國家醫(yī)療器械質量公告(2009年第3期,總第42期)
為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理,保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效,國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對一次性使用輸注泵產(chǎn)品進行了質量監(jiān)督抽驗?,F(xiàn)將抽驗結果予以公告。
本次共抽驗全國8個?。▍^(qū)、市)一次性使用輸注泵產(chǎn)品45批。涉及43家生產(chǎn)企業(yè)43批產(chǎn)品,2家進口經(jīng)營單位2批產(chǎn)品。經(jīng)檢驗,42批產(chǎn)品被抽驗項目合格,3批產(chǎn)品被抽驗項目不合格(見附件)。
各相關?。▍^(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門要依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定,對本期質量公告中不合格產(chǎn)品及有關企業(yè)予以處理,并于2009年12月底前將處理結果報送國家局稽查局,同時抄送國家局藥品市場監(jiān)督辦公室。
對本次抽驗結果為合格的一次性使用輸注泵產(chǎn)品,請登錄國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公告通告欄目查閱。
附件:一次性使用輸注泵質量監(jiān)督抽驗不合格產(chǎn)品名單
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○九年十一月十七日
附件:
一次性使用輸注泵質量監(jiān)督抽驗不合格產(chǎn)品名單
序號
標示產(chǎn)品
名稱
被抽查單位
商標(標示生產(chǎn)企業(yè))
規(guī)格型號
生產(chǎn)日期/批號/出廠編號
綜合判定
主要不合格項或主要問題
1
一次性使用輸注泵
江蘇吉春醫(yī)用器材有限公司
吉春
CBI標稱容量:100mL 標稱流量:2mL/h 自控給液劑量:0.5mL/次 自控給液間隔時間:10min
20080903
不合格
還原物質
2
一次性使用輸注泵
常州生物醫(yī)學工程有限公司
常生
CBI-M100 2.0mL/h 標稱容量:100mL 自控給液劑量:0.5mL/次 自控給液間隔時間:15min
20080318
不合格
還原物質
3
HONEY RUN鎮(zhèn)痛泵
上海好博科技有限公司
Honeyrun(韓國INSUNG公司)
IS-1103 2mL/h
2008.02.02/FP-08-0202(4)
不合格
平均流量
為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理,保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效,國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對一次性使用輸注泵產(chǎn)品進行了質量監(jiān)督抽驗?,F(xiàn)將抽驗結果予以公告。
本次共抽驗全國8個?。▍^(qū)、市)一次性使用輸注泵產(chǎn)品45批。涉及43家生產(chǎn)企業(yè)43批產(chǎn)品,2家進口經(jīng)營單位2批產(chǎn)品。經(jīng)檢驗,42批產(chǎn)品被抽驗項目合格,3批產(chǎn)品被抽驗項目不合格(見附件)。
各相關?。▍^(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門要依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定,對本期質量公告中不合格產(chǎn)品及有關企業(yè)予以處理,并于2009年12月底前將處理結果報送國家局稽查局,同時抄送國家局藥品市場監(jiān)督辦公室。
對本次抽驗結果為合格的一次性使用輸注泵產(chǎn)品,請登錄國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公告通告欄目查閱。
附件:一次性使用輸注泵質量監(jiān)督抽驗不合格產(chǎn)品名單國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○九年十一月十七日
附件:
一次性使用輸注泵質量監(jiān)督抽驗不合格產(chǎn)品名單
序號 |
標示產(chǎn)品 |
被抽查單位 |
商標(標示生產(chǎn)企業(yè)) |
規(guī)格型號 |
生產(chǎn)日期/批號/出廠編號 |
綜合判定 |
主要不合格項或主要問題 |
1 |
一次性使用輸注泵 |
江蘇吉春醫(yī)用器材有限公司 |
吉春 |
CBI標稱容量:100mL 標稱流量:2mL/h 自控給液劑量:0.5mL/次 自控給液間隔時間:10min |
20080903 |
不合格 |
還原物質 |
2 |
一次性使用輸注泵 |
常州生物醫(yī)學工程有限公司 |
常生 |
CBI-M100 2.0mL/h 標稱容量:100mL 自控給液劑量:0.5mL/次 自控給液間隔時間:15min |
20080318 |
不合格 |
還原物質 |
3 |
HONEY RUN鎮(zhèn)痛泵 |
上海好博科技有限公司 |
Honeyrun(韓國INSUNG公司) |
IS-1103 2mL/h |
2008.02.02/FP-08-0202(4) |
不合格 |
平均流量 |
- 國家藥監(jiān)局關于批準注冊325個醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2024年3月)(2024年第44…(2024-04-16)
- 國家藥監(jiān)局:7批次化妝品檢出禁用原料(2023-10-30)
- 國家藥監(jiān)局關于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結果的通告(2023年第50號) (2023-10-11)
- 390個藥品通過國家醫(yī)保藥品目錄初步形式審查(2023-08-22)
- 國家藥監(jiān)局:25批次藥品不符合規(guī)定(2020-07-25)