國家食藥監(jiān)總局發(fā)布2013年第1期國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告
日前,國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布2013年第1期(總第1期)國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告,公布了對球囊擴張導管、金屬接骨板、內(nèi)窺鏡(Ⅰ)(纖維內(nèi)窺鏡和除宮腔鏡、腹腔鏡外的其他硬性光學內(nèi)窺鏡)、低中頻治療設(shè)備和光學治療設(shè)備進行質(zhì)量監(jiān)督抽驗的結(jié)果,34批次產(chǎn)品不合格。
本次共抽驗球囊擴張導管11批次產(chǎn)品,經(jīng)檢驗,所有產(chǎn)品抽驗項目符合標準規(guī)定。抽驗金屬接骨板35批次,經(jīng)檢驗,31批次產(chǎn)品抽驗項目符合標準規(guī)定,4批次產(chǎn)品部分抽驗項目不符合標準規(guī)定。抽驗內(nèi)窺鏡23批次,經(jīng)檢驗,21批次抽驗項目符合標準規(guī)定,2批次產(chǎn)品部分抽驗項目不符合標準規(guī)定。抽驗低中頻治療設(shè)備13批次,經(jīng)檢驗,7批次產(chǎn)品抽樣項目符合標準規(guī)定,6批次產(chǎn)品部分抽驗項目不符合標準規(guī)定。抽驗光學治療設(shè)備38批次,經(jīng)檢驗,16批次產(chǎn)品抽驗項目符合標準規(guī)定,22批次產(chǎn)品部分抽驗項目不符合標準規(guī)定。
目前,有關(guān)?。ㄊ校┦称匪幤繁O(jiān)督管理部門正按照總局有關(guān)要求,依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定對本次抽驗結(jié)果為不符合標準規(guī)定的產(chǎn)品及相關(guān)單位進行查處。
抽驗不符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單
標示產(chǎn)品名稱
被抽查單位
標示生產(chǎn)企業(yè)
商標
規(guī)格型號
生產(chǎn)日期
/批號
/出廠編號
綜合判定
不符合標準規(guī)定項
檢驗機構(gòu)
胸腔鏡系統(tǒng)
卡爾史托斯內(nèi)窺鏡(上海)有限公司
Karl Storz GmbH & Co.KG
/
26003AA
1200A4
不符合標準規(guī)定
(隨附資料)角分辨力
(隨附資料)有效景深范圍
(隨附資料)顏色分辨能力和色還原性
(隨附資料)單位相對畸變
中國食品藥品檢定研究院
胸腔鏡系統(tǒng)
卡爾史托斯內(nèi)窺鏡(上海)有限公司
Karl Storz GmbH & Co.KG
/
26003BA
1201TR
不符合標準規(guī)定
(隨附資料)角分辨力
(隨附資料)有效景深范圍
(隨附資料)顏色分辨能力和色還原性
(隨附資料)單位相對畸變
中國食品藥品檢定研究院
八卦穴位治療儀
湖北藍光科技發(fā)展有限公司
湖北藍光科技發(fā)展有限公司
藍光
BL-F
130319
不符合標準規(guī)定
連接——概述
工作數(shù)據(jù)的準確性
輸出閉鎖
中國人民解放軍總后勤部衛(wèi)生部藥品儀器檢驗所
電子脈沖治療儀
湖北天成大藥房醫(yī)藥連鎖有限公司航空藥店
廣州綠海醫(yī)療器械保健用品有限公司
綠海
LHJ-XI
017900
不符合標準規(guī)定
輸出閉鎖
中國人民解放軍總后勤部衛(wèi)生部藥品儀器檢驗所
電子脈沖治療儀
湖北醫(yī)藥集團有限公司新藥特藥商店
廣州綠海醫(yī)療器械保健用品有限公司
綠海
LHB-Ⅰ
095289
不符合標準規(guī)定
連接——概述
中國人民解放軍總后勤部衛(wèi)生部藥品儀器檢驗所
電腦低中頻治療儀
上海晉電成套設(shè)備有限公司
上海晉電成套設(shè)備有限公司
晉電
JD-202
1211
不符合標準規(guī)定
輸出閉鎖
中國人民解放軍總后勤部衛(wèi)生部藥品儀器檢驗所
低頻脈沖治療儀
上海醫(yī)療器械高技術(shù)公司
上海醫(yī)療器械高技術(shù)公司
/
G6805-2
120669
不符合標準規(guī)定
連接——概述
中國人民解放軍總后勤部衛(wèi)生部藥品儀器檢驗所
手耳穴雙向低頻脈沖治療儀
武漢市普天科技開發(fā)有限責任公司
武漢市普天科技開發(fā)有限責任公司
普天欣
LGD-1
PT1204230046
不符合標準規(guī)定
連接——概述
工作數(shù)據(jù)的準確性
中國人民解放軍總后勤部衛(wèi)生部藥品儀器檢驗所
解剖型接骨板 股骨外髁鋼板9h
通用(上海)醫(yī)療器材有限公司
Treu-Instrumente GmbH
/
9h R
3-890
637205
不符合標準規(guī)定
耐腐蝕性
中國食品藥品檢定研究院
金屬接骨板(股骨)
武漢盛羲醫(yī)療器械有限公司
江蘇金鹿集團醫(yī)療器械有限公司
金鹿
10孔
ZSQ05
1101701
不符合標準規(guī)定
耐腐蝕性
中國食品藥品檢定研究院
角度型金屬接骨板(T)動力髖接骨板(Ⅰ型)
武漢德骼拜爾外科植入物有限公司
武漢德骼拜爾外科植入物有限公司
德骼拜爾
6孔/120/18/6
JSQ01
2012.03.09
不符合標準規(guī)定
材料化學成分
中國食品藥品檢定研究院
角度型金屬接骨板(T)動力髖接骨板(Ⅰ型)
武漢德骼拜爾外科植入物有限公司
武漢德骼拜爾外科植入物有限公司
德骼拜爾
4孔/88/18/6
JSQ01
2012.05.07
不符合標準規(guī)定
材料化學成分
中國食品藥品檢定研究院
紅外光療儀
北京波姆醫(yī)療器械有限公司
北京波姆醫(yī)療器械有限公司
/
BPM-ⅧA型
8212C29
不符合
標準規(guī)定
設(shè)備或設(shè)備部件的外部標記
中國食品藥品檢定研究院
紅光治療儀
北京康聯(lián)醫(yī)用設(shè)備有限公司
Photo-Therapeutics LTD.
/
Omnilux Revive
RH011179
不符合
標準規(guī)定
設(shè)備或設(shè)備部件的外部標記
使用說明書
技術(shù)說明書
中國食品藥品檢定研究院
藍光治療儀
北京康聯(lián)醫(yī)用設(shè)備有限公司
Photo-Therapeutics LTD.
/
Omnilux Blue
BH005632
不符合
標準規(guī)定
設(shè)備或設(shè)備部件的外部標記
使用說明書
技術(shù)說明書
中國食品藥品檢定研究院
紫外線治療機
北京康聯(lián)醫(yī)用設(shè)備有限公司
Herbert Waldmann GmbH & Co.KG
/
UV100L
17999-12
不符合
標準規(guī)定
設(shè)備或設(shè)備部件的外部標記
技術(shù)說明書
中國食品藥品檢定研究院
人工光照補鈣儀
北京市三益源科技開發(fā)有限責任公司
北京市三益源科技開發(fā)有限責任公司
Gdisun鈣迪生
SYY-2型
2011101108609
不符合
標準規(guī)定
設(shè)備或設(shè)備部件的外部標記
中國食品藥品檢定研究院
婦科紅外光譜治療儀
北京威力恒科技股份有限公司
北京威力恒科技股份有限公司
/
VLH-G1
F02-1204119
不符合
標準規(guī)定
設(shè)備或設(shè)備部件的外部標記
中國食品藥品檢定研究院
光電離子治療儀
北京威力恒科技股份有限公司
北京威力恒科技股份有限公司
/
VLH-6100
La01-1206102
不符合
標準規(guī)定
設(shè)備或設(shè)備部件的外部標記
中國食品藥品檢定研究院
強脈沖光治療儀
北京新科以仁科技發(fā)展有限公司
北京新科以仁科技發(fā)展有限公司
蒙娜麗莎
(MONALIZA)
SMQ-A
IC021203001
不符合
標準規(guī)定
設(shè)備或設(shè)備部件的外部標記
中國食品藥品檢定研究院
紅外偏振光治療儀
北京鈺龍惟康科貿(mào)有限公司
北京鈺龍惟康科貿(mào)有限公司
圖形
BYL-05C
201207001
不符合
標準規(guī)定
設(shè)備或設(shè)備部件的外部標記
中國食品藥品檢定研究院
電灼光治療儀
大連可爾醫(yī)療設(shè)備有限公司
大連可爾醫(yī)療設(shè)備有限公司
圖形
WM-ⅢB
D20604473-ⅢB
不符合
標準規(guī)定
設(shè)備或設(shè)備部件的外部標記
中國食品藥品檢定研究院
電灼光治療儀
大連可爾醫(yī)療設(shè)備有限公司
大連可爾醫(yī)療設(shè)備有限公司
圖形
WM-Ⅲ
D20508023-Ⅲ
不符合
標準規(guī)定
設(shè)備或設(shè)備部件的外部標記
中國食品藥品檢定研究院
弱視綜合治療儀
廣州市視正醫(yī)療器械有限公司
廣州市視正醫(yī)療器械有限公司
/
SZ-C
RS-C1204001
/RS-C120401
不符合
標準規(guī)定
設(shè)備或設(shè)備部件的外部標記
技術(shù)說明書
中國食品藥品檢定研究院
射光弱視治療儀
杭州當代應用光學研究所
杭州當代應用光學研究所
小阿哥
RSY-01型兩用儀
2011092907
不符合
標準規(guī)定
設(shè)備或設(shè)備部件的外部標記
指示燈和按鈕
中國食品藥品檢定研究院
智能性多功能弱視治療儀
深圳市艾爾曼醫(yī)療電子儀器有限公司
深圳市艾爾曼醫(yī)療電子儀器有限公司
/
VP-VI2型
VI2100096
不符合
標準規(guī)定
設(shè)備或設(shè)備部件的外部標記
中國食品藥品檢定研究院
光子嫩膚儀
深圳市吉斯迪科技有限公司
深圳市吉斯迪科技有限公司
圖文
GP666C5
GP2011120005
不符合
標準規(guī)定
設(shè)備或設(shè)備部件的外部標記
中國食品藥品檢定研究院
紅光治療儀
武漢創(chuàng)鑫光電子有限責任公司
武漢創(chuàng)鑫光電子有限責任公司
/
CHX-630A型
HGA120515
不符合
標準規(guī)定
設(shè)備或設(shè)備部件的外部標記
電介質(zhì)強度
中國食品藥品檢定研究院
LED光波治療儀
武漢奇致激光技術(shù)有限公司
武漢奇致激光技術(shù)有限公司
/
ML-1201
12114021
不符合
標準規(guī)定
設(shè)備或設(shè)備部件的外部標記
中國食品藥品檢定研究院
紅光治療儀
武漢時代陽光科技發(fā)展有限公司
武漢時代陽光科技發(fā)展有限公司
/
YGH630-B
YGH12048173
不符合
標準規(guī)定
設(shè)備或設(shè)備部件的外部標記
電介質(zhì)強度
中國食品藥品檢定研究院
紅光治療儀
武漢市九頭鳥醫(yī)療儀器開發(fā)有限公司
武漢市九頭鳥醫(yī)療儀器開發(fā)有限公司
圖文
JTN-4002
6204042712
不符合
標準規(guī)定
設(shè)備或設(shè)備部件的外部標記
中國食品藥品檢定研究院
IPL系列光子治療儀
武漢亞格光電技術(shù)有限公司
武漢亞格光電技術(shù)有限公司
/
IPL560-A1
0809
不符合
標準規(guī)定
設(shè)備或設(shè)備部件的外部標記
技術(shù)說明書
中國食品藥品檢定研究院
弱視綜合治療儀
武漢亞昆光電子有限責任公司
武漢亞昆光電子有限責任公司
/
RS-100-5A
C5AX201204160148
不符合
標準規(guī)定
設(shè)備或設(shè)備部件的外部標記
中國食品藥品檢定研究院
紅外偏振光治療儀
珠??导吾t(yī)療器械有限公司
珠海康嘉醫(yī)療器械有限公司
圖文
CZ-660Ⅰ
112C183
不符合
標準規(guī)定
指示燈和按鈕
中國食品藥品檢定研究院
日前,國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布2013年第1期(總第1期)國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告,公布了對球囊擴張導管、金屬接骨板、內(nèi)窺鏡(Ⅰ)(纖維內(nèi)窺鏡和除宮腔鏡、腹腔鏡外的其他硬性光學內(nèi)窺鏡)、低中頻治療設(shè)備和光學治療設(shè)備進行質(zhì)量監(jiān)督抽驗的結(jié)果,34批次產(chǎn)品不合格。
本次共抽驗球囊擴張導管11批次產(chǎn)品,經(jīng)檢驗,所有產(chǎn)品抽驗項目符合標準規(guī)定。抽驗金屬接骨板35批次,經(jīng)檢驗,31批次產(chǎn)品抽驗項目符合標準規(guī)定,4批次產(chǎn)品部分抽驗項目不符合標準規(guī)定。抽驗內(nèi)窺鏡23批次,經(jīng)檢驗,21批次抽驗項目符合標準規(guī)定,2批次產(chǎn)品部分抽驗項目不符合標準規(guī)定。抽驗低中頻治療設(shè)備13批次,經(jīng)檢驗,7批次產(chǎn)品抽樣項目符合標準規(guī)定,6批次產(chǎn)品部分抽驗項目不符合標準規(guī)定。抽驗光學治療設(shè)備38批次,經(jīng)檢驗,16批次產(chǎn)品抽驗項目符合標準規(guī)定,22批次產(chǎn)品部分抽驗項目不符合標準規(guī)定。
目前,有關(guān)?。ㄊ校┦称匪幤繁O(jiān)督管理部門正按照總局有關(guān)要求,依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定對本次抽驗結(jié)果為不符合標準規(guī)定的產(chǎn)品及相關(guān)單位進行查處。
抽驗不符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單
標示產(chǎn)品名稱 |
被抽查單位 |
標示生產(chǎn)企業(yè) |
商標 |
規(guī)格型號 |
生產(chǎn)日期 |
綜合判定 |
不符合標準規(guī)定項 |
檢驗機構(gòu) |
胸腔鏡系統(tǒng) |
卡爾史托斯內(nèi)窺鏡(上海)有限公司 |
Karl Storz GmbH & Co.KG |
/ |
26003AA |
1200A4 |
不符合標準規(guī)定 |
(隨附資料)角分辨力 |
中國食品藥品檢定研究院 |
胸腔鏡系統(tǒng) |
卡爾史托斯內(nèi)窺鏡(上海)有限公司 |
Karl Storz GmbH & Co.KG |
/ |
26003BA |
1201TR |
不符合標準規(guī)定 |
(隨附資料)角分辨力 |
中國食品藥品檢定研究院 |
八卦穴位治療儀 |
湖北藍光科技發(fā)展有限公司 |
湖北藍光科技發(fā)展有限公司 |
藍光 |
BL-F |
130319 |
不符合標準規(guī)定 |
連接——概述 |
中國人民解放軍總后勤部衛(wèi)生部藥品儀器檢驗所 |
電子脈沖治療儀 |
湖北天成大藥房醫(yī)藥連鎖有限公司航空藥店 |
廣州綠海醫(yī)療器械保健用品有限公司 |
綠海 |
LHJ-XI |
017900 |
不符合標準規(guī)定 |
輸出閉鎖 |
中國人民解放軍總后勤部衛(wèi)生部藥品儀器檢驗所 |
電子脈沖治療儀 |
湖北醫(yī)藥集團有限公司新藥特藥商店 |
廣州綠海醫(yī)療器械保健用品有限公司 |
綠海 |
LHB-Ⅰ |
095289 |
不符合標準規(guī)定 |
連接——概述 |
中國人民解放軍總后勤部衛(wèi)生部藥品儀器檢驗所 |
電腦低中頻治療儀 |
上海晉電成套設(shè)備有限公司 |
上海晉電成套設(shè)備有限公司 |
晉電 |
JD-202 |
1211 |
不符合標準規(guī)定 |
輸出閉鎖 |
中國人民解放軍總后勤部衛(wèi)生部藥品儀器檢驗所 |
低頻脈沖治療儀 |
上海醫(yī)療器械高技術(shù)公司 |
上海醫(yī)療器械高技術(shù)公司 |
/ |
G6805-2 |
120669 |
不符合標準規(guī)定 |
連接——概述 |
中國人民解放軍總后勤部衛(wèi)生部藥品儀器檢驗所 |
手耳穴雙向低頻脈沖治療儀 |
武漢市普天科技開發(fā)有限責任公司 |
武漢市普天科技開發(fā)有限責任公司 |
普天欣 |
LGD-1 |
PT1204230046 |
不符合標準規(guī)定 |
連接——概述 |
中國人民解放軍總后勤部衛(wèi)生部藥品儀器檢驗所 |
解剖型接骨板 股骨外髁鋼板9h |
通用(上海)醫(yī)療器材有限公司 |
Treu-Instrumente GmbH |
/ |
9h R |
637205 |
不符合標準規(guī)定 |
耐腐蝕性 |
中國食品藥品檢定研究院 |
金屬接骨板(股骨) |
武漢盛羲醫(yī)療器械有限公司 |
江蘇金鹿集團醫(yī)療器械有限公司 |
金鹿 |
10孔 |
1101701 |
不符合標準規(guī)定 |
耐腐蝕性 |
中國食品藥品檢定研究院 |
角度型金屬接骨板(T)動力髖接骨板(Ⅰ型) |
武漢德骼拜爾外科植入物有限公司 |
武漢德骼拜爾外科植入物有限公司 |
德骼拜爾 |
6孔/120/18/6 |
2012.03.09 |
不符合標準規(guī)定 |
材料化學成分 |
中國食品藥品檢定研究院 |
角度型金屬接骨板(T)動力髖接骨板(Ⅰ型) |
武漢德骼拜爾外科植入物有限公司 |
武漢德骼拜爾外科植入物有限公司 |
德骼拜爾 |
4孔/88/18/6 |
2012.05.07 |
不符合標準規(guī)定 |
材料化學成分 |
中國食品藥品檢定研究院 |
紅外光療儀 |
北京波姆醫(yī)療器械有限公司 |
北京波姆醫(yī)療器械有限公司 |
/ |
BPM-ⅧA型 |
8212C29 |
不符合 標準規(guī)定 |
設(shè)備或設(shè)備部件的外部標記 |
中國食品藥品檢定研究院 |
紅光治療儀 |
北京康聯(lián)醫(yī)用設(shè)備有限公司 |
Photo-Therapeutics LTD. |
/ |
Omnilux Revive |
RH011179 |
不符合 標準規(guī)定 |
設(shè)備或設(shè)備部件的外部標記 |
中國食品藥品檢定研究院 |
藍光治療儀 |
北京康聯(lián)醫(yī)用設(shè)備有限公司 |
Photo-Therapeutics LTD. |
/ |
Omnilux Blue |
BH005632 |
不符合 標準規(guī)定 |
設(shè)備或設(shè)備部件的外部標記 |
中國食品藥品檢定研究院 |
紫外線治療機 |
北京康聯(lián)醫(yī)用設(shè)備有限公司 |
Herbert Waldmann GmbH & Co.KG |
/ |
UV100L |
17999-12 |
不符合 標準規(guī)定 |
設(shè)備或設(shè)備部件的外部標記 |
中國食品藥品檢定研究院 |
人工光照補鈣儀 |
北京市三益源科技開發(fā)有限責任公司 |
北京市三益源科技開發(fā)有限責任公司 |
Gdisun鈣迪生 |
SYY-2型 |
2011101108609 |
不符合 標準規(guī)定 |
設(shè)備或設(shè)備部件的外部標記 |
中國食品藥品檢定研究院 |
婦科紅外光譜治療儀 |
北京威力恒科技股份有限公司 |
北京威力恒科技股份有限公司 |
/ |
VLH-G1 |
F02-1204119 |
不符合 標準規(guī)定 |
設(shè)備或設(shè)備部件的外部標記 |
中國食品藥品檢定研究院 |
光電離子治療儀 |
北京威力恒科技股份有限公司 |
北京威力恒科技股份有限公司 |
/ |
VLH-6100 |
La01-1206102 |
不符合 標準規(guī)定 |
設(shè)備或設(shè)備部件的外部標記 |
中國食品藥品檢定研究院 |
強脈沖光治療儀 |
北京新科以仁科技發(fā)展有限公司 |
北京新科以仁科技發(fā)展有限公司 |
蒙娜麗莎 |
SMQ-A |
IC021203001 |
不符合 標準規(guī)定 |
設(shè)備或設(shè)備部件的外部標記 |
中國食品藥品檢定研究院 |
紅外偏振光治療儀 |
北京鈺龍惟康科貿(mào)有限公司 |
北京鈺龍惟康科貿(mào)有限公司 |
圖形 |
BYL-05C |
201207001 |
不符合 標準規(guī)定 |
設(shè)備或設(shè)備部件的外部標記 |
中國食品藥品檢定研究院 |
電灼光治療儀 |
大連可爾醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
大連可爾醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
圖形 |
WM-ⅢB |
D20604473-ⅢB |
不符合 標準規(guī)定 |
設(shè)備或設(shè)備部件的外部標記 |
中國食品藥品檢定研究院 |
電灼光治療儀 |
大連可爾醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
大連可爾醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
圖形 |
WM-Ⅲ |
D20508023-Ⅲ |
不符合 標準規(guī)定 |
設(shè)備或設(shè)備部件的外部標記 |
中國食品藥品檢定研究院 |
弱視綜合治療儀 |
廣州市視正醫(yī)療器械有限公司 |
廣州市視正醫(yī)療器械有限公司 |
/ |
SZ-C |
RS-C1204001 |
不符合 標準規(guī)定 |
設(shè)備或設(shè)備部件的外部標記 |
中國食品藥品檢定研究院 |
射光弱視治療儀 |
杭州當代應用光學研究所 |
杭州當代應用光學研究所 |
小阿哥 |
RSY-01型兩用儀 |
2011092907 |
不符合 標準規(guī)定 |
設(shè)備或設(shè)備部件的外部標記 |
中國食品藥品檢定研究院 |
智能性多功能弱視治療儀 |
深圳市艾爾曼醫(yī)療電子儀器有限公司 |
深圳市艾爾曼醫(yī)療電子儀器有限公司 |
/ |
VP-VI2型 |
VI2100096 |
不符合 標準規(guī)定 |
設(shè)備或設(shè)備部件的外部標記 |
中國食品藥品檢定研究院 |
光子嫩膚儀 |
深圳市吉斯迪科技有限公司 |
深圳市吉斯迪科技有限公司 |
圖文 |
GP666C5 |
GP2011120005 |
不符合 標準規(guī)定 |
設(shè)備或設(shè)備部件的外部標記 |
中國食品藥品檢定研究院 |
紅光治療儀 |
武漢創(chuàng)鑫光電子有限責任公司 |
武漢創(chuàng)鑫光電子有限責任公司 |
/ |
CHX-630A型 |
HGA120515 |
不符合 標準規(guī)定 |
設(shè)備或設(shè)備部件的外部標記 |
中國食品藥品檢定研究院 |
LED光波治療儀 |
武漢奇致激光技術(shù)有限公司 |
武漢奇致激光技術(shù)有限公司 |
/ |
ML-1201 |
12114021 |
不符合 標準規(guī)定 |
設(shè)備或設(shè)備部件的外部標記 |
中國食品藥品檢定研究院 |
紅光治療儀 |
武漢時代陽光科技發(fā)展有限公司 |
武漢時代陽光科技發(fā)展有限公司 |
/ |
YGH630-B |
YGH12048173 |
不符合 標準規(guī)定 |
設(shè)備或設(shè)備部件的外部標記 |
中國食品藥品檢定研究院 |
紅光治療儀 |
武漢市九頭鳥醫(yī)療儀器開發(fā)有限公司 |
武漢市九頭鳥醫(yī)療儀器開發(fā)有限公司 |
圖文 |
JTN-4002 |
6204042712 |
不符合 標準規(guī)定 |
設(shè)備或設(shè)備部件的外部標記 |
中國食品藥品檢定研究院 |
IPL系列光子治療儀 |
武漢亞格光電技術(shù)有限公司 |
武漢亞格光電技術(shù)有限公司 |
/ |
IPL560-A1 |
0809 |
不符合 標準規(guī)定 |
設(shè)備或設(shè)備部件的外部標記 |
中國食品藥品檢定研究院 |
弱視綜合治療儀 |
武漢亞昆光電子有限責任公司 |
武漢亞昆光電子有限責任公司 |
/ |
RS-100-5A |
C5AX201204160148 |
不符合 標準規(guī)定 |
設(shè)備或設(shè)備部件的外部標記 |
中國食品藥品檢定研究院 |
紅外偏振光治療儀 |
珠??导吾t(yī)療器械有限公司 |
珠海康嘉醫(yī)療器械有限公司 |
圖文 |
CZ-660Ⅰ |
112C183 |
不符合 標準規(guī)定 |
指示燈和按鈕 |
中國食品藥品檢定研究院 |
- 國家藥監(jiān)局關(guān)于批準注冊325個醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2024年3月)(2024年第44…(2024-04-16)
- 國家藥監(jiān)局:7批次化妝品檢出禁用原料(2023-10-30)
- 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(2023年第50號) (2023-10-11)
- 390個藥品通過國家醫(yī)保藥品目錄初步形式審查(2023-08-22)
- 國家藥監(jiān)局:25批次藥品不符合規(guī)定(2020-07-25)