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國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量公告(2011年第2期,總第49期)

2011年07月25日 00:00????信息來(lái)源:http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0091/64443.html

  為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理,保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)一次性使用無(wú)菌注射器進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)。現(xiàn)將抽驗(yàn)結(jié)果公告如下。

  本次共抽驗(yàn)一次性使用無(wú)菌注射器(帶針)產(chǎn)品1050批次,涉及全國(guó)31個(gè)?。▍^(qū)、市)730家使用單位、128家生產(chǎn)企業(yè)。經(jīng)檢驗(yàn),1034批次產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目合格,16批產(chǎn)品被抽驗(yàn)主要項(xiàng)目不合格(見(jiàn)附件)。

  對(duì)本次抽驗(yàn)結(jié)果為不合格的一次性使用無(wú)菌注射器產(chǎn)品及相關(guān)單位,有關(guān)?。▍^(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)正在依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定進(jìn)行查處,查處結(jié)果請(qǐng)有關(guān)省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)于2011年9月底前報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局稽查局,同時(shí)抄送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場(chǎng)監(jiān)督辦公室。

  對(duì)本次抽驗(yàn)結(jié)果為合格的產(chǎn)品,請(qǐng)登錄國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公告通告欄目查閱。


附件:一次性使用無(wú)菌注射器質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)不合格產(chǎn)品名單


國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
二○一一年七月二十五日

附件:

一次性使用無(wú)菌注射器質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)不合格產(chǎn)品名單

序號(hào)

標(biāo)示產(chǎn)品名稱(chēng)

被抽查單位

標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)

商標(biāo)

規(guī)格型號(hào)

生產(chǎn)日期/批號(hào)/或出廠編號(hào)

綜合判定

主要不合格項(xiàng)或主要問(wèn)題

1

一次性使用無(wú)菌注射器 帶針

金壇市金城鎮(zhèn)衛(wèi)生院

江蘇康友醫(yī)用器械有限公司

康友

1 mL 0.45×15

20091024

不合格

易氧化物 

2

一次性使用無(wú)菌注射器 帶針

丹陽(yáng)市人民醫(yī)院

江蘇康友醫(yī)用器械有限公司

康友

1 mL 0.45×15

20100311

不合格

易氧化物 

3

一次性使用無(wú)菌注射器 帶針

江蘇大學(xué)附屬醫(yī)院

江蘇康友醫(yī)用器械有限公司

康友

5 mL 0.7×30

20100406

不合格

注射針連接牢固度 

4

一次性使用無(wú)菌注射器 帶針

江蘇大學(xué)附屬醫(yī)院

江蘇康友醫(yī)用器械有限公司

康友

1 mL 0.45×15

20100311

不合格

易氧化物 

5

一次性使用無(wú)菌注射器 帶針

石嘴山市老年病康復(fù)醫(yī)院

成都市新津事豐醫(yī)療器械有限公司

新葉

1ml

090902

不合格

易氧化物 

6

一次性使用無(wú)菌注射器(帶針)

中衛(wèi)市人民醫(yī)院

成都市新津事豐醫(yī)療器械有限公司

新葉

1ml 0.45×14 RW·SB

090901

不合格

易氧化物 

7

一次性使用無(wú)菌注射器(帶針)

銀川市興慶區(qū)掌政中心衛(wèi)生院

成都市新津事豐醫(yī)療器械有限公司

新葉

1ml

090903

不合格

易氧化物 

8

一次性使用無(wú)菌注射器(含注射針)

石嘴山市第一人民醫(yī)院

岳陽(yáng)民康醫(yī)用材料有限公司

恩康

1ml

091205

不合格

易氧化物 

9

一次性使用無(wú)菌注射器

青海省婦幼保健院

江蘇蘇云醫(yī)療器材有限公司

蘇云

1ml 0.45×16RW LB

091127

不合格

易氧化物 

10

一次性使用無(wú)菌注射器

天津市津南區(qū)小站醫(yī)院

上海米沙瓦醫(yī)科工業(yè)有限公司

梭牌

1ml

20080521

不合格

器身密合性 

11

一次性使用無(wú)菌注射器 帶針

新疆維吾爾自治區(qū)和田地區(qū)人民醫(yī)院

湖北仙明醫(yī)療器械有限公司

仙明

1ml 0.45×16 RWLB

091029

不合格

外園錐接頭尺寸 

12

一次性使用無(wú)菌注射器 帶針

新疆阿勒泰地區(qū)人民醫(yī)院

湖北仙明醫(yī)療器械有限公司

仙明

1mL 0.45×16 RWLB

080426

不合格

外園錐接頭尺寸 

13

一次性使用無(wú)菌注射器 帶針

新疆墨玉縣人民醫(yī)院

湖南康利來(lái)醫(yī)療器械有限公司

KANGLILAI

1mL 0.45×15 TWLB

15批090310

不合格

外園錐接頭尺寸 

14

一次性使用無(wú)菌注射器 帶針

于田縣人民醫(yī)院

四川新世紀(jì)醫(yī)用高分子制品有限公司

良友

5mL 0.7×30 TWLB

20090920

不合格

注射針連接牢固度 

15

一次性使用無(wú)菌注射器 帶針

重慶市九龍坡區(qū)中醫(yī)院

四川新世紀(jì)醫(yī)用高分子制品有限公司

良友

5ml(cc) 0.7×30 TWLB黑色

20090813

不合格

注射針連接牢固度 

16

一次性使用無(wú)菌注射器

浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院

杭州龍德醫(yī)用器械有限公司

圖文

1mL

20100301

不合格

易氧化物