國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2006）第5期

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2006年5月

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　　為加強(qiáng)對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，規(guī)范市場秩序，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全、有效，2005年，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對超聲多普勒胎兒心率儀、超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀、超聲潔牙設(shè)備、半導(dǎo)體激光治療儀、心電圖機(jī)、輸液泵、病人監(jiān)護(hù)系統(tǒng)和酶標(biāo)儀產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)?，F(xiàn)將抽驗(yàn)結(jié)果予以公告。

　　一、超聲多普勒胎兒心率儀

　　此次抽驗(yàn)北京、湖北2個?。ㄊ校?家生產(chǎn)企業(yè)的2臺產(chǎn)品。依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0448-2003《超聲多普勒胎兒心率儀》進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：聲工作頻率、綜合靈敏度、電源電壓適應(yīng)能力、外部標(biāo)記、隨機(jī)文件齊全性、輸入功率、整機(jī)外殼安全性、正常工作溫度下的連續(xù)漏電流、正常工作溫度下的電介質(zhì)強(qiáng)度、潮濕預(yù)處理后的連續(xù)漏電流、潮濕預(yù)處理后的電介質(zhì)強(qiáng)度、搬運(yùn)應(yīng)力、電池等13項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn)，2臺產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格（見附表1）。

　　二、超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀

　　此次抽驗(yàn)北京、江蘇、安徽、山東、廣東等5個?。ㄊ校?0家生產(chǎn)企業(yè)的10臺產(chǎn)品。依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0449-2003 《超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀》進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：超聲工作頻率、胎心率的測量和顯示范圍、胎心率測量的誤差、報警功能、宮縮壓力測量范圍、正常連續(xù)工作時間、外部標(biāo)記、隨機(jī)文件齊全性、輸入功率、外殼的封閉性、保護(hù)接地阻抗、正常工作溫度下的連續(xù)漏電流、正常工作溫度下的電介質(zhì)強(qiáng)度、潮濕預(yù)處理后的連續(xù)漏電流、潮濕預(yù)處理后的電介質(zhì)強(qiáng)度、搬運(yùn)應(yīng)力、探頭表面溫度、網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器的要求等18項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn)，4臺產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格，6臺產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格（見附表1）。不合格產(chǎn)品的主要問題是超聲工作頻率、胎心率的測量和顯示范圍、胎心率測量的誤差、報警功能、宮縮壓力測量范圍、外部標(biāo)記、隨機(jī)文件齊全性、正常工作溫度下的連續(xù)漏電流、正常工作溫度下的電介質(zhì)強(qiáng)度、潮濕預(yù)處理后的連續(xù)漏電流、網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器的要求等指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　三、超聲潔牙設(shè)備

　　此次抽驗(yàn)北京、安徽、福建、河南、湖南、廣東、廣西等7個?。▍^(qū)、市）9家生產(chǎn)企業(yè)和2家經(jīng)營單位的11臺產(chǎn)品，涉及11家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0460-2003 《超聲潔牙設(shè)備》進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：尖端主振動偏移、尖端振動頻率、半偏移力、外觀與結(jié)構(gòu)、外部標(biāo)記、隨機(jī)文件齊全性、輸入功率、外殼封閉性、保護(hù)接地阻抗、正常工作溫度下的連續(xù)漏電流、正常工作溫度下的電介質(zhì)強(qiáng)度、潮濕預(yù)處理后的連續(xù)漏電流、潮濕預(yù)處理后的電介質(zhì)強(qiáng)度、泄漏、清洗，消毒和滅菌、電源中斷后的復(fù)位、網(wǎng)電源熔斷器等17項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn)，4臺產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格，7臺產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格（見附表2）。不合格產(chǎn)品的主要問題是尖端主振動偏移、半偏移力、外部標(biāo)記、正常工作溫度下的電介質(zhì)強(qiáng)度、潮濕預(yù)處理后的連續(xù)漏電流、潮濕預(yù)處理后的電介質(zhì)強(qiáng)度、網(wǎng)電源熔斷器等指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　四、半導(dǎo)體激光治療儀

　　此次抽驗(yàn)北京、天津、上海、廣東、廣西等5個?。▍^(qū)、市）9家生產(chǎn)企業(yè)的9臺產(chǎn)品。依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB 7247.1-2001《激光產(chǎn)品的安全 第一部分：設(shè)備分類、要求和用戶指南》、GB 9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》、GB 9706.20-2000《醫(yī)用電氣設(shè)備 第二部分：診斷和治療激光設(shè)備安全專用要求》及注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：激光終端輸出功率、激光功率不穩(wěn)定度、激光功率復(fù)現(xiàn)性、峰值波長、防護(hù)罩、檔板和安全聯(lián)鎖、鑰匙開關(guān)、緊急激光終止器、激光準(zhǔn)備指示器、激光輻射發(fā)射指示器、激光危險符號及說明標(biāo)記、輻射輸出和標(biāo)準(zhǔn)說明、窗口標(biāo)記、使用說明書、輻射輸出和標(biāo)準(zhǔn)說明、警告標(biāo)記和說明標(biāo)記、用戶資料、外部標(biāo)記、隨機(jī)文件、導(dǎo)線絕緣的顏色、正常工作溫度下連續(xù)漏電流、正常工作溫度下電介質(zhì)強(qiáng)度、網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器、過電流和過電壓保護(hù)等24項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn)，4臺產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格，5臺產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格(見附表3)。不合格產(chǎn)品的主要問題是激光終端輸出功率、激光準(zhǔn)備指示器、激光危險符號及說明標(biāo)記、輻射輸出和標(biāo)準(zhǔn)說明、使用說明書、外部標(biāo)記、網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器等指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　五、心電圖機(jī)

　　此次抽驗(yàn)北京、上海2市2家生產(chǎn)企業(yè)的2臺產(chǎn)品。依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY1139-2000《單道和多道心電圖機(jī)》、國家標(biāo)準(zhǔn)GB 10793-2000《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：心電圖機(jī)安全專用要求》、GB 9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：輸入回路電流、50Hz干擾抑制濾波、內(nèi)部電源、心電圖機(jī)非正常工作指示、對除顫效應(yīng)的防護(hù)和除顫后的復(fù)原、外部標(biāo)記、控制器件和儀表的標(biāo)記、正常工作溫度下連續(xù)漏電流和患者輔助電流、保護(hù)接地阻抗、正常工作溫度下電介質(zhì)強(qiáng)度等10項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn)，1臺產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格，1臺產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格(見附表3)。不合格產(chǎn)品的主要問題是開機(jī)后不能正常工作。

　　六、輸液泵

　　此次抽驗(yàn)北京、上海、浙江、廣東等4個?。ㄊ校?家生產(chǎn)企業(yè)和6家進(jìn)口產(chǎn)品經(jīng)營單位的10臺產(chǎn)品，涉及10家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.1－1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》及注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：保護(hù)接地阻抗、正常工作溫度下連續(xù)漏電流、正常工作溫度下電介質(zhì)強(qiáng)度、控制器件和儀表的標(biāo)記、按鈕顏色、整機(jī)外殼安全性、面、角、邊的安全性、電源中斷后的復(fù)位、指示燈、與供電網(wǎng)的分?jǐn)?、外部?biāo)記、使用說明書、網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器、過電流和過電壓保護(hù)、輸液量的設(shè)置范圍、輸液量的準(zhǔn)確性、輸液速度的設(shè)置范圍、輸液速度的準(zhǔn)確性、保持開放速度、氣泡報警功能、阻塞報警功能、輸液完成報警功能、輸液裝置移動（開門）報警功能、電源中斷或欠壓報警功能、內(nèi)部電源與外部電源自動切換和顯示功能等25項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn)，8臺產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格，2臺產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格（見附表4）。不合格產(chǎn)品的主要問題是網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器、外部標(biāo)記等指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　七、病人監(jiān)護(hù)系統(tǒng)

　　此次抽驗(yàn)北京、天津、河北、上海、江蘇、山東、湖北、湖南、廣東等9個?。ㄊ校?5家生產(chǎn)企業(yè)和1家經(jīng)營單位的26臺產(chǎn)品，共涉及26家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0089-1992《病人監(jiān)護(hù)系統(tǒng)專用安全要求》、YY91079-1999《心電監(jiān)護(hù)儀》、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：時間常數(shù)、頻率特性、心率的檢測和顯示、心率顯示的精確度、心率報警預(yù)置器、心率報警的準(zhǔn)確度、走紙速度、顯示靈敏度、控制器件和儀表的標(biāo)記、按鈕顏色、整機(jī)外殼安全性、保護(hù)接地阻抗、正常工作溫度下連續(xù)漏電流和患者輔助電流、正常工作溫度下電介質(zhì)強(qiáng)度、電源中斷后的復(fù)位、除顫效應(yīng)的防護(hù)和ECG監(jiān)護(hù)設(shè)備在除顫后的恢復(fù)、指示燈、與供電網(wǎng)的分?jǐn)唷⑼獠繕?biāo)記、使用說明書等20項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn)，11臺產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格，15臺產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格（見附表5）。不合格產(chǎn)品的主要問題是時間常數(shù)、頻率特性、走紙速度、顯示靈敏度、除顫效應(yīng)的防護(hù)和ECG監(jiān)護(hù)設(shè)備在除顫后的恢復(fù)、正常工作溫度下電介質(zhì)強(qiáng)度、外部標(biāo)記、使用說明書等指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　八、酶標(biāo)儀

　　此次抽驗(yàn)北京、上海、江蘇等3個?。ㄊ校?家生產(chǎn)企業(yè)和3家經(jīng)營單位的9臺產(chǎn)品，涉及9家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：穩(wěn)定性、重復(fù)性、線性、正常工作溫度下的電介質(zhì)強(qiáng)度、潮濕預(yù)處理后的電介質(zhì)強(qiáng)度、外部標(biāo)記等6項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn)，6臺產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格，3臺產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格（見附表6）。不合格產(chǎn)品的主要問題是外部標(biāo)記指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。