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國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量公告(2013年第1期,總第1期)

2013年07月12日 08:23????信息來(lái)源:http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0091/82223.html

為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理,保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、內(nèi)窺鏡(纖維內(nèi)窺鏡和除宮腔鏡、腹腔鏡外的其他硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡)、金屬接骨板、低中頻治療設(shè)備、光學(xué)治療設(shè)備進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)?,F(xiàn)將抽驗(yàn)結(jié)果公告如下:

本次共抽驗(yàn)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管10批次,所有批次的被抽驗(yàn)項(xiàng)目全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;抽驗(yàn)內(nèi)窺鏡23批次,其中21批次產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,2批次產(chǎn)品部分被抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;抽驗(yàn)金屬接骨板35批次,其中31批次產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,4批次產(chǎn)品部分被抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;抽驗(yàn)低中頻治療設(shè)備13批次,其中7批次產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,6批次產(chǎn)品部分被抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;抽驗(yàn)光學(xué)治療設(shè)備38批次,其中16批次產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,22批次產(chǎn)品部分被抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。本次抽驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品名單見(jiàn)附件。

對(duì)本次抽驗(yàn)結(jié)果為不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品及相關(guān)單位,有關(guān)省(市)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)正在依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定進(jìn)行查處。

本次抽驗(yàn)結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品,可見(jiàn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站公告通告欄。

特此公告。

附件:抽驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

2012年7月4日

公告第17號(hào) 附件.doc