潔等5項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn)，15批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目全部合格（見附表1）。

　　二、微波治療設(shè)備

　　此次共抽驗(yàn)吉林、江蘇、廣東、安徽、四川、北京、遼寧、山東、上海、天津、重慶11個(gè)?。ㄊ校?6家國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)和1家進(jìn)口產(chǎn)品經(jīng)營單位的27臺(tái)產(chǎn)品。依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》和GB9706.6-1992《醫(yī)用電氣設(shè)備微波治療設(shè)備專用安全要求》進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：正常工作溫度下電介質(zhì)強(qiáng)度、正常工作溫度下連續(xù)漏電流、接地阻抗、工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、對不正確輸出的防止、外部表積及說明書等7項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn)，25臺(tái)產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格，2臺(tái)產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格（見附表2）。

　　三、心電圖機(jī)

　　此次共抽驗(yàn)北京、上海、浙江、山東、廣東、福建6個(gè)?。ㄊ校?家國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)和3家進(jìn)口產(chǎn)品經(jīng)營單位的12臺(tái)產(chǎn)品。依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY1139-2000《單道和多道心電圖機(jī)》、國家標(biāo)準(zhǔn)GB10793-2000《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：心電圖機(jī)安全專用要求》及GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：定標(biāo)電壓、靈敏度控制、耐極化電壓、共模抑制比、幅頻特性、低頻特性、走紙速度、正常工作溫度下連續(xù)漏電流和患者輔助漏電流、保護(hù)接地阻抗、正常工作溫度下電介質(zhì)強(qiáng)度、對除顫效應(yīng)的防護(hù)和除顫后復(fù)原等11項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn)，9臺(tái)產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格，3臺(tái)產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格（見附表3）。

　　四、助聽器

　　此次共抽驗(yàn)江蘇、廣東、福建、北京、上海、天津、遼寧7個(gè)省（市）24家生產(chǎn)企業(yè)的36批產(chǎn)品。依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB7263-87《助聽器交貨時(shí)質(zhì)量檢驗(yàn)的性能測量》和助聽器注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：頻率響應(yīng)曲線、輸入聲壓級為90dB的輸出聲壓級頻響曲線、滿檔聲增益響應(yīng)曲線、在標(biāo)稱參考增益測試位置的基本頻率響應(yīng)曲線、總諧波失真、助聽器的內(nèi)部噪聲等6項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn)，34批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格，2批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格（見附表4）。

　　五、紅外乳腺檢查儀

　　此次共抽驗(yàn)北京、廣東、江蘇3個(gè)?。ㄊ校?家生產(chǎn)企業(yè)的7臺(tái)產(chǎn)品。依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0324-2000《紅外乳腺檢查儀》及注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：正常工作溫度下電介質(zhì)強(qiáng)度、正常工作溫度下連續(xù)漏電流、保護(hù)接地阻抗、探頭光功率輸出、圖像分辨率及外部標(biāo)記等6項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn)，6臺(tái)產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格，1臺(tái)產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格（見附表5）。

　　六、紅外治療設(shè)備

　　此次共抽驗(yàn)遼寧、吉林、江蘇、北京、四川、天津、河南7個(gè)?。ㄊ校?家生產(chǎn)企業(yè)的7臺(tái)產(chǎn)品。依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0323-2000《紅外治療設(shè)備安全專用要求》和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：正常工作溫度下電介質(zhì)強(qiáng)度、正常工作溫度下連續(xù)漏電流、保護(hù)接地阻抗、工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、對不正確輸出的防止、外部標(biāo)記及使用說明書等7項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn)，3臺(tái)產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格，4臺(tái)產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格（見附表5）。

　　七、醫(yī)用高壓氧艙

　　此次共抽驗(yàn)山東、浙江、安徽3個(gè)省4家生產(chǎn)企業(yè)的4臺(tái)產(chǎn)品。依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB12130-1995《醫(yī)用高壓氧艙》和GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：遞物筒外開門聯(lián)鎖裝置、外開式艙門聯(lián)鎖裝置、安全閥壓力偏差、人均艙容、應(yīng)急卸壓時(shí)間、最大和最小升降壓速率、測氧儀的示值誤差、外部標(biāo)記、指示燈顏色、使用說明書、技術(shù)說明書、正常工作溫度下連續(xù)漏電流、正常工作溫度下電介質(zhì)強(qiáng)度、保護(hù)接地阻抗等14項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn)，1臺(tái)產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格，3臺(tái)產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格（見附表6）。

　　八、光固化機(jī)

　　本次公告的該產(chǎn)品抽驗(yàn)情況是對2005年第4期國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告的繼續(xù)。抽驗(yàn)湖南省1家生產(chǎn)企業(yè)的1臺(tái)產(chǎn)品。經(jīng)檢驗(yàn)，該臺(tái)產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格（見附表6）。

　　九、醫(yī)用診斷X射線設(shè)備

　　此次共抽驗(yàn)北京、上海、遼寧、江西、陜西、江蘇、福建、山東、廣西、四川10個(gè)?。▍^(qū)、市）23家生產(chǎn)企業(yè)的23臺(tái)產(chǎn)品。依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》、GB9706.3-2000《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：診斷X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求》、GB9706.12-1997《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求三、并列標(biāo)準(zhǔn) 診斷X射線設(shè)備輻射防護(hù)通用要求》及GB9706.14-1997《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：X射線設(shè)備附屬設(shè)備安全專用要求》進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：電源熔斷器標(biāo)記、保護(hù)接地端子的符號、導(dǎo)線絕緣的顏色、指示燈顏色、不帶燈按鈕的顏色、防止與帶電部件接觸的外殼、保護(hù)接地阻抗、正常工作溫度下連續(xù)漏電流、正常工作溫度下電介質(zhì)強(qiáng)度、電控機(jī)械運(yùn)動(dòng)安全性、指示燈、有電線連接的手持式和腳踏式控制裝置、電源軟電線的連接、網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器、保護(hù)接地-端子和連接、電壓和(或)能量的限制、運(yùn)行狀態(tài)的指示、輻射輸出的限制、重復(fù)性、線性、X射線管電壓準(zhǔn)確性、X射線管電流準(zhǔn)確性、加載時(shí)間準(zhǔn)確性、電流時(shí)間積準(zhǔn)確性、X射線設(shè)備的半價(jià)層、X射線設(shè)備線束的限制方法、光野指示器的平均照度、焦點(diǎn)至皮膚距離、患者身上的壓力、移動(dòng)式設(shè)備的腳輪、移動(dòng)式設(shè)備輪鎖或制動(dòng)系統(tǒng)等32項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn)，15臺(tái)產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格，8臺(tái)產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格（見附表7）。

　　十、X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備（CT）

　　此次共抽驗(yàn)北京、遼寧2個(gè)?。ㄊ校?家生產(chǎn)企業(yè)的3臺(tái)產(chǎn)品。依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》和GB9706.18-2000《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備安全專用要求》進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為:電源熔斷器標(biāo)記、保護(hù)接地端子的符號、導(dǎo)線絕緣的顏色、指示燈顏色、不帶燈按鈕的顏色、防止與帶電部件接觸的外殼、保護(hù)接地阻抗、正常工作溫度下連續(xù)漏電流、正常工作溫度下電介質(zhì)強(qiáng)度、電控機(jī)械運(yùn)動(dòng)安全性、指示燈、電源軟電線的連接、網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器、保護(hù)接地-端子和連接、從輻射室內(nèi)操作設(shè)備運(yùn)動(dòng)、從輻射室外操作設(shè)備運(yùn)動(dòng)、X射線輻射的緊急停止、隨機(jī)文件的說明、加權(quán)CTDI100及記錄檢查數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性等20項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn)，3臺(tái)產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目全部合格（見附表7）。

　　十一、B型超聲診斷設(shè)備

　　此次共抽驗(yàn)北京、天津、河北、遼寧、上海、江蘇、湖北、廣東、重慶、四川10個(gè)省（市）19家生產(chǎn)企業(yè)和2家經(jīng)營單位的28臺(tái)產(chǎn)品，涉及21家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB10152-1997《B型超聲診斷設(shè)備》和GB16846-1997《醫(yī)用超聲診斷設(shè)備聲輸出公布要求》進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：最大探測深度、側(cè)向分辨率、軸向分辨率、橫向幾何位置精度、縱向幾何位置精度、盲區(qū)、電源電壓適應(yīng)能力、連續(xù)工作時(shí)間、外部標(biāo)記、隨機(jī)文件齊全性、輸入功率、外殼封閉性、頂蓋安全性、保護(hù)接地阻抗、正常工作溫度下連續(xù)漏電流、正常工作溫度下電介質(zhì)強(qiáng)度、潮濕預(yù)處理后的連續(xù)漏電流、潮濕預(yù)處理后的電介質(zhì)強(qiáng)度、設(shè)備穩(wěn)定性、網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器的要求及聲輸出公布等21項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn)，25臺(tái)產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格，3臺(tái)產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格（見附表8）。

　　十二、超聲多普勒胎兒心率儀

　　此次共抽驗(yàn)上海市1家生產(chǎn)企業(yè)的1臺(tái)產(chǎn)品。依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0448-2003《超聲多普勒胎兒心率儀》和國家標(biāo)準(zhǔn)GB16846-1997《醫(yī)用超聲診斷設(shè)備聲輸出公布要求》進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：聲工作頻率、綜合靈敏度、聲輸出公布、電源電壓適應(yīng)能力、外部標(biāo)記、隨機(jī)文件齊全性、輸入功率、整機(jī)外殼安全性、正常工作溫度下連續(xù)漏電流、正常工作溫度下電介質(zhì)強(qiáng)度、潮濕預(yù)處理后的連續(xù)漏電流、潮濕預(yù)處理后的電介質(zhì)強(qiáng)度、搬運(yùn)應(yīng)力和電池等14項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn)，該臺(tái)產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格（見附表8）。

　　十三、超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀

　　此次共抽驗(yàn)北京、山東2個(gè)?。ㄊ校?家生產(chǎn)企業(yè)的2臺(tái)產(chǎn)品。依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0449-2003《超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀》和國家標(biāo)準(zhǔn)GB16846-1997《醫(yī)用超聲診斷設(shè)備聲輸出公布要求》進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：超聲工作頻率、胎心率的測量和顯示范圍、胎心率測量的誤差、報(bào)警功能、宮縮壓力測量范圍、正常連續(xù)工作時(shí)間、聲輸出公布、外部標(biāo)記、隨機(jī)文件齊全性、輸入功率、外殼的封閉性、保護(hù)接地阻抗、正常工作溫度下連續(xù)漏電流、正常工作溫度下電介質(zhì)強(qiáng)度、潮濕預(yù)處理后的連續(xù)漏電流、潮濕預(yù)處理后的電介質(zhì)強(qiáng)度、搬運(yùn)應(yīng)力、探頭表面溫度及網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器的要求等19項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn)，2臺(tái)產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目均不合格（見附表8）。