關(guān)于發(fā)布2008年第1期國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告(總第36期)的通知
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):
根據(jù)2007年藥品市場監(jiān)管工作安排,國家局組織對人工心肺機體外循環(huán)管道、助聽器、射頻消融儀等3個產(chǎn)品進行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗?,F(xiàn)將抽驗結(jié)果予以公告,并對一次性使用輸血器、強脈沖光治療儀(光子美容儀)等產(chǎn)品跟蹤抽驗結(jié)果予以補充公告(見附件)。
對本次監(jiān)督抽驗中質(zhì)量不合格的產(chǎn)品及有關(guān)生產(chǎn)企業(yè),有關(guān)省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)應依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定予以查處,責令生產(chǎn)企業(yè)限期整改,嚴禁不合格產(chǎn)品出廠。有關(guān)處理情況,請及時報國家局藥品市場監(jiān)督司。
附件:國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告〔(2008)第1期,總第36期〕
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○八年二月二十二日
附件:
國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告
〔(2008)年第1期,總第36期〕
國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布 2008年2月
為加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理,保障公眾用械安全有效,2007年國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對人工心肺機體外循環(huán)管道、助聽器、射頻消融儀等3個產(chǎn)品進行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗?,F(xiàn)將抽驗結(jié)果予以公告,并對一次性使用輸血器、強脈沖光治療儀(光子美容儀)等產(chǎn)品跟蹤抽驗結(jié)果予以補充公告。
一、人工心肺機體外循環(huán)管道
抽驗北京、浙江、廣東等3個?。ㄊ校?家生產(chǎn)企業(yè)的4批產(chǎn)品。依據(jù)注冊產(chǎn)品標準進行檢驗。檢驗項目為:連接牢固度、管道內(nèi)腔的潔凈度、變形和破裂、無菌、熱原(采用細菌內(nèi)毒素法)、環(huán)氧乙烷殘留量等16項指標。經(jīng)檢驗,4批產(chǎn)品被抽驗項目全部合格(見附表1)。
二、助聽器
抽驗北京、上海、江蘇、浙江、廣東、陜西等6個?。ㄊ校?6家生產(chǎn)企業(yè)和7家經(jīng)營單位的35批產(chǎn)品,共涉及18家標示生產(chǎn)企業(yè)。檢驗方法依據(jù)SJ/T10862-96(原GB7263-87)《助聽器交貨時質(zhì)量檢驗的性能測量》、GB6658-86《具有感應拾音線圈輸入的助聽器電聲特性的測量方法》;檢驗要求依據(jù)注冊產(chǎn)品標準進行檢驗。檢驗項目為:輸入聲壓級為90dB的輸入聲壓級頻響曲線、滿檔聲增益響應曲線、總諧波失真、助聽器的內(nèi)部噪聲等8項指標。經(jīng)檢驗,32批產(chǎn)品被抽驗項目合格,3批產(chǎn)品被抽驗項目不合格(見附表2)。不合格項目的主要問題是“輸入聲壓級為90dB的輸入聲壓級頻響曲線”、“滿檔聲增益響應曲線”、“總諧波失真”、“助聽器的內(nèi)部噪聲”等4項指標不符合標準規(guī)定。
三、射頻消融儀
抽驗北京、陜西、廣東等3個?。ㄊ校?家生產(chǎn)企業(yè)和2家進口經(jīng)營單位的5臺產(chǎn)品,共涉及5家標示生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)國家標準GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設備第一部分:安全通用要求》、GB9706.4-1999《醫(yī)用電氣設備第2部分:高頻手術(shù)設備安全專用要求》及注冊產(chǎn)品標準進行檢驗。檢驗項目為:外部標記、使用說明書、技術(shù)說明書、工作數(shù)據(jù)的準確性、潮濕預處理后的連續(xù)漏電流等51項指標。經(jīng)檢驗,3臺產(chǎn)品被抽驗項目合格,2臺產(chǎn)品被抽驗項目不合格(見附表3)。不合格產(chǎn)品的主要問題是“外部標記”、“使用說明書”、“技術(shù)說明書”、“工作數(shù)據(jù)的準確性”等4項指標不符合標準規(guī)定。
四、醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉
抽驗上海、天津等2個直轄市3家生產(chǎn)企業(yè)的3批產(chǎn)品。依據(jù)行業(yè)標準YY0308-2004《醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉》進行檢驗。檢驗項目為:無菌、細菌內(nèi)毒素、含量、透光率、細胞毒性等11項指標。經(jīng)檢驗,2批產(chǎn)品被抽驗項目合格,1批產(chǎn)品被抽驗項目不合格(見附表4)。不合格產(chǎn)品的主要問題是“含量”項目不符合標準規(guī)定。
五、其他跟蹤抽驗產(chǎn)品
1.一次性使用輸血器
抽驗安徽省一次性使用輸血器產(chǎn)品1批。依據(jù)國家標準GB8369-2005《一次性使用輸血器》進行檢驗。檢驗項目為:泄漏、拉伸強度、瓶塞穿刺器、滴斗與滴管、無菌等11項指標。經(jīng)檢驗,該產(chǎn)品被抽驗項目合格(見附表5)。
2.強脈沖光治療儀(光子美容儀)
抽驗安徽省強脈沖光治療儀(光子美容儀)產(chǎn)品1臺。依據(jù)國家標準GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設備第一部分:安全通用要求》和注冊產(chǎn)品標準進行檢驗。檢驗項目為:外部標記、控制器件和儀表的標記、使用說明書、技術(shù)說明書、潮濕預處理后的連續(xù)漏電流等59項指標。經(jīng)檢驗,該產(chǎn)品被抽驗項目合格(見附表5)。
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):
根據(jù)2007年藥品市場監(jiān)管工作安排,國家局組織對人工心肺機體外循環(huán)管道、助聽器、射頻消融儀等3個產(chǎn)品進行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗?,F(xiàn)將抽驗結(jié)果予以公告,并對一次性使用輸血器、強脈沖光治療儀(光子美容儀)等產(chǎn)品跟蹤抽驗結(jié)果予以補充公告(見附件)。
對本次監(jiān)督抽驗中質(zhì)量不合格的產(chǎn)品及有關(guān)生產(chǎn)企業(yè),有關(guān)省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)應依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定予以查處,責令生產(chǎn)企業(yè)限期整改,嚴禁不合格產(chǎn)品出廠。有關(guān)處理情況,請及時報國家局藥品市場監(jiān)督司。
附件:國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告〔(2008)第1期,總第36期〕
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○八年二月二十二日
附件:
國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告
〔(2008)年第1期,總第36期〕
國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布 2008年2月
為加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理,保障公眾用械安全有效,2007年國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對人工心肺機體外循環(huán)管道、助聽器、射頻消融儀等3個產(chǎn)品進行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗?,F(xiàn)將抽驗結(jié)果予以公告,并對一次性使用輸血器、強脈沖光治療儀(光子美容儀)等產(chǎn)品跟蹤抽驗結(jié)果予以補充公告。
一、人工心肺機體外循環(huán)管道
抽驗北京、浙江、廣東等3個?。ㄊ校?家生產(chǎn)企業(yè)的4批產(chǎn)品。依據(jù)注冊產(chǎn)品標準進行檢驗。檢驗項目為:連接牢固度、管道內(nèi)腔的潔凈度、變形和破裂、無菌、熱原(采用細菌內(nèi)毒素法)、環(huán)氧乙烷殘留量等16項指標。經(jīng)檢驗,4批產(chǎn)品被抽驗項目全部合格(見附表1)。
二、助聽器
抽驗北京、上海、江蘇、浙江、廣東、陜西等6個?。ㄊ校?6家生產(chǎn)企業(yè)和7家經(jīng)營單位的35批產(chǎn)品,共涉及18家標示生產(chǎn)企業(yè)。檢驗方法依據(jù)SJ/T10862-96(原GB7263-87)《助聽器交貨時質(zhì)量檢驗的性能測量》、GB6658-86《具有感應拾音線圈輸入的助聽器電聲特性的測量方法》;檢驗要求依據(jù)注冊產(chǎn)品標準進行檢驗。檢驗項目為:輸入聲壓級為90dB的輸入聲壓級頻響曲線、滿檔聲增益響應曲線、總諧波失真、助聽器的內(nèi)部噪聲等8項指標。經(jīng)檢驗,32批產(chǎn)品被抽驗項目合格,3批產(chǎn)品被抽驗項目不合格(見附表2)。不合格項目的主要問題是“輸入聲壓級為90dB的輸入聲壓級頻響曲線”、“滿檔聲增益響應曲線”、“總諧波失真”、“助聽器的內(nèi)部噪聲”等4項指標不符合標準規(guī)定。
三、射頻消融儀
抽驗北京、陜西、廣東等3個?。ㄊ校?家生產(chǎn)企業(yè)和2家進口經(jīng)營單位的5臺產(chǎn)品,共涉及5家標示生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)國家標準GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設備第一部分:安全通用要求》、GB9706.4-1999《醫(yī)用電氣設備第2部分:高頻手術(shù)設備安全專用要求》及注冊產(chǎn)品標準進行檢驗。檢驗項目為:外部標記、使用說明書、技術(shù)說明書、工作數(shù)據(jù)的準確性、潮濕預處理后的連續(xù)漏電流等51項指標。經(jīng)檢驗,3臺產(chǎn)品被抽驗項目合格,2臺產(chǎn)品被抽驗項目不合格(見附表3)。不合格產(chǎn)品的主要問題是“外部標記”、“使用說明書”、“技術(shù)說明書”、“工作數(shù)據(jù)的準確性”等4項指標不符合標準規(guī)定。
四、醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉
抽驗上海、天津等2個直轄市3家生產(chǎn)企業(yè)的3批產(chǎn)品。依據(jù)行業(yè)標準YY0308-2004《醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉》進行檢驗。檢驗項目為:無菌、細菌內(nèi)毒素、含量、透光率、細胞毒性等11項指標。經(jīng)檢驗,2批產(chǎn)品被抽驗項目合格,1批產(chǎn)品被抽驗項目不合格(見附表4)。不合格產(chǎn)品的主要問題是“含量”項目不符合標準規(guī)定。
五、其他跟蹤抽驗產(chǎn)品
1.一次性使用輸血器
抽驗安徽省一次性使用輸血器產(chǎn)品1批。依據(jù)國家標準GB8369-2005《一次性使用輸血器》進行檢驗。檢驗項目為:泄漏、拉伸強度、瓶塞穿刺器、滴斗與滴管、無菌等11項指標。經(jīng)檢驗,該產(chǎn)品被抽驗項目合格(見附表5)。
2.強脈沖光治療儀(光子美容儀)
抽驗安徽省強脈沖光治療儀(光子美容儀)產(chǎn)品1臺。依據(jù)國家標準GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設備第一部分:安全通用要求》和注冊產(chǎn)品標準進行檢驗。檢驗項目為:外部標記、控制器件和儀表的標記、使用說明書、技術(shù)說明書、潮濕預處理后的連續(xù)漏電流等59項指標。經(jīng)檢驗,該產(chǎn)品被抽驗項目合格(見附表5)。
- 國家藥監(jiān)局關(guān)于批準注冊325個醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2024年3月)(2024年第44…(2024-04-16)
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