國家藥品質(zhì)量公告（2009年第3期，總第79號）

　　為加強藥品監(jiān)管，保障公眾用藥安全，根據(jù)2009年國家藥品評價抽驗計劃，國家食品藥品監(jiān)督管理局在全國范圍內(nèi)組織對克林霉素、洛伐他汀、抗病毒、消核片、妥布霉素、枸櫞酸鉍鉀、西咪替丁等7個制劑品種進行了國家評價抽驗。結(jié)果顯示，總體質(zhì)量狀況良好。現(xiàn)將抽驗結(jié)果公告如下：

　　一、克林霉素制劑（克林霉素磷酸酯注射液、鹽酸克林霉素膠囊、鹽酸克林霉素注射液、注射用克林霉素磷酸酯、注射用鹽酸克林霉素）

　　全國共有292個藥品批準(zhǔn)文號、173家生產(chǎn)企業(yè)。本次流通領(lǐng)域抽樣211批，涉及6家生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)河北省藥品檢驗所檢驗，全部合格。

　　二、洛伐他汀制劑（洛伐他汀膠囊、洛伐他汀片劑）

　　全國共有33個藥品批準(zhǔn)文號、28家生產(chǎn)企業(yè)。本次在流通領(lǐng)域抽樣225批，涉及 23家生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)河北省藥品檢驗所檢驗，221批次抽驗結(jié)果為合格，4批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，分別為麗珠集團新北江制藥股份有限公司生產(chǎn)的批號為0804005A的2批次，不合格項目為檢查項（溶出度）；河北華加藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號為20080601、20080101各1批次，不合格項目為檢查項（溶出度）。

　　三、抗病毒制劑（口服液、顆粒）

　　全國共有25個藥品批準(zhǔn)文號，23家生產(chǎn)企業(yè)。本次在流通領(lǐng)域抽樣317批，涉及20家生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)遼寧省食品藥品檢驗所檢驗，全部合格。

　　四、消核片

　　全國共有1個藥品批準(zhǔn)文號、1家生產(chǎn)企業(yè)。本次在流通領(lǐng)域抽樣33批，涉及1家生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)遼寧省食品藥品檢驗所檢驗，全部合格。

　　五、妥布霉素制劑（復(fù)方妥布霉素滴眼液、硫酸妥布霉素注射液、妥布霉素滴眼液）

　　全國共有117個藥品批準(zhǔn)文號、102家生產(chǎn)企業(yè)。本次在流通領(lǐng)域抽樣144批，涉及 32家生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)重慶市藥品檢驗所檢驗，全部合格。

　　六、枸櫞酸鉍鉀制劑（膠囊、顆粒、片劑）

　　全國共有80個藥品批準(zhǔn)文號、75家生產(chǎn)企業(yè)。本次在流通領(lǐng)域抽樣304批，涉及 29家生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)重慶市藥品檢驗所檢驗，全部合格。

　　七、西咪替丁制劑（膠囊、片劑）

　　全國共有674個藥品批準(zhǔn)文號、609家生產(chǎn)企業(yè)。本次在流通領(lǐng)域抽樣365批，涉及78 家生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)山西省藥品檢驗所檢驗，全部合格。

　　各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門要依法對本期質(zhì)量公告中不合格藥品及相關(guān)單位進行查處（詳見附件），并于2009年11月底前將查處結(jié)果報送國家食品藥品監(jiān)督管理局稽查局，同時抄送國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場監(jiān)督辦公室。

　　對本次抽驗結(jié)果為合格的藥品，請登錄國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公告通告欄目查閱。

　　附件：國家抽驗不合格藥品名單

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○九年十一月九日

附件：

國家抽驗藥品不合格名單

序號	藥品品名	標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)	生產(chǎn)批號	藥品規(guī)格	檢品來源	檢驗依據(jù)	檢驗機構(gòu)	檢驗 結(jié)論	不合格 項目
1	洛伐他汀片	麗珠集團新北江制藥股份有限公司	0804005A	20mg	新疆區(qū)石河子市綠珠大藥房連鎖有限公司	國家藥品標(biāo)準(zhǔn)新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)第45冊	河北省藥品檢驗所	不合格	檢查（溶出度）
2	洛伐他汀片	麗珠集團新北江制藥股份有限公司	0804005A	20mg	甘肅省酒泉市人民醫(yī)院	國家藥品標(biāo)準(zhǔn)新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)第45冊	河北省藥品檢驗所	不合格	檢查（溶出度）
3	洛伐他汀膠囊	河北華加藥業(yè)有限公司	20080601	20mg	寧夏區(qū)迎賓大藥店	國家藥品標(biāo)準(zhǔn)新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)第45冊	河北省藥品檢驗所	不合格	檢查（溶出度）
4	洛伐他汀膠囊	河北華加藥業(yè)有限公司	20080101	20mg	海南省農(nóng)墾中坤醫(yī)院	國家藥品標(biāo)準(zhǔn)新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)第45冊	河北省藥品檢驗所	不合格	檢查（溶出度）