國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2006）第9期

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2006年11月

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　　為加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，規(guī)范市場秩序，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全、有效，2006年，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對高頻手術(shù)設備、監(jiān)護儀、超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀、超聲多普勒胎兒心率儀、輸液泵、醫(yī)用內(nèi)窺鏡設備進行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗，現(xiàn)將以上產(chǎn)品的檢驗結(jié)果以及2005年對人工晶體產(chǎn)品的抽驗結(jié)果予以公告。

　　一、高頻手術(shù)設備

　　此次共抽驗山東、上海、江蘇、北京、云南等5個?。ㄊ校?4家生產(chǎn)企業(yè)和1家經(jīng)營單位的15臺產(chǎn)品。依據(jù)國家標準GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設備 第一部分:安全通用要求》、GB9706.4-1999《醫(yī)用電氣設備 第二部分:高頻手術(shù)設備安全專用要求》和注冊產(chǎn)品標準進行檢驗。檢驗項目為：隨機文件、高頻漏電流、直接從設備輸出端測量高頻漏電流、工作數(shù)據(jù)的準確性、保護接地阻抗、正常工作溫度下連續(xù)漏電流及患者輔助電流、正常工作溫度下電介質(zhì)強度、外部標記、有關(guān)安全參數(shù)的指示、電源中斷后的恢復、人為差錯等11項指標。經(jīng)檢驗，8臺產(chǎn)品被抽驗項目合格，7臺產(chǎn)品被抽驗項目不合格（見附表1）。

　　二、監(jiān)護儀

　　此次共抽驗北京、江蘇、福建、重慶、安徽、河北、云南、山西、上海、廣東、浙江、四川、湖北等13個?。ㄗ灾螀^(qū)、市）32家生產(chǎn)企業(yè)和6家經(jīng)營單位的38臺產(chǎn)品，共涉及37家標示生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)國家標準GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設備 第一部分：安全通用要求》、行業(yè)標準YY0089-1992《病人監(jiān)護系統(tǒng)專用安全要求》、YY91079-1999《心電監(jiān)護儀》和注冊產(chǎn)品標準進行檢驗。檢驗項目為：時間常數(shù)、頻率特性、心率的檢測和顯示、心率顯示的精確度、心率報警預置器、心率報警的準確度、心率報警的發(fā)生的時間、走紙速度、控制器件和儀表的標記、按鈕顏色、整機外殼安全性、保護接地阻抗、正常工作溫度下連續(xù)漏電流和患者輔助電流、正常工作溫度下電介質(zhì)強度、面角邊的安全性、電源中斷后的復位、除顫效應的防護和ECG監(jiān)護設備在除顫后的恢復、指示燈、與供電網(wǎng)的分斷、外部標記等20項指標。經(jīng)檢驗，19臺產(chǎn)品被抽驗項目合格，19臺產(chǎn)品被抽驗項目不合格（見附表2）。

　　三、超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀

　　此次共抽驗北京、山東、江蘇、廣東、河南等5個?。ㄊ校?家生產(chǎn)企業(yè)和2家經(jīng)營單位的8臺產(chǎn)品，共涉及7家標示生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)行業(yè)標準YY0449-2003《超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀》、國家標準GB16846-1997《醫(yī)用超聲診斷設備聲輸出公布要求》和注冊產(chǎn)品標準進行檢驗。檢驗項目為：超聲工作頻率、胎心率的測量和顯示范圍、胎心率測量的誤差、報警功能、宮縮壓力測量范圍、正常連續(xù)工作時間、聲輸出公布、外部標記、隨機文件齊全性、輸入功率、外殼的封閉性、保護接地阻抗、正常工作溫度下的連續(xù)漏電流、正常工作溫度下的電介質(zhì)強度、探頭表面溫度、網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器的要求等16項指標。經(jīng)檢驗，3臺產(chǎn)品被抽驗項目合格，5臺產(chǎn)品被抽驗項目不合格（見附表3）。

　　四、超聲多普勒胎兒心率儀

　　此次共抽驗北京、上海、海南、湖北、云南、內(nèi)蒙古、山西、江西、河北、河南、寧夏、遼寧等12個?。ㄗ灾螀^(qū)、市）5家生產(chǎn)企業(yè)和15家經(jīng)營單位的20臺產(chǎn)品，共涉及9家標示生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)行業(yè)標準YY0449-2003《超聲多普勒胎兒心率儀》、國家標準GB16846-1997《醫(yī)用超聲診斷設備聲輸出公布要求》和注冊產(chǎn)品標準進行檢驗。檢驗項目為：聲工作頻率、綜合靈敏度、電源電壓適應能力、聲輸出公布、外部標記、隨機文件齊全性、輸入功率、整機外殼安全性、正常工作溫度下的連續(xù)漏電流、正常工作溫度下的電介質(zhì)強度、搬運應力、電池等12項指標。經(jīng)檢驗，5臺產(chǎn)品被抽驗項目合格，15臺產(chǎn)品被抽驗項目不合格（見附表4）。

　　五、輸液泵

　　此次共抽驗廣東、浙江、湖南、北京、上海等5個?。ㄊ校?家生產(chǎn)企業(yè)和5家經(jīng)營單位的12臺產(chǎn)品，共涉及12家標示生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)國家標準GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設備 第一部分：安全通用要求》和注冊產(chǎn)品標準進行檢驗。檢驗項目為：流量或流速的準確性、報警功能、控制器件和儀表的標記、按鈕顏色、整機外殼安全性、保護接地阻抗、正常工作溫度下連續(xù)漏電流、正常工作溫度下電介質(zhì)強度、面角邊的安全性、電源中斷后的復位、指示燈、與供電網(wǎng)的分斷、外部標記、網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器、過電流和過電壓保護等15項指標。經(jīng)檢驗，11臺產(chǎn)品被抽驗項目合格，1臺產(chǎn)品被抽驗項目不合格（見附表5）。

　　六、醫(yī)用內(nèi)窺鏡設備

　　此次共抽驗北京、上海、浙江、遼寧、天津等5個省（市）11家生產(chǎn)企業(yè)和1家經(jīng)營單位的17臺產(chǎn)品，共涉及12家標示生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)國家標準GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設備 第一部分:安全通用要求》、國家標準GB9706.19-2000《醫(yī)用電氣設備 第2部分:內(nèi)窺鏡設備安全專用要求》、國家標準GB9706.4-1999《醫(yī)用電氣設備 第二部分:高頻手術(shù)設備安全專用要求》、YY91081-1999《醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源》和注冊產(chǎn)品標準進行檢驗。通用檢驗項目為：保護接地阻抗、正常工作溫度下連續(xù)漏電流、正常工作溫度下電介質(zhì)強度、網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器、控制器件和儀表的標記、與供電網(wǎng)的分斷、外部標記等7項，電子內(nèi)窺鏡系統(tǒng)的檢驗項目有：視場角、分辨率；醫(yī)用冷光源的檢驗項目有：色溫、顯色指數(shù)；氣腹機/膨?qū)m機的檢驗項目有：流量、報警功能；膨?qū)m機的檢驗項目有：膨?qū)m壓力；沖洗/吸引器的檢驗項目有：沖洗壓力、負壓；內(nèi)窺鏡高頻附件的檢驗項目有：高頻電介質(zhì)強度；刨削系統(tǒng)的檢驗項目有：轉(zhuǎn)動扭矩；攝像系統(tǒng)的檢驗項目有：最小照度（靈敏度）。經(jīng)檢驗，16臺產(chǎn)品被抽驗項目合格，1臺產(chǎn)品被抽驗項目不合格（見附表6）。

　　七、人工晶體

　　此次共抽驗北京、河南、上海、天津、等4個?。ㄊ校?家生產(chǎn)企業(yè)和6家經(jīng)營單位的10批次產(chǎn)品，共涉及9家標示生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)行業(yè)標準YY0290.1-1997《人工晶體 第1部分:術(shù)語》、YY0290.2-1997《人工晶體 第2部分:光學性能及其測試方法》、YY0290.3-1997《人工晶體 第3部分:機械性能及其測試方法》、YY0290.5-1997《人工晶體 第5部分:生物相容性》、YY0290.8-1997《人工晶體 第8部分:基本要求》進行檢驗。檢驗項目為：光焦度、像質(zhì)、尺寸（總直徑、主體直徑、純光學區(qū)直徑、定位孔直徑）、表面和材質(zhì)均勻性、光譜透過率、動態(tài)疲勞耐久性等6項指標。經(jīng)檢驗，8批次產(chǎn)品被抽驗項目合格，2批次產(chǎn)品被抽驗項目不合格（見附表7）。