國家食藥監(jiān)局:14批次藥品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定
國家食品藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)布2012年第2期國家藥品質(zhì)量公告,抽驗(yàn)的33個(gè)品種中,有14批次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
根據(jù)公告,為加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管,保障公眾用藥安全,根據(jù)國家藥品抽驗(yàn)工作計(jì)劃,國家食品藥品監(jiān)督管理局在全國范圍內(nèi)組織對排石顆粒等20個(gè)國家基本藥物品種,以及琥珀酰明膠注射液等13個(gè)其他制劑品種進(jìn)行了質(zhì)量抽驗(yàn)。結(jié)果顯示,本次抽驗(yàn)的33個(gè)品種中,有14批次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
本次共抽驗(yàn)排石顆粒、九味羌活丸(顆粒)、顛茄片、丙硫氧嘧啶片、活血止痛膠囊、丹梔逍遙丸、吡喹酮片、麝香保心丸、縮泉丸(膠囊)、參麥注射液、維生素D2丸、阿苯達(dá)唑片、明目上清片、雙嘧達(dá)莫片、艾附暖宮丸、血府逐瘀膠囊、鹽酸左氧氟沙星片、柴胡注射液、硫酸鎂注射液、氧氟沙星滴耳液等20個(gè)國家基本藥物品種,其中11批次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
本次共抽驗(yàn)琥珀酰明膠注射液、聚明膠肽注射液、炎琥寧制劑、鴉膽子油乳注射液、阿奇霉素注射液、環(huán)磷腺苷注射液、注射用氫溴酸高烏甲素、注射用丁溴東莨菪堿、注射用鹽酸頭孢吡肟、鹽酸昂丹司瓊注射液、注射用鹽酸頭孢替安、卡絡(luò)磺鈉氯化鈉注射液等13個(gè)品種,其中3批次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
對本次抽驗(yàn)結(jié)果為不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品及相關(guān)單位,相關(guān)?。▍^(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門正在依法進(jìn)行查處。
在生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品名單
序號(hào)
藥品品名
生產(chǎn)企業(yè)
生產(chǎn)批號(hào)
藥品規(guī)格
檢驗(yàn)依據(jù)
檢驗(yàn)結(jié)果
不符合規(guī)定項(xiàng)目
檢驗(yàn)單位
1
維生素D2丸
葵花藥業(yè)集團(tuán)佳木斯鹿靈制藥有限公司
110102
0.125mg(5000單位)
國家藥品標(biāo)準(zhǔn)(試行)WS-10001-(HD-1058)-2002
不符合規(guī)定
[含量測定]
福建省藥品檢驗(yàn)所
2
阿苯達(dá)唑片
武漢中聯(lián)集團(tuán)四藥藥業(yè)有限公司
110501
0.2g
《中國藥典》2010年版二部
不符合規(guī)定
[檢查](溶出度)
重慶市食品藥品檢驗(yàn)所
3
明目上清片
通化鴻淘茂藥業(yè)有限
公司
110702
每片重0.60g
《中國藥典》2010年版一部
不符合規(guī)定
[鑒別](4)
遼寧省食品藥品檢驗(yàn)所
4
鹽酸左氧氟沙星片
湖南健朗藥業(yè)有限責(zé)任公司
20110215
(按C18H20FN3O4計(jì)算)0.1g
《中國藥典》2010年版二部
不符合規(guī)定
[檢查](溶出度)
江蘇省食品藥品檢驗(yàn)所
在經(jīng)營使用環(huán)節(jié)抽驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品名單及在生產(chǎn)企業(yè)跟蹤抽驗(yàn)結(jié)果
序號(hào)
藥品品名
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)
生產(chǎn)批號(hào)
藥品規(guī)格
抽樣省份
檢品來源
檢驗(yàn)依據(jù)
檢驗(yàn)結(jié)果
不符合規(guī)定項(xiàng)目
跟蹤抽驗(yàn)情況
檢驗(yàn)單位
1
雙嘧達(dá)莫片
亞寶藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司
100602
25mg
西藏
鴻強(qiáng)大藥房
《中國藥典》2005年版二部
不符合規(guī)定
[性狀];[檢查](溶出度)
在生產(chǎn)企業(yè)抽取同批次樣品,經(jīng)檢驗(yàn),該項(xiàng)目符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定
大連市食品藥品檢驗(yàn)所
2
艾附暖宮丸
石家莊萬和制藥有限公司
20100901
每丸重9g
黑龍江
黑龍江御康泉醫(yī)藥有限公司
《中國藥典》2005年版一部
不符合規(guī)定
[含量測定]
福建省藥品檢驗(yàn)所
青海
西寧市眾康藥業(yè)有限責(zé)任公司
3
維生素D2丸
葵花藥業(yè)集團(tuán)佳木斯鹿靈制藥有限公司
100901
0.125mg (5000單位)
黑龍江
哈爾濱正大龍祥醫(yī)藥有限公司
國家藥品標(biāo)準(zhǔn)(試行)WS-10001-(HD-1058)-2002
不符合規(guī)定
[含量測定]
福建省藥品檢驗(yàn)所
4
100501
黑龍江省集成醫(yī)藥實(shí)業(yè)有限公司
5
血府逐瘀
膠囊
天津宏仁堂藥業(yè)有限公司
A03026
每粒裝0.4g
安徽
安徽科倫醫(yī)藥貿(mào)易有限公司
《中國藥典》2010年版一部
不符合規(guī)定
[檢查](微生物限度)
天津市藥品檢驗(yàn)所
6
阿苯達(dá)唑片
湖北美寶藥業(yè)有限公司
20090301
0.2g
湖北
湖北達(dá)誠醫(yī)藥有限公司
《中國藥典》2005年版二部
不符合規(guī)定
[檢查](溶出度)
重慶市食品藥品檢驗(yàn)所
7
鹽酸左氧氟沙星片
山東省萊陽生物化學(xué)制藥廠
101207
(按C18H20FN3O4計(jì)算0.1g
廣東
梅州恒祥醫(yī)藥有限公司
《中國藥典》2010年版二部
不符合規(guī)定
[檢查](溶出度)
江蘇省食品藥品檢驗(yàn)所
8
環(huán)磷腺苷
注射液
河北國金藥業(yè)有限責(zé)任公司
1011021
2ml:20mg
重慶
梁平縣人民醫(yī)院
國家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)(試行)YBH18322005及河北省食品藥品監(jiān)督管理局藥品補(bǔ)充申請批件冀B200705205
不符合規(guī)定
[含量測定]
江蘇省食品藥品檢驗(yàn)所
9
注射用氫溴酸高烏甲素
開封康諾藥業(yè)有限公司
1103013
8mg
山西
山西君雁藥業(yè)有限責(zé)任公司
國家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)(試行)YBH25652005
不符合規(guī)定
[檢查](有關(guān)物質(zhì))
海南省藥品檢驗(yàn)所
國家食品藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)布2012年第2期國家藥品質(zhì)量公告,抽驗(yàn)的33個(gè)品種中,有14批次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
根據(jù)公告,為加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管,保障公眾用藥安全,根據(jù)國家藥品抽驗(yàn)工作計(jì)劃,國家食品藥品監(jiān)督管理局在全國范圍內(nèi)組織對排石顆粒等20個(gè)國家基本藥物品種,以及琥珀酰明膠注射液等13個(gè)其他制劑品種進(jìn)行了質(zhì)量抽驗(yàn)。結(jié)果顯示,本次抽驗(yàn)的33個(gè)品種中,有14批次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
本次共抽驗(yàn)排石顆粒、九味羌活丸(顆粒)、顛茄片、丙硫氧嘧啶片、活血止痛膠囊、丹梔逍遙丸、吡喹酮片、麝香保心丸、縮泉丸(膠囊)、參麥注射液、維生素D2丸、阿苯達(dá)唑片、明目上清片、雙嘧達(dá)莫片、艾附暖宮丸、血府逐瘀膠囊、鹽酸左氧氟沙星片、柴胡注射液、硫酸鎂注射液、氧氟沙星滴耳液等20個(gè)國家基本藥物品種,其中11批次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
本次共抽驗(yàn)琥珀酰明膠注射液、聚明膠肽注射液、炎琥寧制劑、鴉膽子油乳注射液、阿奇霉素注射液、環(huán)磷腺苷注射液、注射用氫溴酸高烏甲素、注射用丁溴東莨菪堿、注射用鹽酸頭孢吡肟、鹽酸昂丹司瓊注射液、注射用鹽酸頭孢替安、卡絡(luò)磺鈉氯化鈉注射液等13個(gè)品種,其中3批次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
對本次抽驗(yàn)結(jié)果為不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品及相關(guān)單位,相關(guān)?。▍^(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門正在依法進(jìn)行查處。
在生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品名單
序號(hào) |
藥品品名 |
生產(chǎn)企業(yè) |
生產(chǎn)批號(hào) |
藥品規(guī)格 |
檢驗(yàn)依據(jù) |
檢驗(yàn)結(jié)果 |
不符合規(guī)定項(xiàng)目 |
檢驗(yàn)單位 |
1 |
維生素D2丸 |
葵花藥業(yè)集團(tuán)佳木斯鹿靈制藥有限公司 |
110102 |
0.125mg(5000單位) |
國家藥品標(biāo)準(zhǔn)(試行)WS-10001-(HD-1058)-2002 |
不符合規(guī)定 |
[含量測定] |
福建省藥品檢驗(yàn)所 |
2 |
阿苯達(dá)唑片 |
武漢中聯(lián)集團(tuán)四藥藥業(yè)有限公司 |
110501 |
0.2g |
《中國藥典》2010年版二部 |
不符合規(guī)定 |
[檢查](溶出度) |
重慶市食品藥品檢驗(yàn)所 |
3 |
明目上清片 |
通化鴻淘茂藥業(yè)有限 |
110702 |
每片重0.60g |
《中國藥典》2010年版一部 |
不符合規(guī)定 |
[鑒別](4) |
遼寧省食品藥品檢驗(yàn)所 |
4 |
鹽酸左氧氟沙星片 |
湖南健朗藥業(yè)有限責(zé)任公司 |
20110215 |
(按C18H20FN3O4計(jì)算)0.1g |
《中國藥典》2010年版二部 |
不符合規(guī)定 |
[檢查](溶出度) |
江蘇省食品藥品檢驗(yàn)所 |
在經(jīng)營使用環(huán)節(jié)抽驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品名單及在生產(chǎn)企業(yè)跟蹤抽驗(yàn)結(jié)果
序號(hào) |
藥品品名 |
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) |
生產(chǎn)批號(hào) |
藥品規(guī)格 |
抽樣省份 |
檢品來源 |
檢驗(yàn)依據(jù) |
檢驗(yàn)結(jié)果 |
不符合規(guī)定項(xiàng)目 |
跟蹤抽驗(yàn)情況 |
檢驗(yàn)單位 |
1 |
雙嘧達(dá)莫片 |
亞寶藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司 |
100602 |
25mg |
西藏 |
鴻強(qiáng)大藥房 |
《中國藥典》2005年版二部 |
不符合規(guī)定 |
[性狀];[檢查](溶出度) |
在生產(chǎn)企業(yè)抽取同批次樣品,經(jīng)檢驗(yàn),該項(xiàng)目符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 |
大連市食品藥品檢驗(yàn)所 |
2 |
艾附暖宮丸 |
石家莊萬和制藥有限公司 |
20100901 |
每丸重9g |
黑龍江 |
黑龍江御康泉醫(yī)藥有限公司 |
《中國藥典》2005年版一部 |
不符合規(guī)定 |
[含量測定] |
福建省藥品檢驗(yàn)所 |
|
青海 |
西寧市眾康藥業(yè)有限責(zé)任公司 |
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3 |
維生素D2丸 |
葵花藥業(yè)集團(tuán)佳木斯鹿靈制藥有限公司 |
100901 |
0.125mg (5000單位) |
黑龍江 |
哈爾濱正大龍祥醫(yī)藥有限公司 |
國家藥品標(biāo)準(zhǔn)(試行)WS-10001-(HD-1058)-2002 |
不符合規(guī)定 |
[含量測定] |
福建省藥品檢驗(yàn)所 |
|
4 |
100501 |
黑龍江省集成醫(yī)藥實(shí)業(yè)有限公司 |
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5 |
血府逐瘀 |
天津宏仁堂藥業(yè)有限公司 |
A03026 |
每粒裝0.4g |
安徽 |
安徽科倫醫(yī)藥貿(mào)易有限公司 |
《中國藥典》2010年版一部 |
不符合規(guī)定 |
[檢查](微生物限度) |
天津市藥品檢驗(yàn)所 |
|
6 |
阿苯達(dá)唑片 |
湖北美寶藥業(yè)有限公司 |
20090301 |
0.2g |
湖北 |
湖北達(dá)誠醫(yī)藥有限公司 |
《中國藥典》2005年版二部 |
不符合規(guī)定 |
[檢查](溶出度) |
重慶市食品藥品檢驗(yàn)所 |
|
7 |
鹽酸左氧氟沙星片 |
山東省萊陽生物化學(xué)制藥廠 |
101207 |
(按C18H20FN3O4計(jì)算0.1g |
廣東 |
梅州恒祥醫(yī)藥有限公司 |
《中國藥典》2010年版二部 |
不符合規(guī)定 |
[檢查](溶出度) |
江蘇省食品藥品檢驗(yàn)所 |
|
8 |
環(huán)磷腺苷 |
河北國金藥業(yè)有限責(zé)任公司 |
1011021 |
2ml:20mg |
重慶 |
梁平縣人民醫(yī)院 |
國家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)(試行)YBH18322005及河北省食品藥品監(jiān)督管理局藥品補(bǔ)充申請批件冀B200705205 |
不符合規(guī)定 |
[含量測定] |
江蘇省食品藥品檢驗(yàn)所 |
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9 |
注射用氫溴酸高烏甲素 |
開封康諾藥業(yè)有限公司 |
1103013 |
8mg |
山西 |
山西君雁藥業(yè)有限責(zé)任公司 |
國家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)(試行)YBH25652005 |
不符合規(guī)定 |
[檢查](有關(guān)物質(zhì)) |
海南省藥品檢驗(yàn)所 |
- 國家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)注冊325個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2024年3月)(2024年第44…(2024-04-16)
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