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當(dāng)前位置:首頁 >>國家食藥

國家食藥監(jiān)局醫(yī)療器械質(zhì)量公告(2013年第1期)

2014年07月14日 10:37????信息來源:http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0091/82223.html

為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理,保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效,國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、內(nèi)窺鏡(纖維內(nèi)窺鏡和除宮腔鏡、腹腔鏡外的其他硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡)、金屬接骨板、低中頻治療設(shè)備、光學(xué)治療設(shè)備進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)?,F(xiàn)將抽驗(yàn)結(jié)果公告如下:

本次共抽驗(yàn)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管10批次,所有批次的被抽驗(yàn)項(xiàng)目全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;抽驗(yàn)內(nèi)窺鏡23批次,其中21批次產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,2批次產(chǎn)品部分被抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;抽驗(yàn)金屬接骨板35批次,其中31批次產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,4批次產(chǎn)品部分被抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;抽驗(yàn)低中頻治療設(shè)備13批次,其中7批次產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,6批次產(chǎn)品部分被抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;抽驗(yàn)光學(xué)治療設(shè)備38批次,其中16批次產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,22批次產(chǎn)品部分被抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。本次抽驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品名單見附件。

對本次抽驗(yàn)結(jié)果為不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品及相關(guān)單位,有關(guān)?。ㄊ校┦称匪幤繁O(jiān)督管理部門正在依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定進(jìn)行查處。

抽驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

序號(hào)

標(biāo)示產(chǎn)品名稱

被抽查單位

標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)

商標(biāo)

規(guī)格型號(hào)

生產(chǎn)日期
/批號(hào)
/出廠編號(hào)

綜合判定

不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)

檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

1

胸腔鏡系統(tǒng)

卡爾史托斯內(nèi)窺鏡(上海)有限公司

Karl Storz GmbH & Co.KG

/

26003AA

1200A4

不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

(隨附資料)角分辨力
(隨附資料)有效景深范圍
(隨附資料)顏色分辨能力和色還原性
(隨附資料)單位相對畸變

中國食品藥品檢定研究院

2

胸腔鏡系統(tǒng)

卡爾史托斯內(nèi)窺鏡(上海)有限公司

Karl Storz GmbH & Co.KG

/

26003BA

1201TR

不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

(隨附資料)角分辨力
(隨附資料)有效景深范圍
(隨附資料)顏色分辨能力和色還原性
(隨附資料)單位相對畸變

中國食品藥品檢定研究院

3

八卦穴位治療儀

湖北藍(lán)光科技發(fā)展有限公司

湖北藍(lán)光科技發(fā)展有限公司

藍(lán)光

BL-F

130319

不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

連接——概述
工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性
輸出閉鎖 

中國人民解放軍總后勤部衛(wèi)生部藥品儀器檢驗(yàn)所

4

電子脈沖治療儀

湖北天成大藥房醫(yī)藥連鎖有限公司航空藥店

廣州綠海醫(yī)療器械保健用品有限公司

綠海

LHJ-XI

017900

不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

輸出閉鎖

中國人民解放軍總后勤部衛(wèi)生部藥品儀器檢驗(yàn)所

5

電子脈沖治療儀

湖北醫(yī)藥集團(tuán)有限公司新藥特藥商店

廣州綠海醫(yī)療器械保健用品有限公司

綠海

LHB-Ⅰ

095289

不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

連接——概述

中國人民解放軍總后勤部衛(wèi)生部藥品儀器檢驗(yàn)所

6

電腦低中頻治療儀

上海晉電成套設(shè)備有限公司

上海晉電成套設(shè)備有限公司

晉電

JD-202

1211

不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

輸出閉鎖

中國人民解放軍總后勤部衛(wèi)生部藥品儀器檢驗(yàn)所

7

低頻脈沖治療儀

上海醫(yī)療器械高技術(shù)公司

上海醫(yī)療器械高技術(shù)公司

/

G6805-2

120669

不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

連接——概述

中國人民解放軍總后勤部衛(wèi)生部藥品儀器檢驗(yàn)所

8

手耳穴雙向低頻脈沖治療儀

武漢市普天科技開發(fā)有限責(zé)任公司

武漢市普天科技開發(fā)有限責(zé)任公司

普天欣

LGD-1

PT1204230046

不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

連接——概述
工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性 

中國人民解放軍總后勤部衛(wèi)生部藥品儀器檢驗(yàn)所

9

解剖型接骨板 股骨外髁鋼板9h

通用(上海)醫(yī)療器材有限公司

Treu-Instrumente GmbH

/

9h R
3-890

637205

不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

耐腐蝕性

中國食品藥品檢定研究院

10

金屬接骨板(股骨)

武漢盛羲醫(yī)療器械有限公司

江蘇金鹿集團(tuán)醫(yī)療器械有限公司

金鹿

10孔
ZSQ05

1101701

不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

耐腐蝕性

中國食品藥品檢定研究院

11

角度型金屬接骨板(T)動(dòng)力髖接骨板(Ⅰ型)

武漢德骼拜爾外科植入物有限公司

武漢德骼拜爾外科植入物有限公司

德骼拜爾

6孔/120/18/6
JSQ01

2012.03.09

不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

材料化學(xué)成分 

中國食品藥品檢定研究院

12

角度型金屬接骨板(T)動(dòng)力髖接骨板(Ⅰ型)

武漢德骼拜爾外科植入物有限公司

武漢德骼拜爾外科植入物有限公司

德骼拜爾

4孔/88/18/6
JSQ01

2012.05.07

不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

材料化學(xué)成分

中國食品藥品檢定研究院

13

紅外光療儀

北京波姆醫(yī)療器械有限公司

北京波姆醫(yī)療器械有限公司

/

BPM-ⅧA型

8212C29

不符合
標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記

中國食品藥品檢定研究院

14

紅光治療儀

北京康聯(lián)醫(yī)用設(shè)備有限公司

Photo-Therapeutics LTD.

/

Omnilux Revive

RH011179

不符合
標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記
使用說明書
技術(shù)說明書 

中國食品藥品檢定研究院

15

藍(lán)光治療儀

北京康聯(lián)醫(yī)用設(shè)備有限公司

Photo-Therapeutics LTD.

/

Omnilux Blue

BH005632

不符合
標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記
使用說明書
技術(shù)說明書 

中國食品藥品檢定研究院

16

紫外線治療機(jī)

北京康聯(lián)醫(yī)用設(shè)備有限公司

Herbert Waldmann GmbH & Co.KG

/

UV100L

17999-12

不符合
標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記
技術(shù)說明書

中國食品藥品檢定研究院

17

人工光照補(bǔ)鈣儀

北京市三益源科技開發(fā)有限責(zé)任公司

北京市三益源科技開發(fā)有限責(zé)任公司

Gdisun鈣迪生

SYY-2型

2011101108609

不符合
標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記

中國食品藥品檢定研究院

18

婦科紅外光譜治療儀

北京威力恒科技股份有限公司

北京威力恒科技股份有限公司

/

VLH-G1

F02-1204119

不符合
標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記

中國食品藥品檢定研究院

19

光電離子治療儀

北京威力恒科技股份有限公司

北京威力恒科技股份有限公司

/

VLH-6100

La01-1206102

不符合
標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記

中國食品藥品檢定研究院

20

強(qiáng)脈沖光治療儀

北京新科以仁科技發(fā)展有限公司

北京新科以仁科技發(fā)展有限公司

蒙娜麗莎
(MONALIZA)

SMQ-A

IC021203001

不符合
標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記

中國食品藥品檢定研究院

21

紅外偏振光治療儀

北京鈺龍惟康科貿(mào)有限公司

北京鈺龍惟康科貿(mào)有限公司

圖形

BYL-05C

201207001

不符合
標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記

中國食品藥品檢定研究院

22

電灼光治療儀

大連可爾醫(yī)療設(shè)備有限公司

大連可爾醫(yī)療設(shè)備有限公司

圖形

WM-ⅢB

D20604473-ⅢB

不符合
標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記

中國食品藥品檢定研究院

23

電灼光治療儀

大連可爾醫(yī)療設(shè)備有限公司

大連可爾醫(yī)療設(shè)備有限公司

圖形

WM-Ⅲ

D20508023-Ⅲ

不符合
標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記

中國食品藥品檢定研究院

24

弱視綜合治療儀

廣州市視正醫(yī)療器械有限公司

廣州市視正醫(yī)療器械有限公司

/

SZ-C

RS-C1204001
/RS-C120401

不符合
標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記
技術(shù)說明書 

中國食品藥品檢定研究院

25

射光弱視治療儀

杭州當(dāng)代應(yīng)用光學(xué)研究所

杭州當(dāng)代應(yīng)用光學(xué)研究所

小阿哥

RSY-01型兩用儀

2011092907

不符合
標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記
指示燈和按鈕 

中國食品藥品檢定研究院

26

智能性多功能弱視治療儀

深圳市艾爾曼醫(yī)療電子儀器有限公司

深圳市艾爾曼醫(yī)療電子儀器有限公司

/

VP-VI2型

VI2100096

不符合
標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記

中國食品藥品檢定研究院

27

光子嫩膚儀

深圳市吉斯迪科技有限公司

深圳市吉斯迪科技有限公司

圖文

GP666C5

GP2011120005

不符合
標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記

中國食品藥品檢定研究院

28

紅光治療儀

武漢創(chuàng)鑫光電子有限責(zé)任公司

武漢創(chuàng)鑫光電子有限責(zé)任公司

/

CHX-630A型

HGA120515

不符合
標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記
電介質(zhì)強(qiáng)度 

中國食品藥品檢定研究院

29

LED光波治療儀

武漢奇致激光技術(shù)有限公司

武漢奇致激光技術(shù)有限公司

/

ML-1201

12114021

不符合
標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記

中國食品藥品檢定研究院

30

紅光治療儀

武漢時(shí)代陽光科技發(fā)展有限公司

武漢時(shí)代陽光科技發(fā)展有限公司

/

YGH630-B

YGH12048173

不符合
標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記
電介質(zhì)強(qiáng)度 

中國食品藥品檢定研究院

31

紅光治療儀

武漢市九頭鳥醫(yī)療儀器開發(fā)有限公司

武漢市九頭鳥醫(yī)療儀器開發(fā)有限公司

圖文

JTN-4002

6204042712

不符合
標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記

中國食品藥品檢定研究院

32

IPL系列光子治療儀

武漢亞格光電技術(shù)有限公司

武漢亞格光電技術(shù)有限公司

/

IPL560-A1

0809

不符合
標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記
技術(shù)說明書 

中國食品藥品檢定研究院

33

弱視綜合治療儀

武漢亞昆光電子有限責(zé)任公司

武漢亞昆光電子有限責(zé)任公司

/

RS-100-5A

C5AX201204160148

不符合
標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記

中國食品藥品檢定研究院

34

紅外偏振光治療儀

珠??导吾t(yī)療器械有限公司

珠海康嘉醫(yī)療器械有限公司

圖文

CZ-660Ⅰ

112C183

不符合
標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

指示燈和按鈕 

中國食品藥品檢定研究院