國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量公告(2006)第4期
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布 2006年4月
為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理,規(guī)范市場(chǎng)秩序,保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全、有效,2005年,我局組織對(duì)一次性使用無(wú)菌注射器(針)、一次性使用麻醉穿刺包(一次性使用麻醉導(dǎo)管)和骨接合金屬植入物進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)?,F(xiàn)將結(jié)果予以公告。
一、一次性使用無(wú)菌注射器(針)
此次共抽驗(yàn)全國(guó)31個(gè)?。▍^(qū)、市)120家生產(chǎn)企業(yè)和123家經(jīng)營(yíng)使用單位的329批產(chǎn)品,涉及137家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB 15810-2001《一次性使用無(wú)菌注射器》和GB 15811-2001《一次性使用無(wú)菌注射針》進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為:無(wú)菌、熱原、易氧化物、環(huán)氧乙烷殘留量、器身密合性、標(biāo)稱容量允差、外圓錐接頭尺寸、外圓錐接頭錐頭分離力、殘留容量、外觀、針尖外觀、注射針韌性、耐腐蝕性、注射針連接牢固度等14項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn),320批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格,9批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格(見(jiàn)附表1)。不合格產(chǎn)品的主要問(wèn)題是易氧化物、外觀、注射針連接牢固度等指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
二、一次性使用麻醉穿刺包(一次性使用麻醉導(dǎo)管)
此次共抽驗(yàn)全國(guó)28個(gè)省(區(qū)、市)40家生產(chǎn)企業(yè)和56家經(jīng)營(yíng)使用單位的96批產(chǎn)品,涉及50家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 0321.1-2000《一次性使用麻醉穿刺包》、YY 0321.2-2000《一次性使用麻醉用針》、YY 0321.3-2000《一次性使用麻醉用過(guò)濾器》進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為:基本配置、麻醉用針連接牢固度、麻醉用藥液過(guò)濾器濾除率、麻醉用藥液過(guò)濾器液體流量、導(dǎo)管斷裂力、導(dǎo)管鎖緊連接力、導(dǎo)管連接密封性、麻醉用針針管剛性、一次性使用無(wú)菌注射針最大刺穿力、無(wú)菌、環(huán)氧乙烷殘留量等11項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn),92批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格,4批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格(見(jiàn)附表2)。不合格產(chǎn)品的主要問(wèn)題是導(dǎo)管鎖緊連接力、一次性使用無(wú)菌注射針最大刺穿力等指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
三、骨接合金屬植入物
此次共抽驗(yàn)北京、天津、山西、遼寧、上海、江蘇、浙江、山東、河南、湖北、廣東省(市)34家生產(chǎn)企業(yè)和2家經(jīng)營(yíng)單位的58批產(chǎn)品,涉及36家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB 4234-1994《外科植入物用不銹鋼》、GB/T 13810-1997《外科植入物用鈦及鈦合金加工材》、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 0017-2002《骨接合植入物-金屬直型接骨板》、YY 0018-2002《骨接合植入物-金屬接骨螺釘、YY 0019-2002《骨接合植入物-金屬髓內(nèi)針》、YY 0119-2002《骨接合植入物-金屬矯形用釘》、YY 0120-2002《骨接合植入物-金屬矯形用棒》、YY 0341-2002《骨接合外科金屬植入物通用技術(shù)條件》、YY 0346-2002《骨接合植入物-金屬股骨脛固定釘》及注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為:化學(xué)成分、顯微組織、耐腐蝕性能、表面缺陷、標(biāo)志、抗拉強(qiáng)度、硬度等7項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn),57批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格,1批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格(見(jiàn)附表3)。不合格產(chǎn)品的主要問(wèn)題是耐腐蝕性能指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布 2006年4月
為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理,規(guī)范市場(chǎng)秩序,保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全、有效,2005年,我局組織對(duì)一次性使用無(wú)菌注射器(針)、一次性使用麻醉穿刺包(一次性使用麻醉導(dǎo)管)和骨接合金屬植入物進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)?,F(xiàn)將結(jié)果予以公告。
一、一次性使用無(wú)菌注射器(針)
此次共抽驗(yàn)全國(guó)31個(gè)?。▍^(qū)、市)120家生產(chǎn)企業(yè)和123家經(jīng)營(yíng)使用單位的329批產(chǎn)品,涉及137家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB 15810-2001《一次性使用無(wú)菌注射器》和GB 15811-2001《一次性使用無(wú)菌注射針》進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為:無(wú)菌、熱原、易氧化物、環(huán)氧乙烷殘留量、器身密合性、標(biāo)稱容量允差、外圓錐接頭尺寸、外圓錐接頭錐頭分離力、殘留容量、外觀、針尖外觀、注射針韌性、耐腐蝕性、注射針連接牢固度等14項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn),320批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格,9批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格(見(jiàn)附表1)。不合格產(chǎn)品的主要問(wèn)題是易氧化物、外觀、注射針連接牢固度等指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
二、一次性使用麻醉穿刺包(一次性使用麻醉導(dǎo)管)
此次共抽驗(yàn)全國(guó)28個(gè)省(區(qū)、市)40家生產(chǎn)企業(yè)和56家經(jīng)營(yíng)使用單位的96批產(chǎn)品,涉及50家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 0321.1-2000《一次性使用麻醉穿刺包》、YY 0321.2-2000《一次性使用麻醉用針》、YY 0321.3-2000《一次性使用麻醉用過(guò)濾器》進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為:基本配置、麻醉用針連接牢固度、麻醉用藥液過(guò)濾器濾除率、麻醉用藥液過(guò)濾器液體流量、導(dǎo)管斷裂力、導(dǎo)管鎖緊連接力、導(dǎo)管連接密封性、麻醉用針針管剛性、一次性使用無(wú)菌注射針最大刺穿力、無(wú)菌、環(huán)氧乙烷殘留量等11項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn),92批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格,4批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格(見(jiàn)附表2)。不合格產(chǎn)品的主要問(wèn)題是導(dǎo)管鎖緊連接力、一次性使用無(wú)菌注射針最大刺穿力等指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
三、骨接合金屬植入物
此次共抽驗(yàn)北京、天津、山西、遼寧、上海、江蘇、浙江、山東、河南、湖北、廣東省(市)34家生產(chǎn)企業(yè)和2家經(jīng)營(yíng)單位的58批產(chǎn)品,涉及36家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB 4234-1994《外科植入物用不銹鋼》、GB/T 13810-1997《外科植入物用鈦及鈦合金加工材》、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 0017-2002《骨接合植入物-金屬直型接骨板》、YY 0018-2002《骨接合植入物-金屬接骨螺釘、YY 0019-2002《骨接合植入物-金屬髓內(nèi)針》、YY 0119-2002《骨接合植入物-金屬矯形用釘》、YY 0120-2002《骨接合植入物-金屬矯形用棒》、YY 0341-2002《骨接合外科金屬植入物通用技術(shù)條件》、YY 0346-2002《骨接合植入物-金屬股骨脛固定釘》及注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為:化學(xué)成分、顯微組織、耐腐蝕性能、表面缺陷、標(biāo)志、抗拉強(qiáng)度、硬度等7項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn),57批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格,1批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格(見(jiàn)附表3)。不合格產(chǎn)品的主要問(wèn)題是耐腐蝕性能指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
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