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國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告(2010年第2期,總第45期)

2010年07月08日 17:42????信息來源:http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0091/51199.html

  為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理,保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效,國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對部分體外診斷試劑產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)。現(xiàn)將抽驗(yàn)結(jié)果公告如下。

  本次共抽驗(yàn)丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶、肌酸激酶、淀粉酶、天門冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶、脂肪酶、低密度脂蛋白膽固醇、癌抗原檢測試劑產(chǎn)品414批,涉及全國24個(gè)?。▍^(qū)、市)78家生產(chǎn)企業(yè)、5家進(jìn)口代理企業(yè)和54家使用單位。經(jīng)檢驗(yàn),412批產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目合格,2批產(chǎn)品被抽驗(yàn)的主要項(xiàng)目不合格(見附件)。

  對本次抽驗(yàn)結(jié)果為不合格的體外診斷試劑產(chǎn)品及相關(guān)單位,有關(guān)?。▍^(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門正在依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定進(jìn)行查處,查處結(jié)果請有關(guān)省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門于2010年7月底前報(bào)送國家局稽查局,同時(shí)抄送國家局藥品市場監(jiān)督辦公室。

  對本次抽驗(yàn)結(jié)果為合格的體外診斷試劑產(chǎn)品,請登錄國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公告通告欄目查閱。

  附件:醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)不合格產(chǎn)品名單

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○一○年七月八日

附件:

醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)不合格產(chǎn)品名單

序號

標(biāo)示產(chǎn)品名稱

被抽樣單位

標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)

商標(biāo)

規(guī)格型號

生產(chǎn)日期/批號
/或出廠編號

綜合判定

不合格項(xiàng)目

1

α-淀粉酶(α-AMY)測定試劑盒

深圳市康乃格生物技術(shù)有限公司

深圳市康乃格生物技術(shù)有限公司

/

40ml×2

2009-04-22/
090408

不合格

精密度,標(biāo)志、標(biāo)簽

2

天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)檢測試劑盒 

深圳市博卡生物技術(shù)有限公司

深圳市博卡生物技術(shù)有限公司 

博卡生物

R1:4x60ml
R2:1x60ml 

20090624 

不合格

準(zhǔn)確度,標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝