食藥監(jiān)總局：6家藥品生產(chǎn)企業(yè)違規(guī)生產(chǎn)新復(fù)方大青葉片

12月2日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于6家藥品生產(chǎn)企業(yè)違規(guī)生產(chǎn)新復(fù)方大青葉片情況的通告(2015年 第96號(hào))》。

據(jù)通告，近期，在國家藥品抽驗(yàn)中，山東省食品藥品檢驗(yàn)研究院對(duì)新復(fù)方大青葉片進(jìn)行了檢驗(yàn)和質(zhì)量評(píng)價(jià)，發(fā)現(xiàn)部分生產(chǎn)企業(yè)涉嫌存在未按處方規(guī)定投料行為。山東、吉林和黑龍江省食品藥品監(jiān)管局根據(jù)山東省食品藥品檢驗(yàn)研究院提供的線索，對(duì)相關(guān)企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查。

檢查發(fā)現(xiàn)，山東健民藥業(yè)有限公司、萊陽永康制藥有限公司、山東潤華藥業(yè)有限公司、山東泰誼制藥有限公司、吉林省華僑藥業(yè)有限公司和黑龍江烏蘇里江制藥有限公司哈爾濱分公司6家企業(yè)生產(chǎn)的新復(fù)方大青葉片均存在未按處方規(guī)定投料，減量投料咖啡因、異戊巴比妥兩種有效成分，未按規(guī)定工藝組織生產(chǎn)，偽造批生產(chǎn)記錄等嚴(yán)重違反藥品管理法律法規(guī)問題。

山東、吉林和黑龍江省食品藥品監(jiān)管局已收回上述企業(yè)藥品GMP證書，召回問題產(chǎn)品，并依法對(duì)6家企業(yè)進(jìn)行立案調(diào)查。

目前，已查清6家企業(yè)藥品的銷售流向：山東健民藥業(yè)有限公司的藥品銷往天津、河北、山西、遼寧、吉林、黑龍江、安徽、江西、山東、河南、湖北、湖南、廣東、四川、甘肅15省(市);萊陽永康制藥有限公司的藥品銷往北京、河北、遼寧、黑龍江、江西、山東、湖北、廣東、重慶、云南、陜西11省(市);山東泰誼制藥有限公司的藥品銷往山東、安徽、云南3省;山東潤華藥業(yè)有限公司的藥品銷往北京、天津、河北、山西、內(nèi)蒙古、遼寧、吉林、黑龍江、江蘇、浙江、安徽、福建、江西、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、重慶、四川、貴州、云南、陜西、甘肅、青海、寧夏、新疆28省(區(qū)、市);吉林省華僑藥業(yè)有限公司的藥品銷往遼寧、吉林、黑龍江、安徽、福建、江西、山東、河南、廣東、廣西、貴州、西藏、新疆13省(區(qū));黑龍江烏蘇里江制藥有限公司哈爾濱分公司的藥品銷往河北、遼寧、黑龍江、江蘇、安徽、山東、河南、湖北、湖南、云南、甘肅11省。

食品藥品監(jiān)管總局已要求山東、吉林和黑龍江省食品藥品監(jiān)管局監(jiān)督上述企業(yè)召回已上市銷售的全部有效期內(nèi)的新復(fù)方大青葉片，及時(shí)公布召回信息，確保召回到位，對(duì)相關(guān)企業(yè)查處情況及時(shí)向社會(huì)公布。相關(guān)藥品流入地食品藥品監(jiān)管部門要積極配合，監(jiān)督行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營使用單位配合做好藥品召回工作。