國家食藥監(jiān)總局：8批次人絨毛膜促性腺激素檢測試紙產(chǎn)品被檢出不合格

國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告近日發(fā)布2014年第3期國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告，曝光84批次不合格產(chǎn)品。

據(jù)公告，為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對半自動凝血分析儀、半自動生化分析儀等13個(gè)品種的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)。其中，在人絨毛膜促性腺激素(HCG)檢測試紙產(chǎn)品抽查檢驗(yàn)中，有8批次產(chǎn)品部分被抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局表示，已責(zé)成有關(guān)地方食品藥品監(jiān)管部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，對不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品依法予以查處。

標(biāo)示產(chǎn)品名稱	被抽查單位	標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)	規(guī)格型號	生產(chǎn)日期/批號/出廠編號	抽樣單位	檢驗(yàn)單位	不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)
無憂 早早孕檢測試紙	北京嘉事堂連鎖藥店有限責(zé)任公司	北京庫爾科技有限公司	筆型/1個(gè)裝	20120301	北京市食品藥品監(jiān)督管理局	黑龍江省食品藥品檢驗(yàn)檢測所	特異性
人絨毛膜促性腺激素（HCG）測定試紙（膠體金法）	北京青元盛康生物醫(yī)藥科技有限公司	北京青元盛康生物醫(yī)藥科技有限公司	QY-HCG-C卡	2013-04-01	北京市食品藥品監(jiān)督管理局	黑龍江省食品藥品檢驗(yàn)檢測所	特異性
妊娠診斷檢測試劑盒(膠體金法)(商品名：早早孕檢測試紙)	臨夏市福元藥業(yè)有限責(zé)任公司	南通市伊士生物技術(shù)有限責(zé)任公司	卡型：1人份/袋	1301020102	甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局	黑龍江省食品藥品檢驗(yàn)檢測所	陰性標(biāo)準(zhǔn)品符合率
早早孕檢測試卡	四川久泰醫(yī)藥貿(mào)易有限公司	浙江艾特生物藥業(yè)有限公司	1人份/袋	20130502	四川省食品藥品監(jiān)督管理局	黑龍江省食品藥品檢驗(yàn)檢測所	特異性
早早孕檢測試紙	四川鴻翔一心堂醫(yī)藥連鎖有限公司	南通市伊士生物技術(shù)有限責(zé)任公司	1人份/盒	1308120101	四川省食品藥品監(jiān)督管理局	黑龍江省食品藥品檢驗(yàn)檢測所	陰性標(biāo)準(zhǔn)品符合率
早早孕快速檢測試紙	哈爾濱市南崗區(qū)興宇保健品商店	北京中碩博奧生物技術(shù)有限公司	型號：CBG-25K 規(guī)格：1條裝	生產(chǎn)日期：2013.04.02 批號：30402	黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局	北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所	特異性
人絨毛膜促性腺激素（HCG）測定試紙（膠體金法）	哈爾濱天潤醫(yī)療設(shè)備有限公司	青島海諾生物工程有限公司	100人份/盒（條型）	生產(chǎn)日期：20130403 批號：130401	黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局	北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所	1.最低檢測限 2.特異性 3.重復(fù)性
早早孕快速檢測試條	哈爾濱市南崗區(qū)興宇保健品商店	浙江艾特生物藥業(yè)有限公司	條型	生產(chǎn)日期：20130319批號：20130347	黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局	北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所	特異性