國(guó)家藥品質(zhì)量公告（2010年第1期，總第81期）

　　為加強(qiáng)藥品監(jiān)管，保障公眾用藥安全，根據(jù)全國(guó)藥品抽驗(yàn)工作計(jì)劃，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在全國(guó)范圍內(nèi)組織對(duì)丹參注射液等6個(gè)國(guó)家基本藥物品種以及燈盞細(xì)辛注射液等17個(gè)制劑品種進(jìn)行了評(píng)價(jià)抽驗(yàn)。結(jié)果顯示，本次抽驗(yàn)的23個(gè)品種3098批次產(chǎn)品中，有3089批次產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，7個(gè)批號(hào)（9批次）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，被抽驗(yàn)產(chǎn)品總體質(zhì)量狀況良好。現(xiàn)將抽驗(yàn)結(jié)果公告如下：

　　一、國(guó)家基本藥物品種抽驗(yàn)結(jié)果

　　本次共抽驗(yàn)丹參注射液、銀黃制劑、乙型腦炎減毒活疫苗、凍干甲型肝炎減毒活疫苗、麻疹減毒活疫苗、皮內(nèi)注射用卡介苗6個(gè)國(guó)家基本藥物品種707 批次，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體抽驗(yàn)結(jié)果如下：

　　（一）丹參注射液。

　　全國(guó)共有105個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，37個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣218批次，涉及13個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)甘肅省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　?。ǘ┿y黃制劑（片、含片、膠囊、顆粒）。

　　全國(guó)共有177個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，175個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣374批次，涉及81個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)吉林省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　（三）乙型腦炎減毒活疫苗。

　　全國(guó)共有3個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，3個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣29批次，涉及3個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢定所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　?。ㄋ模﹥龈杉仔透窝诇p毒活疫苗。

　　全國(guó)共有4個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，4個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣15批次，涉及4個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢定所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　?。ㄎ澹┞檎顪p毒活疫苗。

　　全國(guó)共有5個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，4個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣48批次，涉及4個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢定所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　?。┢?nèi)注射用卡介苗。

　　全國(guó)共有2個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，2個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣23批次，涉及2個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢定所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　二、其他制劑品種抽驗(yàn)結(jié)果

　　本次共抽驗(yàn)燈盞細(xì)辛注射液、復(fù)方青黛制劑、氯雷他定制劑、螺旋藻制劑、鹽酸苯海索片、冬凌草片、養(yǎng)血安神片、胰激肽原酶制劑、刺五加注射液、莪術(shù)油注射液、魚(yú)腥草注射液、克霉唑乳膏、白蝕丸、鹽酸地爾硫卓（艸＋卓）片、加替沙星注射劑、異丙托溴銨氣霧劑、重組人粒細(xì)胞集落刺激因子等17個(gè)制劑品種2391批次，其中2382批次產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，7個(gè)批號(hào)（9批次）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體抽驗(yàn)結(jié)果如下：

　?。ㄒ唬舯K細(xì)辛注射液。

　　全國(guó)共有2個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，1個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣89批次，涉及1個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)湖南省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　?。ǘ?fù)方青黛制劑。

　　全國(guó)共有5個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，3個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣132批次，涉及1個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)山東省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　?。ㄈ┞壤姿ㄖ苿ㄆ?、膠囊）。

　　全國(guó)共有51個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，48個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣301批次，涉及41個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)云南省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　?。ㄋ模┞菪逯苿ㄆ⒛z囊）。

　　全國(guó)共有15個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，11個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣94批次，涉及7個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)西藏自治區(qū)藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　（五）鹽酸苯海索片。

　　全國(guó)共有17個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，13個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣267批次，涉及9個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)寧夏自治區(qū)藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　?。┒璨萜?。

　　全國(guó)共有9個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，8個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣266批次，涉及6個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)河南省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　?。ㄆ撸B(yǎng)血安神片。

　　全國(guó)共有138個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，138個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣286批次，涉及31個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)山西省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　?。ò耍┮燃る脑钢苿c溶片、注射劑）。

　　全國(guó)共有32個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，19個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣106批次，涉及9個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)山西省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　?。ň牛┐涛寮幼⑸湟?。

　　全國(guó)共有9個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，5個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣76批次，涉及3個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)重慶市藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，2批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，均為黑龍江烏蘇里江制藥有限公司生產(chǎn)，批號(hào)為080517、080502的各1批次，不合格項(xiàng)目均為含量測(cè)定。

　　（十）莪術(shù)油制劑（注射液、葡萄糖注射液）。

　　全國(guó)共有77個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，59個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣45批次，涉及12個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)浙江省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，1批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，為西安秦巴藥業(yè)有限公司生產(chǎn)，批號(hào)為0810171，不合格項(xiàng)目為含量測(cè)定。

　?。ㄊ唬~(yú)腥草注射液。

　　全國(guó)共有13個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，13個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣86批次，涉及7個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)四川省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，有1個(gè)批號(hào)（2批次）的產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，為福建三愛(ài)藥業(yè)有限公司生產(chǎn)，批號(hào)為080302，不合格項(xiàng)目為檢查（pH值）。

　?。ㄊ┛嗣惯蛉楦唷?/P>

　　全國(guó)共有106個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，80個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣276批次，涉及19個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)廣西壯族自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，有3個(gè)批號(hào)（4批次）的產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，分別為新鄉(xiāng)華青藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為090102的2批次，不合格項(xiàng)目為含量測(cè)定；蕪湖三益制藥有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為090302、081204的各1批次，其中批號(hào)為090302的1批次，不合格項(xiàng)目為檢查（細(xì)菌數(shù)）、含量測(cè)定；批號(hào)為081204的1批次，不合格項(xiàng)目為檢查（細(xì)菌數(shù)）。

　?。ㄊ┌孜g丸。

　　全國(guó)共有4個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，4個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣44批次，涉及1個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　?。ㄊ模}酸地爾硫卓（艸＋卓）制劑（片、緩釋）。

　　全國(guó)共有27個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，27個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣232批次，涉及7個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　?。ㄊ澹┘犹嫔承亲⑸鋭?。

　　全國(guó)共有75個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，43個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣69批次，涉及17個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢定所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　?。ㄊ┊惐袖邃@氣霧劑。

　　全國(guó)共有3個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，3個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣4批次，涉及3個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢定所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　?。ㄊ撸┲亟M人粒細(xì)胞集落刺激因子。

　　全國(guó)共有69個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，18個(gè)生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣18批次，涉及11個(gè)生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢定所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　對(duì)本次抽驗(yàn)結(jié)果為不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品及相關(guān)單位（詳見(jiàn)附件），各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門正在依法進(jìn)行查處，查處結(jié)果請(qǐng)各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門于2010年5月底前報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局稽查局，同時(shí)抄送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場(chǎng)監(jiān)督辦公室。

　　對(duì)本次抽驗(yàn)結(jié)果為符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品，請(qǐng)登錄國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公告通告欄目查閱。

　　附件：國(guó)家抽驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品名單

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二○一○年五月十日

　　附件：

國(guó)家抽驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品名單

序號(hào)	藥品品名	標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)	生產(chǎn)批號(hào)	藥品規(guī)格	檢品來(lái)源	檢驗(yàn)依據(jù)	檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)	檢驗(yàn)結(jié)果	不合格項(xiàng)目
1	刺五加注射液	黑龍江烏蘇里江制藥有限公司	080517	每瓶裝100ml	上海復(fù)旦大學(xué)附屬華東醫(yī)院	《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》中藥成方制劑第十八冊(cè)	重慶市藥品檢驗(yàn)所	不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定	含量測(cè)定
2	刺五加注射液	黑龍江烏蘇里江制藥有限公司	080502	每瓶裝250ml	海南?？谑腥嗣襻t(yī)院	《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》中藥成方制劑第十八冊(cè)	重慶市藥品檢驗(yàn)所	不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定	含量測(cè)定
3	莪術(shù)油葡萄糖注射液	西安秦巴藥業(yè)有限公司	0810171	125ml:莪術(shù)油50mg與葡萄糖6.25g	甘肅省甘州區(qū)人民醫(yī)院	《中國(guó)藥典》2005年版二部	浙江省食品藥品檢驗(yàn)所	不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定	含量測(cè)定
4	魚(yú)腥草注射液	福建三愛(ài)藥業(yè)有限公司	080302	每支裝2ml	廣西德洲醫(yī)藥有限公司； 海南省三亞市醫(yī)藥總公司	衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥成方制劑第十七冊(cè)及國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂批件2001ZB0086	四川省食品藥品檢驗(yàn)所	不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定	檢查（pH值 ）
5	克霉唑乳膏	新鄉(xiāng)華青藥業(yè)有限公司	090102	1%	吉林白城市同濟(jì)藥業(yè)有限公司； 遼寧省康萊藥業(yè)有限公司	《中國(guó)藥典》2005年版二部	廣西壯族自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所	不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定	含量測(cè)定
6	克霉唑乳膏	蕪湖三益制藥有限公司	090302	3%	新疆區(qū)吐魯番市達(dá)康藥品超市	《中國(guó)藥典》2005年版二部	廣西壯族自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所	不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定	檢查（細(xì)菌數(shù)）、 含量測(cè)定
7	克霉唑乳膏	蕪湖三益制藥有限公司	081204	3%	內(nèi)蒙古省鄂爾多斯市東勝醫(yī)藥有限責(zé)任公司	《中國(guó)藥典》2005年版二部	廣西壯族自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所	不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定	檢查（細(xì)菌數(shù)）