國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2010年第3期，總第46期）

　　為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家食品藥品監(jiān)督管理局在全國范圍內(nèi)組織對乙型肝炎病毒e抗原等17種體外診斷試劑產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)?，F(xiàn)將抽驗(yàn)結(jié)果公告如下：

　　本次共抽驗(yàn)乙型肝炎病毒e抗原、弓形蟲IgM抗體、結(jié)核分枝桿菌抗體、淋球菌核酸擴(kuò)增、幽門螺桿菌、沙眼衣原體、螺旋體抗體、ABO反定型紅細(xì)胞、抗D血型定型、抗人球蛋白、目標(biāo)物含有甲基苯丙胺、甲胎蛋白、癌抗原CA19-9、總蛋白、白蛋白、促甲狀腺激素、ABO-Rh血型檢測試劑產(chǎn)品196批次，涉及全國23個?。▍^(qū)、市）68家生產(chǎn)企業(yè)、1家進(jìn)口代理單位和55家使用單位。經(jīng)檢驗(yàn)，190批次產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目合格，6批次產(chǎn)品被抽驗(yàn)的主要項(xiàng)目不合格（見附件）。

　　對本次抽驗(yàn)結(jié)果為不合格的產(chǎn)品及相關(guān)單位，有關(guān)?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門正在依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定進(jìn)行查處，請有關(guān)省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門于2010年11月底前將查處結(jié)果報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場監(jiān)督辦公室。

　　對本次抽驗(yàn)結(jié)果為合格的產(chǎn)品，請登錄國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公告通告欄目查閱。

附件：醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)不合格產(chǎn)品名單

國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○一○年十月二十二日

附件：

                                             醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)不合格產(chǎn)品名單

序號	標(biāo)示產(chǎn)品名稱	被抽樣單位	標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)	商標(biāo)	規(guī)格型號	生產(chǎn)日期/批號 /出廠編號	綜合判定	不合格項(xiàng)目
1	甲胎蛋白定量檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	北京科美東雅生物技術(shù)有限公司	北京科美東雅生物技術(shù)有限公司	圖形	96人份/盒	20090531	不合格	劑量-反應(yīng)曲線的線性 質(zhì)控血清測定值QCⅡ
2	總蛋白測定試劑盒-TP	山東科立森生化技術(shù)有限公司	山東科立森生化技術(shù)有限公司	Clinisciences	2×20mL	20090301	不合格	試劑空白吸光度
3	RhD(IgM)血型定型試劑盒（單克隆抗體）	海南醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院	Biotest AG（德國）	Biotest	10ml/瓶	1839150	不合格	裝量
4	RhD(IgM)血型定型試劑盒(單克隆抗體)	云南省腫瘤醫(yī)院	Biotest AG（德國）	Biotest	10ml/瓶	1839150	不合格	裝量
5	總蛋白測定試劑盒-TP	臨沂市中醫(yī)醫(yī)院	山東科立森生化技術(shù)有限公司	Clinisciences	2×20mL	20090301	不合格	試劑空白吸光度
6	白蛋白測定試劑盒-ALB	臨沂市中醫(yī)醫(yī)院	山東科立森生化技術(shù)有限公司	Clinisciences	2×20mL	20090601	不合格	試劑空白吸光度