國(guó)家藥品質(zhì)量公告（2011年第1期，總第85期）

　　為加強(qiáng)藥品監(jiān)管，保障公眾用藥安全，根據(jù)全國(guó)藥品抽驗(yàn)工作計(jì)劃，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在全國(guó)范圍內(nèi)組織對(duì)醋酸潑尼松片等18個(gè)國(guó)家基本藥物品種，以及苦碟子注射液等5個(gè)其他制劑品種進(jìn)行了質(zhì)量抽驗(yàn)，并對(duì)流通流域抽驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的32個(gè)基本藥物品種在其生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了跟蹤抽驗(yàn)。結(jié)果顯示，本次抽驗(yàn)的55個(gè)品種4035批次產(chǎn)品中，有4016批次產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，19批次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，被抽驗(yàn)產(chǎn)品總體質(zhì)量良好?，F(xiàn)將抽驗(yàn)結(jié)果公告如下：

　　一、國(guó)家基本藥物品種抽驗(yàn)結(jié)果

　　本次共抽驗(yàn)醋酸潑尼松片、硫酸鏈霉素注射劑、鹽酸美西律片、通心絡(luò)膠囊、復(fù)方氫氧化鋁片、鹽酸布比卡因注射液、鹽酸維拉帕米制劑、藿膽丸(片)、聯(lián)苯雙酯制劑、消炎利膽制劑、多潘立酮口服常釋制劑、鹽酸多巴胺注射液、利多卡因注射液、普魯卡因注射液、注射用哌拉西林鈉、復(fù)方泛影葡胺注射液、諾氟沙星口服常釋制劑、逍遙丸（顆粒）18個(gè)國(guó)家基本藥物品種3383批次，其中3376批次產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，7批次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體抽驗(yàn)結(jié)果如下：

　?。ㄒ唬┐姿釢娔崴善?/p>

　　本次抽樣245批次，涉及40家生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)河北省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　（二）硫酸鏈霉素注射劑

　　本次抽樣158批次，涉及7家生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)河北省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　?。ㄈ}酸美西律片

　　本次抽樣177批次，涉及6家生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)河北省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　?。ㄋ模┩ㄐ慕j(luò)膠囊

　　本次抽樣31批次，涉及1家生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)河北省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　（五）復(fù)方氫氧化鋁片

　　本次抽樣194批次，涉及17家生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)黑龍江省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　?。}酸布比卡因注射液

　　本次抽樣116批次，涉及4家生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)黑龍江省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　?。ㄆ撸}酸維拉帕米制劑

　　本次抽樣174批次，涉及9家生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)黑龍江省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　?。ò耍┺侥懲?片)

　　本次抽樣184批次，涉及11家生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)黑龍江省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　?。ň牛┞?lián)苯雙酯制劑

　　本次抽樣187批次，涉及12家生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)吉林省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　?。ㄊ┫桌懼苿?/p>

　　本次抽樣231批次，涉及36家生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)吉林省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　（十一）多潘立酮口服常釋制劑

　　本次抽樣215批次，涉及17家生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)江西省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　?。ㄊ}酸多巴胺注射液

　　本次抽樣104批次，涉及6家生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)江西省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　?。ㄊ├嗫ㄒ蜃⑸湟?/p>

　　本次抽樣242批次，涉及40家生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)山西省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　?。ㄊ模┢蒸斂ㄒ蜃⑸湟?/p>

　　本次抽樣173批次，涉及20家生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)山西省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　?。ㄊ澹┳⑸溆眠呃髁肘c

　　本次抽樣142批次，涉及9家生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)山西省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　（十六）復(fù)方泛影葡胺注射液

　　本次抽樣43批次，涉及3家生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)山西省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　?。ㄊ撸┲Z氟沙星口服常釋制劑

　　本次抽樣466批次，涉及181家生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)吉林省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，2批次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，分別為合肥今越制藥有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為100101的諾氟沙星膠囊1批次，不合格項(xiàng)目為含量測(cè)定；福州海王福藥制藥有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為1002062的諾氟沙星膠囊1批次，不合格項(xiàng)目為含量測(cè)定。

　?。ㄊ耍╁羞b丸（顆粒）

　　本次抽樣301批次，涉及102家生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)重慶市藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，5批次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，分別為四川省尚善堂制藥有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為090801的逍遙丸1批次，不合格項(xiàng)目為含量測(cè)定；石家莊市海天藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為100102的逍遙丸1批次，不合格項(xiàng)目為含量測(cè)定；商丘市金馬藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為20100402、20100403的逍遙丸各1批次，不合格項(xiàng)目均為含量測(cè)定；甘肅河西制藥有限責(zé)任公司生產(chǎn)的批號(hào)為091203的逍遙丸1批次，不合格項(xiàng)目為含量測(cè)定。

　　二、其他制劑品種抽驗(yàn)結(jié)果

　　本次共抽驗(yàn)苦碟子注射液、腫節(jié)風(fēng)注射液、苦黃注射液、參附注射液、阿魏酸鈉制劑5個(gè)制劑品種320批次，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體抽驗(yàn)結(jié)果如下：

　?。ㄒ唬┛嗟幼⑸湟?/p>

　　本次抽樣30批次，涉及2家生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)吉林省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　?。ǘ┠[節(jié)風(fēng)注射液

　　本次抽樣53批，涉及3家生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)江西省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　?。ㄈ┛帱S注射液

　　本次抽樣17批，涉及1家生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)海南省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　?。ㄋ模﹨⒏阶⑸湟?/p>

　　本次抽樣54批，涉及1家生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)山西省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　（五）阿魏酸鈉制劑

　　本次抽樣166批，涉及35家生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)海南省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　三、基本藥物品種跟蹤抽驗(yàn)結(jié)果

　　本次跟蹤抽驗(yàn)，共在生產(chǎn)企業(yè)抽樣332批次，涉及32個(gè)品種。經(jīng)檢驗(yàn)，有320批次產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，12批次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體抽驗(yàn)結(jié)果如下：

　?。ㄒ唬?fù)方丹參片

　　經(jīng)廣西壯族自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，有4批次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，分別為廣西新龍制藥有限責(zé)任公司生產(chǎn)的批號(hào)為100508、100604、100603的復(fù)方丹參片各1批次，不合格項(xiàng)目分別為檢查（細(xì)菌數(shù)）、檢查（細(xì)菌數(shù)、大腸菌群、樟腦）、檢查（細(xì)菌、大腸菌群）；武漢鄂中藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為090104的復(fù)方丹參片1批次，不合格項(xiàng)目為檢查（樟腦）。

　?。ǘ└忻扒鍩犷w粒

　　經(jīng)總后勤部衛(wèi)生部藥品儀器檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，有1批次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，為河北萬歲藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為100406的感冒清熱顆粒1批次，不合格項(xiàng)目為檢查（細(xì)菌數(shù)）。

　?。ㄈ┝兜攸S丸

　　經(jīng)中國(guó)食品藥品檢定研究院檢驗(yàn)，有3批次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，分別為甘肅天水岐黃藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的批號(hào)為090923、100110的六味地黃丸各1批次，不合格項(xiàng)目均為含量測(cè)定；河北安國(guó)藥業(yè)集團(tuán)有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為106604的六味地黃丸1批次，不合格項(xiàng)目為含量測(cè)定。

　　（四）牛黃解毒片

　　經(jīng)四川省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，有2批次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，分別為廣西千珍制藥有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為090303、090416的牛黃解毒片各1批次，不合格項(xiàng)目均為性狀、鑒別。

　?。ㄎ澹┦嗡?/p>

　　經(jīng)海南省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，有1批次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，為廣西世彪藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為090103的十滴水1批次，不合格項(xiàng)目為檢查、含量測(cè)定。

　　（六）雙氯芬酸制劑

　　經(jīng)北京市藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，有1批次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，為吉林省跨海生化藥業(yè)制造有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為20100601的雙氯芬酸鈉腸溶片1批次，不合格項(xiàng)目為檢查（釋放度）。

　　對(duì)本次抽驗(yàn)結(jié)果為不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品及相關(guān)單位（詳見附件），各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門正在依法進(jìn)行查處。請(qǐng)各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門于2011年6月底前將查處結(jié)果報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局稽查局，同時(shí)抄送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場(chǎng)監(jiān)督辦公室。

　　對(duì)本次抽驗(yàn)結(jié)果為符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品，請(qǐng)登錄國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公告通告欄目查閱。

　　附件：國(guó)家抽驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品名單

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二○一一年四月二十八日

　　附件：

國(guó)家抽驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品名單

序號(hào)	藥品品名	標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)	生產(chǎn)批號(hào)	藥品規(guī)格	檢品來源	檢驗(yàn)依據(jù)	檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)	檢驗(yàn)結(jié)果	不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目
1	諾氟沙星膠囊	合肥今越制藥有限公司	100101	0.1g	安徽合肥今越制藥有限公司	中國(guó)藥典2005年版增補(bǔ)本	吉林省食品藥品檢驗(yàn)所	不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定	含量測(cè)定
2	諾氟沙星膠囊	福州海王福藥制藥有限公司	1002062	0.1g	福州海王福藥制藥有限公司	中國(guó)藥典2005年版增補(bǔ)本	吉林省食品藥品檢驗(yàn)所	不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定	含量測(cè)定
3	逍遙丸	四川省尚善堂制藥有限公司	090801	/	四川省尚善堂制藥有限公司	中國(guó)藥典2005年版一部	重慶市藥品檢驗(yàn)所	不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定	含量測(cè)定
4	逍遙丸	石家莊市海天藥業(yè)有限公司	100102	每袋重6g	河北石家莊市海天藥業(yè)有限公司	中國(guó)藥典2005年版一部	重慶市藥品檢驗(yàn)所	不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定	含量測(cè)定
5	逍遙丸	商丘市金馬藥業(yè)有限公司	20100402	每袋裝6g	河南商丘市金馬藥業(yè)有限公司	中國(guó)藥典2005年版一部	重慶市藥品檢驗(yàn)所	不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定	含量測(cè)定
6	逍遙丸	商丘市金馬藥業(yè)有限公司	20100403	每袋裝6g	河南商丘市金馬藥業(yè)有限公司	中國(guó)藥典2005年版一部	重慶市藥品檢驗(yàn)所	不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定	含量測(cè)定
7	逍遙丸	甘肅河西制藥有限責(zé)任公司	091203	每袋裝9g	甘肅河西制藥有限責(zé)任公司	中國(guó)藥典2005年版一部	重慶市藥品檢驗(yàn)所	不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定	含量測(cè)定
8	復(fù)方丹參片	廣西新龍制藥有限責(zé)任公司	100508	/	廣西新龍制藥有限責(zé)任公司	中國(guó)藥典2005年版一部及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品檢驗(yàn)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目批準(zhǔn)件2008010	廣西壯族自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所	不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定	檢查（細(xì)菌數(shù)）
9	復(fù)方丹參片	廣西新龍制藥有限責(zé)任公司	100604	/	廣西新龍制藥有限責(zé)任公司	中國(guó)藥典2005年版一部及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品檢驗(yàn)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目批準(zhǔn)件2008010	廣西壯族自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所	不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定	檢查（細(xì)菌數(shù)、大腸菌群、樟腦）
10	復(fù)方丹參片	廣西新龍制藥有限責(zé)任公司	100603	/	廣西新龍制藥有限責(zé)任公司	中國(guó)藥典2005年版一部及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品檢驗(yàn)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目批準(zhǔn)件2008010	廣西壯族自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所	不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定	檢查（細(xì)菌數(shù)、大腸菌群）
11	復(fù)方丹參片	武漢鄂中藥業(yè)有限公司	090104	/	武漢鄂中藥業(yè)有限公司	中國(guó)藥典2005年版一部及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品檢驗(yàn)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目批準(zhǔn)件2008010	廣西壯族自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所	不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定	檢查（樟腦）
12	感冒清熱顆粒	河北萬歲藥業(yè)有限公司	100406	每袋裝12克	河北萬歲藥業(yè)有限公司	中國(guó)藥典2005年版增補(bǔ)本及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品檢驗(yàn)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目批準(zhǔn)件	總后勤部衛(wèi)生部藥品儀器檢驗(yàn)所	不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定	檢查（細(xì)菌數(shù)）
13	六味地黃丸	甘肅天水岐黃藥業(yè)有限責(zé)任公司	090923	每丸重9g	甘肅天水岐黃藥業(yè)有限責(zé)任公司	中國(guó)藥典2005年版一部	中國(guó)食品藥品檢定研究院	不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定	含量測(cè)定
14	六味地黃丸	甘肅天水岐黃藥業(yè)有限責(zé)任公司	100110	每丸重9g	甘肅天水岐黃藥業(yè)有限責(zé)任公司	中國(guó)藥典2005年版一部	中國(guó)食品藥品檢定研究院	不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定	含量測(cè)定
15	六味地黃丸	河北安國(guó)藥業(yè)集團(tuán)有限公司	106604	每丸重9g	河北安國(guó)藥業(yè)集團(tuán)有限公司	中國(guó)藥典2005年版一部	中國(guó)食品藥品檢定研究院	不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定	含量測(cè)定
16	牛黃解毒片	廣西千珍制藥有限公司	090303	/	廣西千珍制藥有限公司	中國(guó)藥典2005年版一部及國(guó)家藥品檢驗(yàn)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目批準(zhǔn)件（編號(hào)2008009及2008013）	四川省食品藥品檢驗(yàn)所	不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定	性狀；鑒別(②化學(xué)反應(yīng))
17	牛黃解毒片	廣西千珍制藥有限公司	090416	/	廣西千珍制藥有限公司	中國(guó)藥典2005年版一部及國(guó)家藥品檢驗(yàn)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目批準(zhǔn)件（編號(hào)2008009及2008013）	四川省食品藥品檢驗(yàn)所	不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定	性狀；鑒別(②化學(xué)反應(yīng))
18	十滴水	廣西世彪藥業(yè)有限公司	090103	5ml/支	廣西世彪藥業(yè)有限公司	中國(guó)藥典2005年版一部	海南省藥品檢驗(yàn)所	不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定	檢查（裝量）；含量測(cè)定
19	雙氯芬酸鈉腸溶片	吉林省跨海生化藥業(yè)制造有限公司	20100601	25mg	吉林省跨海生化藥業(yè)制造有限公司	中國(guó)藥典2005年版二部	北京市藥品檢驗(yàn)所	不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定	檢查（釋放度）