國家醫(yī)療器械質量公告(2011年第5期,總第47期)
為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理,保障醫(yī)療器械產品使用安全有效,國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對一次性使用無菌注射器進行了質量監(jiān)督抽驗。現(xiàn)將抽驗結果公告如下。
本次共抽驗一次性使用無菌注射器(帶針)產品281批次,涉及全國22個?。▍^(qū)、市)160家生產企業(yè)。經(jīng)檢驗,276批次產品被抽驗項目合格,5批產品被抽驗項目不合格(見附件)。
對本次抽驗結果為不合格的一次性使用無菌注射器產品及相關單位,有關?。▍^(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門正在依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定進行查處,查處結果請有關?。▍^(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門于2011年3月底前報送國家局稽查局,同時抄送國家局藥品市場監(jiān)督辦公室。
對本次抽驗結果為合格的產品,請登錄國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公告通告欄目查閱。
附件:一次性使用無菌注射器質量監(jiān)督抽驗不合格產品名單
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○一一年一月十九日
附件:
一次性使用無菌注射器質量監(jiān)督抽驗不合格產品名單
序號
標示產品名稱
被抽查單位(生產企業(yè))
商標
規(guī)格型號
生產日期/批號/出廠編號
綜合判定
主要不合格項或主要問題
1
一次性使用無菌注射器 帶針
赤峰凱嘉醫(yī)用器具有限公司
凱潔
5mL 0.6×24 TWLB
20100511
不合格
注射針連接牢固度
2
一次性使用無菌注射器 帶針
常州悅康醫(yī)療器材有限公司
鶴壽
1mL 0.5
100502
不合格
外園錐接頭分離力
3
一次性使用無菌注射器 帶針
常州市康福萊醫(yī)療用品有限公司
陸潔
1mL 0.5
20100425
不合格
易氧化物
4
一次性無菌注射器 帶針
北京格洛瑞醫(yī)療器材有限公司
圖形
1ml
091016
不合格
易氧化物
5
一次性使用無菌注射器 帶針
揚州市客樂醫(yī)用器械廠
客樂
1mL 0.5
20100405
不合格
易氧化物
為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理,保障醫(yī)療器械產品使用安全有效,國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對一次性使用無菌注射器進行了質量監(jiān)督抽驗。現(xiàn)將抽驗結果公告如下。
本次共抽驗一次性使用無菌注射器(帶針)產品281批次,涉及全國22個?。▍^(qū)、市)160家生產企業(yè)。經(jīng)檢驗,276批次產品被抽驗項目合格,5批產品被抽驗項目不合格(見附件)。
對本次抽驗結果為不合格的一次性使用無菌注射器產品及相關單位,有關?。▍^(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門正在依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定進行查處,查處結果請有關?。▍^(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門于2011年3月底前報送國家局稽查局,同時抄送國家局藥品市場監(jiān)督辦公室。
對本次抽驗結果為合格的產品,請登錄國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公告通告欄目查閱。
附件:一次性使用無菌注射器質量監(jiān)督抽驗不合格產品名單
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○一一年一月十九日
附件:
一次性使用無菌注射器質量監(jiān)督抽驗不合格產品名單
序號 |
標示產品名稱 |
被抽查單位(生產企業(yè)) |
商標 |
規(guī)格型號 |
生產日期/批號/出廠編號 |
綜合判定 |
主要不合格項或主要問題 |
1 |
一次性使用無菌注射器 帶針 |
赤峰凱嘉醫(yī)用器具有限公司 |
凱潔 |
5mL 0.6×24 TWLB |
20100511 |
不合格 |
注射針連接牢固度 |
2 |
一次性使用無菌注射器 帶針 |
常州悅康醫(yī)療器材有限公司 |
鶴壽 |
1mL 0.5 |
100502 |
不合格 |
外園錐接頭分離力 |
3 |
一次性使用無菌注射器 帶針 |
常州市康福萊醫(yī)療用品有限公司 |
陸潔 |
1mL 0.5 |
20100425 |
不合格 |
易氧化物 |
4 |
一次性無菌注射器 帶針 |
北京格洛瑞醫(yī)療器材有限公司 |
圖形 |
1ml |
091016 |
不合格 |
易氧化物 |
5 |
一次性使用無菌注射器 帶針 |
揚州市客樂醫(yī)用器械廠 |
客樂 |
1mL 0.5 |
20100405 |
不合格 |
易氧化物 |
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