家藥品質(zhì)量公告（2011年第2期，總第86期）

　　為加強(qiáng)藥品監(jiān)管，保障公眾用藥安全，根據(jù)全國藥品抽驗(yàn)工作計(jì)劃，國家食品藥品監(jiān)督管理局在全國范圍內(nèi)組織對(duì)氟哌啶醇制劑等17個(gè)國家基本藥物品種，以及苦參素注射液等4個(gè)其他制劑品種進(jìn)行了質(zhì)量抽驗(yàn)。結(jié)果顯示，本次抽驗(yàn)的21個(gè)品種2661批次產(chǎn)品中，有2652批次產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，9批次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，被抽驗(yàn)產(chǎn)品總體質(zhì)量良好?，F(xiàn)將抽驗(yàn)結(jié)果公告如下：

　　一、國家基本藥物品種抽驗(yàn)結(jié)果
本次共抽驗(yàn)氟哌啶醇制劑、鹽酸多巴酚丁胺注射液、注射用苯唑西林鈉、婦科千金制劑、去乙酰毛花苷制劑、鼻炎康片、地塞米松制劑、連翹敗毒制劑、川芎茶調(diào)制劑、保和丸、右旋糖酐40制劑、鹽酸腎上腺素注射液、胰島素制劑、麻疹減毒活疫苗、醋酸甲羥孕酮制劑、開塞露、益母草制劑17個(gè)國家基本藥物品種2075批次，其中2066批次產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，9批次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體抽驗(yàn)結(jié)果如下：

　　（一）氟哌啶醇制劑
本次抽樣49批次，涉及5家生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)北京市藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　?。ǘ}酸多巴酚丁胺注射液
本次抽樣155批次，涉及6家生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)河南省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　?。ㄈ┳⑸溆帽竭蛭髁肘c
本次抽樣114批次，涉及8家生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)湖南省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　?。ㄋ模D科千金制劑
本次抽樣33批次，涉及1家生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)湖南省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　?。ㄎ澹┤ヒ阴Ｃㄜ罩苿?BR> 本次抽樣58批次，涉及1家生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)江蘇省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　?。┍茄卓灯?BR> 本次抽樣29批次，涉及1家生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)江蘇省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（七）地塞米松制劑
本次抽樣142批次，涉及26家生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　?。ò耍┻B翹敗毒制劑
本次抽樣62批次，涉及17家生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　?。ň牛┐ㄜ翰枵{(diào)制劑
本次抽樣129批次，涉及15家生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)寧波市藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　（十）保和丸
本次抽樣283批次，涉及75家生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)青海省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　?。ㄊ唬┯倚囚?0制劑
本次抽樣94批次，涉及31家生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)陜西省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　（十二）鹽酸腎上腺素注射液
本次抽樣48批次，涉及9家生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)上海市食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　（十三）胰島素制劑
本次抽樣47批次，涉及3家生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)中國食品藥品檢定研究院檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　?。ㄊ模┞檎顪p毒活疫苗
本次抽樣99批次，涉及4家生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)中國食品藥品檢定研究院檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　?。ㄊ澹┐姿峒琢u孕酮制劑
本次抽樣183批次，涉及8家生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　（十六）開塞露
本次抽樣241批次，涉及44家生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)西藏自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，有4批次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，分別為安慶市永生制藥有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為20100201的開塞露（含山梨醇）1批次，不合格項(xiàng)目為性狀、檢查（微生物限度）；錦州本天藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為100604、100639的開塞露（含山梨醇）各1批次，不合格項(xiàng)目均為性狀；鞍山九天制藥有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為20100109的開塞露（含山梨醇）1批次，不合格項(xiàng)目為含量測定。

　?。ㄊ撸┮婺覆葜苿?BR> 本次抽樣309批次，涉及106家生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)四川省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，有5批次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，分別為萊陽市江波制藥有限責(zé)任公司生產(chǎn)的批號(hào)為1004041的益母草膏1批次，不合格項(xiàng)目為含量測定 ；廣西靈峰藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為1509105、1509117的益母草顆粒各1批次，不合格項(xiàng)目均為檢查（細(xì)菌數(shù)）；武漢鄂中藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為090802的益母草膏1批次，不合格項(xiàng)目為含量測定；湖北康源藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為1004141的益母草膏1批次，不合格項(xiàng)目為含量測定。

　　二、其他制劑品種抽驗(yàn)結(jié)果
本次共抽驗(yàn)苦參素注射液、細(xì)辛腦注射液、鹽酸川芎嗪注射液、林可霉素注射液4個(gè)制劑品種586批次，經(jīng)檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體抽驗(yàn)結(jié)果如下：

　　（一）苦參素注射液
本次抽樣47批次，涉及14家生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)福建省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　（二）細(xì)辛腦注射液
本次抽樣164批次，涉及16家生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)湖北省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　?。ㄈ}酸川芎嗪注射液
本次抽樣152批次，涉及18家生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)海南省藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　（四）林可霉素注射液
本次抽樣223批次，涉及50家生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)中國人民解放軍總后勤部衛(wèi)生部藥品儀器檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　對(duì)本次抽驗(yàn)結(jié)果為不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品及相關(guān)單位（詳見附件），各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門正在依法進(jìn)行查處。請(qǐng)各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門于2011年9月底前將查處結(jié)果報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局稽查局，同時(shí)抄送國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場監(jiān)督辦公室。

　　對(duì)本次抽驗(yàn)結(jié)果為符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品，請(qǐng)登錄國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公告通告欄目查閱。

附件：國家抽驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品名單

國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○一一年七月二十五日

附件：

                                   國家抽驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品名單

序號(hào)	藥品品名	標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)	生產(chǎn)批號(hào)	藥品規(guī)格	檢品來源	檢驗(yàn)依據(jù)	檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)	檢驗(yàn)結(jié)果	不符合標(biāo)準(zhǔn) 規(guī)定項(xiàng)目
1	開塞露（含山梨醇）	鞍山九天制藥有限公司	20100109	每支20毫升	四川金利醫(yī)藥貿(mào)易有限公司	衛(wèi)生部《藥品標(biāo)準(zhǔn)》二部第一冊(cè)	西藏自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所	不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定	含量測定
2	開塞露（含山梨醇）	安慶市永生制藥有限公司	20100201	20ml	遼寧丹東百世藥業(yè)有限公司	衛(wèi)生部《藥品標(biāo)準(zhǔn)》二部第一冊(cè)	西藏自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所	不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定	性狀；檢查（微生物限度）
3	開塞露（含山梨醇）	錦州本天藥業(yè)有限公司	100604	20ml	遼寧錦州本天藥業(yè)有限公司	衛(wèi)生部《藥品標(biāo)準(zhǔn)》二部第一冊(cè)	西藏自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所	不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定	性狀
4	開塞露（含山梨醇）	錦州本天藥業(yè)有限公司	100639	20ml	遼寧錦州本天藥業(yè)有限公司	衛(wèi)生部《藥品標(biāo)準(zhǔn)》二部第一冊(cè)	西藏自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所	不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定	性狀
5	益母草顆粒	廣西靈峰藥業(yè)有限公司	1509105	每袋裝15克	吉林東遼縣醫(yī)藥藥材有限責(zé)任公司一部	衛(wèi)生部《藥品標(biāo)準(zhǔn)》中藥成方制劑第七冊(cè)	四川省食品藥品檢驗(yàn)所	不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定	檢查（細(xì)菌數(shù)）
6	益母草膏	廣西靈峰藥業(yè)有限公司	1509117	每袋裝15克	江蘇淮安九州通醫(yī)藥有限公司	衛(wèi)生部《藥品標(biāo)準(zhǔn)》中藥成方制劑第七冊(cè)	四川省食品藥品檢驗(yàn)所	不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定	檢查（細(xì)菌數(shù)）
7	益母草顆粒	武漢鄂中藥業(yè)有限公司	090802	每瓶裝100克	江西洪興醫(yī)藥有限公司	《中國藥典》2005年版一部及湖北省食品藥品監(jiān)督管理局藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件（鄂藥批04220）	四川省食品藥品檢驗(yàn)所	不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定	含量測定
8	益母草膏	萊陽市江波制藥有限責(zé)任公司	1004041	每瓶裝125g	山東萊陽市江波制藥有限責(zé)任公司	《中國藥典》2005年版一部	四川省食品藥品檢驗(yàn)所	不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定	含量測定
9	益母草膏	湖北康源藥業(yè)有限公司	1004141	每瓶裝120g	湖北康源藥業(yè)有限公司	《中國藥典》2005年版一部及湖北省食品藥品監(jiān)督管理局藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件(鄂B200600080)	四川省食品藥品檢驗(yàn)所	不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定	含量測定